ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения L-лизина эсцинат®

Регистрационный номер: ЛП-000504-190716
Торговое наименование: L-лизина эсцинат®
Группировочное наименование: эсцина лизинат
Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения.
Состав на 1 мл:
Активное вещество: L-лизина эсцинат — 1,0 мг.
Вспомогательные вещества: этанол 96% — 200,0 мг, пропиленгликоль — 200,0 мг, вода для инъекций — до 1 мл.
Описание: прозрачная, бесцветная или слабо окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: ангиопротекторное средство
Код АТХ: С05СХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
L-лизина эсцинат понижает активность лизосомальных гидролаз, что предупреждает расщепление мукополисахаридов в стенках капилляров и в соединительной ткани, которая их окружает, и таким образом нормализует повышенную сосудисто-тканевую проницаемость и оказывает антиэкссудативное (противоотечное), противовоспалительное и обезболивающее действие. Препарат повышает тонус сосудов, оказывает умеренный иммунокорригирующий и гипогликемический эффекты.
Фармакокинетика
Не изучалась.

Показания к применению

• Посттравматические и послеоперационные отеки мягких тканей различной локализации;
• Отек головного или спинного мозга травматического или послеоперационного происхождения;
• Нарушения периферического венозного кровообращения, сопровождающегося отеками.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к L-лизина эсцинату и/или другим компонентам препарата;
• тяжелые нарушения функции почек;
• тяжелые нарушения функции печени;
• кровотечения;
• детский возраст до 18 лет;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

С осторожностью: при алкоголизме, а также пациентам с заболеваниями печени и эпилепсией.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутривенно медленно, как правило, капельно (внутриартериальное введение не допускается!) в суточной дозе 5-10 мл.
Для приготовления инфузионного раствора L-лизина эсцинат® разводят в 15-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.
При необходимости препарат можно вводить внутривенно струйно очень медленно. Для внутривенного струйного введения L-лизина эсцинат® разводят в 10-15 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Без предварительного разведения препарат не применяется.
При состояниях, угрожающих жизни пациента (черепно-мозговая травма, послеоперационные отеки головного и спинного мозга с явлениями отека-набухания, отечность больших размеров вследствие обширных травм мягких тканей), суточную дозу препарата увеличивают до 20 мл, разделив на 2 приема.
Длительность курса лечения — от 2 до 8 дней, в зависимости от состояния пациента и эффективности терапии.

Побочное действие

Аллергические реакции: кожная сыпь (папулезная, петехиальная, эритематозная), кожный зуд, гиперемия кожи, гипертермия, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, парестезии, шаткая походка, нарушение равновесия, кратковременная потеря сознания.
Со стороны печени и билиарной системы: повышение активности трансаминаз и уровня билирубина.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, тахикардия, боль за грудиной.
Со стороны органов дыхания: чувство нехватки воздуха, одышка, бронхообструкция, сухой кашель.
Местные реакции: чувство жжения по ходу вены при введении, флебит, боль и отек в месте введения.
Прочие: общая слабость, озноб, чувство жара, боль в пояснице, потливость.

Передозировка

Симптомы: жар, тахикардия, тошнота, изжога, боль в эпигастрии.
Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Препарат не следует применять одновременно с аминогликозидами из-за возможности повышения их нефротоксичности.
В случае недавней, предшествующей назначению L-лизина эсцината, длительной терапии антикоагулянтами или при необходимости одновременного назначения L-лизина эсцината и антикоагулянтов необходимо проводить коррекцию дозы последних под контролем протромбинового индекса.
Связывание эсцина с белками плазмы затрудняется при одновременном применении антибиотиков цефалоспоринового ряда, что может повышать концентрацию свободного эсцина в крови с риском развития побочных эффектов последнего.
В состав входит спирт этиловый 96%. Необходимо учитывать возможное взаимодействие спирта с другими лекарственными препаратами.

Особые указания

У отдельных пациентов с гепатохолециститом при назначении препарата возможно кратковременное повышение активности трансаминаз и билирубина (прямой фракции), не представляющие угрозы для пациентов и не требующее отмены препарата.
Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат содержит объемных 23,8% этанола, то есть до 2,4 мл этанола в разовой дозе и максимально до 6,1 мл в сутки, что соответствует 122 мл пива или 50,8 мл вина в сутки. Применение препарата может влиять на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, но вследствие тяжести травм, при которых показано применение, этот фактор обычно не имеет значения.

Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 мг/мл.
По 5 мл в ампулы из бесцветного прозрачного стекла I гидролитического класса с кольцом излома желтого цвета или с точкой излома, или без кольца и точки.
По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытую пленкой полиэтилентерфталатной термосварочной.
Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным вкладывают в пачку.
При использовании ампул с точкой излома или кольцом излома скарификатор в пачку не вкладывают.
Упаковка «in bulk»
По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытую пленкой полиэтилентерфталатной термосварочной.
80 контурных ячейковых упаковок вкладывают в короб картонный.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.

Производитель
ПАО «Галичфарм»
Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.

Фасовщик (первичная упаковка)
ПАО «Галичфарм»
Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)
ПАО «Галичфарм»
Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.
ООО «Завод Медсинтез»
Россия, 624130, Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Торговая, дом 15.
«ФАРМАЦЕУТИКАЛ БАЛКАНС»
д.о.о. Нови Бечей, Куманачки пут бб, Нови Бечей, Республика Сербия.

Выпускающий контроль качества
ПАО «Галичфарм» Украина.
ООО «Завод Медсинтез», Россия.
«ФАРМАЦЕУТИКАЛ БАЛКАНС» д.о.о. Нови Бечей, Республика Сербия.

Адрес и телефон уполномоченной организации (для направления претензий потребителей и рекламаций)
Представительство Корпорации «АРТЕРИУМ» в Российской Федерации:
Адрес: 109004, г. Москва, ул. Таганская, 3, офис 509-510. Тел. (495) 640 20 02