ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Гинкго Билоба

Регистрационный номер: ЛП-002183-161215
Торговое наименование: Гинкго Билоба
МНН или группировочное наименование: гинкго двулопастного листьев экстракт
Лекарственная форма: капсулы

Состав
1 капсула содержит:

Дозировка 40 мг
активное вещество: гинкго двулопастного листьев экстракт сухой с содержанием не менее 24 % флавоноидных гликозидов и не менее 6 % терпеновых лактонов — 40,0 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 95,0 мг; кроскармеллоза натрия — 7,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 3,0 мг; тальк — 3,0 мг; магния стеарат — 1,5 мг;
капсулы твердые желатиновые: титана диоксид — 2,0 %; железа оксид желтый (железа оксид) — 0,6286 %; желатин — до 100 %.

Дозировка 80 мг
активное вещество: гинкго двулопастного листьев экстракт сухой с содержанием не менее 24 % флавоноидных гликозидов и не менее 6 % терпеновых лактонов — 80,0 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 190,0 мг; кроскармеллоза натрия — 15,0 мг; кремния диоксид коллоидный — 6,0 мг; тальк — 6,0 мг; магния стеарат — 3,0 мг;
капсулы твердые желатиновые: титана диоксид — 2,0 %; железа оксид желтый (железа оксид) — 0,6286 %; желатин — до 100 %.

Описание
Твердые желатиновые капсулы № 3 (дозировка 40 мг) и № 0 (дозировка 80 мг) желтого цвета. Содержимое капсул — порошок или уплотненная масса желтовато-коричневатого цвета с частицами коричневого и белого цвета, распадающаяся при нажатии.

Фармакотерапевтическая группа
Ангиопротекторное средство растительного происхождения.

Код АТХ
N06DX02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Препарат растительного происхождения. Повышает устойчивость организма, особенно тканей головного мозга, к гипоксии, тормозит развитие травматического или токсического отека головного мозга, улучшает мозговое и периферическое кровообращение, улучшает реологию крови.
Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов (норэпинефрина, дофамина, ацетилхолина) и их способность к соединению с рецепторами. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.
Фармакокинетика
Всасывание
Биодоступность терпенлактонов (гинкголид А, гинкголид В и билобалид) после приема внутрь составляет 100 % (98 %) для гинкголида А, 93 % (79 %) для гинкголида В и 72 % для билобалида.
Распределение
После приема 80 мг экстракта максимальные концентрации в плазме крови составляют: 15 нг/мл для гинкголида А, 4 нг/мл для гинкголида В и приблизительно 12 нг/мл для билобалида. Связывание с белками плазмы крови составляет: 43 % для гинкголида А, 47 % для гинкголида В и 67 % для билобалида.
Выведение
Период полувыведения — 3,9 часа (гинкголид А), 7 часов (гинкголид В) и 3,2 часа (билобалид).

Показания к применению

— дисциркуляторная энцефалопатия различной этиологии (развивающаяся вследствие инсульта, черепно-мозговой травмы, в пожилом возрасте), сопровождающаяся снижением внимания, ослаблением памяти, снижением интеллектуальных способностей, нарушением сна;
— нарушения периферического кровообращения и микроциркуляции (в том числе артериопатия нижних конечностей), синдром Рейно;
— нейросенсорные нарушения (головокружение, шум в ушах, гипоакузия), старческая дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— пониженная свертываемость крови;
— острые нарушения мозгового кровообращения;
— острый инфаркт миокарда;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
— эрозивный гастрит;
— беременность, период грудного вскармливания;
— возраст до 18 лет;
— дефицит сахаразы, изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

— пациенты с эпилепсией;
— артериальная гипотензия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных, применение препарата Гинкго Билоба при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи. Проведение повторного курса лечения возможно по рекомендации врача.
Если врачом не назначен другой режим дозирования, следует придерживаться нижеприведенных рекомендаций по приему препарата.
Дисциркуляторная энцефалопатия различной этиологии:
Дозировка 40 мг
По 1-2 капсуле 3 раза в день.
Дозировка 80 мг
По 1 капсуле 2 раза в день.
Продолжительность курса лечения — не менее 8 недель.
Нарушения периферического кровообращения и микроциркуляции (в т. ч. артериопатия нижних конечностей), синдром Рейно:
Дозировка 40 мг
По 1 капсуле 3 раза в день или по 2 капсулы 2 раза в день.
Дозировка 80 мг
По 1 капсуле 2 раза в день.
Продолжительность курса лечения — не менее 6 недель.
Нейросенсорные нарушения (головокружение, шум в ушах, гипоакузия), старческая дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия:
Дозировка 40 мг
По 1 капсуле 3 раза в день или по 2 капсулы 2 раза в день.
Дозировка 80 мг
По 1 капсуле 2 раза в день.
Продолжительность курса лечения — 6-8 недель.
Если был пропущен прием препарата или было принято недостаточное его количество, последующий его прием следует проводить так, как это указано в данной инструкции, без каких-либо изменений.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (BOЗ):
очень часто > 1/10;
часто от > 1/100 до < 1/10;
нечасто от > 1/1000 до < 1/100;
редко от > 1/10000 до < 1/1000;
очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень редко — тошнота, рвота, диарея.
Со стороны нервной системы:
очень редко — головная боль, головокружение, бессонница.
Аллергические реакции:
очень редко — гиперемия кожи, отек, кожный зуд.
Со стороны системы гемостаза:
очень редко — снижение свертываемости крови.
Имеются сообщения о возникновении кровотечений при длительном применении препаратов гинкго двулопастного у пациентов, одновременно принимавших средства, снижающие свертываемость крови.
Со стороны органов чувств:
частота неизвестна — нарушение слуха.

Передозировка

Случаи передозировки до настоящего времени не зарегистрированы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется применение препарата Гинкго Билоба пациентам, постоянно принимающим ацетилсалициловую кислоту, антикоагулянты (прямого и непрямого действия), а также тиазидные диуретики, трициклические антидепрессанты, противосудорожные препараты, гентамицин.
Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свертываемость крови; причинно-следственная связь данных кровотечений с приемом препаратов гинкго двулопастного не подтверждена.
При применении с гипотензивными средствами возможно потенцирование антигипертензивного эффекта.
Не рекомендуется одновременное применение препаратов гинкго двулопастного с эфавирензом, так как возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции цитохрома CYP3A4 под влиянием экстракта гинкго двулопастного.

Особые указания

Улучшение состояния проявляется через 1 месяц после начала лечения.
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата Гинкго Билоба.
При развитии реакции повышенной чувствительности применение препарата Гинкго Билоба необходимо прекратить.
Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении препарата Гинкго Билоба.
При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо проконсультироваться с врачом. В случае внезапного ухудшения или потери слуха следует незамедлительно обратиться к врачу.
Пациентам с кровоточивостью (геморрагическим диатезом) и пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом терапии препаратом Гинкго Билоба.
Не рекомендуется принимать препарат Гинкго Билоба вместе с этанолом.
На фоне применения препарата у пациентов, страдающих эпилепсией, возможно появление эпилептических припадков.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Капсулы 40 мг и 80 мг.
10, 15 или 20 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
2, 3, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул, 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 15 капсул, 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 20 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Производитель/организация, принимающая претензии
ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия
Юридический адрес: 196135, г. Санкт-Петербург, ул. Типанова, 8-100.
Адрес производства:
199106, г. Санкт-Петербург, В. О., 24 линия, д. 27, лит. А.
или
г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 62, лит. А.
Адрес для направления претензий потребителей:
199106, г. Санкт-Петербург, В. О., 24 линия, д. 27, лит. А.
Тел./факс: