ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Ретинола ацетат

Регистрационный номер: ЛСР-005215/10-300114
Торговое название препарата: Ретинола ацетат
Международное непатентованное название: ретинол
Лекарственная форма: раствор для приема внутрь и наружного применения (масляный)

Состав.
Ретинола ацетат (витамина А), масляный раствор, в пересчете на 100% ретинола ацетат — 34,4 г (100 000 МЕ)
Масло подсолнечное рафинированное дезодорированное марки «П» вымороженное — до 1 л.

Описание.
Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета, без прогорклого запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Витамин.
Код АТХ А11СА01.

Фармакологическое действие.

Ретинол является необходимым компонентом для нормальной функции сетчатой оболочки глаза; он связывается с опсином (красным пигментом сетчатой оболочки), образуя зрительный пурпур родопсин, необходимый для зрительной адаптации в темноте. Витамин А необходим для роста костей, нормальной репродуктивной функции, эмбрионального развития, для регуляции деления и дифференцировки эпителия (усиливает размножение эпителиальных клеток кожи, омолаживает клеточную популяцию, тормозит процессы кератинизации). Витамин А принимает участие в качестве кофактора в различных биохимических процессах.
Фармакокинетика
Быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (в основном из 12-перстной и тощей кишки), требуется присутствие желчных кислот, панкреатической липазы, белков и жиров. Связь с белками плазмы (липопротеинами) в норме — менее 5%; при чрезмерном употреблении витамина А с пищей и переполнении им депо печени его связь с липопротеинами плазмы может доходить до 65%. Количество связанного витамина А с липопротеинами может увеличиваться при гиперлипопротеинемии. При высвобождении из депо печени витамин А образует комплекс с ретинол-связывающим белком, в виде которого циркулирует в крови. В небольших количествах проникает в грудное молоко и через плаценту. Депонируется в печени (приблизительно в объеме двухгодичной потребности взрослого организма), в небольших количествах — в почках, легких. Для мобилизации витамина А из депо требуются цинкосодержащие вещества.
Метаболизируется в печени. Выводится через прямую кишку (невсосавшаяся часть) и почками.

Показания к применению.

Гиповитаминоз, авитаминоз А.
- Комплексная терапия инфекционных (в том числе хронических) и простудных заболеваний (корь, грипп, трахеиты, бронхиты),
- поражений и заболеваний кожи (обморожения, ожоги, раны, эрозии, язвы, трещины, ихтиоз, гиперкератоз, себорейный дерматит, псориаз, нейродерматит, некоторые формы экземы, туберкулез кожи),
- заболеваний глаз (пигментный ретинит, гемералопия, ксерофтальмия, кератомаляция, экзематозные поражения век),
- желудочно-кишечных заболеваний (эрозивного гастродуоденита, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гипервитаминоз А, беременность, желчнокаменная болезнь, хронический панкреатит, острые воспалительные заболевания кожи, детский возраст до 7 лет.
С осторожностью: применять при нефрите, сердечной недостаточности II-Ш ст., алкоголизме, циррозе печени, вирусном гепатите, почечной недостаточности, в пожилом и детском возрасте.

Способ применения и дозы.

Применение препарата необходимо проводить под наблюдением врача. Препарат принимают внутрь (через 10 — 15 минут после еды) рано утром или поздно вечером.
Высшая разовая лечебная доза для взрослых — 50000 МЕ, суточная — 100000 МЕ; для детей соответственно — 5000 МЕ и 20000 МЕ.
С лечебной целью при авитаминозах легкой и средней степени тяжести назначают взрослым до 33000 МЕ в сутки (ретинола ацетат раствора в масле 3,44% - 6 капель), детям старше 7 лет — по 5000 МЕ в сутки (1 капля ретинола ацетата раствора в масле 3,44%).
При заболеваниях глаз назначают взрослым — 50000-100000 МЕ в сутки (раствора ретинола ацетата в масле 3,44% - 10 — 20 капель) и одновременно 0,02 г рибофлавина.
При заболеваниях кожи назначают взрослым в сутки по 50000-100000 МЕ ретинола ацетата и по 5000 — 10000 — 20000 МЕ детям.
При ожогах, язвах и обморожениях одновременно с назначением препарата внутрь проводят местную обработку пораженных участков кожи масляным раствором витамина А.
На предварительно очищенный пораженный участок кожи наносят препарат и прикрывают марлей (до 5-6 раз в сутки, по мере рубцевания и эпителизации частоту смазывания сокращают до 1 раза в сутки).

Побочное действие.

Длительный ежедневный прием витамина А может вызвать интоксикацию, гипервитаминоз А. Симптомы гипервитаминоза А у взрослых — головная боль, сонливость, вялость, гиперемия лица, тошнота, рвота, болезненность в костях нижних конечностей, нарушение походки. У детей могут наблюдаться: повышение температуры, сонливость, потливость, рвота, кожные высыпания.

Передозировка

Симптомы острой передозировки (развиваются через 6 часов после введения): гипервитаминоз А: у взрослых — сонливость, вялость, двоение в глазах, головокружение, сильная головная боль, тошнота, рвота, диарея, раздражительность, кровоточивость десен, сухость и изъязвление слизистой оболочки полости рта, шелушение губ, кожи (особенно ладоней), спутанность сознания, повышение внутричерепного давления.
Симптомы хронической интоксикации: потеря аппетита, боль в костях, трещины и сухость кожи, сухость слизистой оболочки полости рта, гастралгия, рвота, гипертермия, астения, повышенная утомляемость, сильные боли в животе, головная боль, фоточувствительность, поллакиурия, никтурия, полиурия, раздражительность, выпадение волос, желто-оранжевые пятна на подошвах, ладонях, в области носогубного треугольника, гепатотоксические явления, внутриглазная гипертензия, олигоменорея, портальная гипертензия, гемолитическая анемия, изменения на рентгенограммах костей, судороги.
У детей острый гипервитаминоз характеризуется беспокойством, волнением, бессонницей в течение первых суток, иногда появляется сонливость, повышение температуры до 39 °С, рвота, выпячивание большого родничка, признаки удушья.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Во время длительной терапии тетрациклинами не рекомендуется назначать витамин А (увеличивается риск развития внутричерепной гипертензии).
Пероральные контрацептивы увеличивают концентрацию витамина А в плазме.
Колестирамин, колестипол, минеральные масла, неомицин уменьшают абсорбцию витамина А (может потребоваться повышение его дозы)
Изотретиноин увеличивает риск возникновения токсического эффекта.

Особые указания.

Не принимают одновременно другие поливитаминные комплексы, содержащие витамин А во избежание передозировки.

Форма выпуска
Раствор для приема внутрь и наружного применения (масляный раствор 3,44% (100000 МЕ)). По 10 мл во флаконах из стекломассы или флаконах винтовых полимерных с контролем первого вскрытия.
Каждый флакон вкладывают в пачку из картона для потребительской тары.

Срок годности.
2 года. Использовать не позднее даты, указанной на упаковке.

Условия хранения.
В защищенном от света месте, при температуре не выше 10 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек.
Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения / Производитель
ЧАО «Технолог»,
20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Мануильского, 8, тел./факс: +38 (04744)4-03-02.

Адрес и телефон уполномоченной организации (для направления претензий потребителей и рекламаций):
ООО «Фармкомплект»,
603009, Российская Федерация, г. Нижний Новгород, пр. Гагарина, д. 37, корп. 23, тел./факс: (831) 277-81-77.