ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения АМБРОКСОЛ

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР ЛП 000845-111011
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: Амброксол
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ.
Амброксол
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА. Сироп
СОСТАВ.
Активное вещество - амброксола гидрохлорид - 0,30 г
вспомогательные вещества - пропиленгликоль - 5,0 г, этанол 95% (этиловый спирт) - 2,28 г, сорбитол (сорбит) - 42,0 г, метилпарагидроксилбензоат - 0,12 г, иропилпарагидроксилбензоат - 0,04 г, ароматизатор банан - 0,10 г, вода очищенная до 100 мл.
ОПИСАНИЕ.
Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость с ароматом банана.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА.
Отхаркивающее муколитическое средство.
КОД АТХ.
[R05CB06]

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.

Муколитическое средство, стимулирует пренатальное развитие лёгких (повышает синтез, секрецию сурфактанта и блокирует его распад). Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки железе слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделения поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидрализирующие ферменты, и усиливая, высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт. После приема внутрь действие наступает через 30 мин, и продолжается в течение 6-12 ч.

ФАРМАКОКИНЕТИКА.

Абсорбция - высокая (при любых путях введения). Время достижения максимальной концентрации - 2 ч, связь с белками плазмы - 80 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизм - в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновых конъюгаты. Т1/2 - 7-12 ч. Выводится почками: 90 % в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде - 5 %. Т1/2 увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, не изменяется при нарушении функции печени.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.

Заболевания дыхательных путей, с образованием вязкой мокроты острый и хронический бронхит: пневмония, хроническая обструктивная болезнь лёгких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.

Гиперчувствительность, беременность (1 триместр). Детский возраст до 3 лет.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ. Печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, беременность (II-III триместр), период лактации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.

Внутрь, во время приема пищи, с небольшим количеством жидкости.
Сироп (3мг/мл) взрослым: в первые 2-3 дня по 10 мл, а затем 5 мл 3 раза в сутки или по 10 мл 2 раза в сутки. В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения.
Детям: 5-12 лет: назначают по 15 мг 2-3 раза в сутки, 3-5 лет-7,5 мг 3 раза в сутки.
Не рекомендуется применять без врачебного назначения более чем в течение 4-5 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, в отдельных случаях - аллергический контактный дерматит, анафилактический шок. Редко - слабость, головная боль, диарея, сухость во рту и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запоры, дизурия. При длительном применении в высоких дозах - гастралгия, тошнота, рвота, интенсивные головные боли, снижение артериального давления, одышка, гипертермия, озноб.

ПЕРЕДОЗИРОВКА.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата: прием жиросодержащих продуктов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты. В связи с наличием в составе препарата этанола с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, беременных и детей. Пациентам с сахарным диабетом можно назначать в виде сиропа (5 мл сиропа содержат сорбит и сахарин в количестве соответствующему 0,18 ХЕ).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ.

Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

ФОРМА ВЫПУСКА.
Сироп 15мг/5мл. По 100 мл или 125 мл во флаконы или банки оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные полиэтиленовыми пробками и навинчиваемыми крышками из полимерных материалов или колпачками алюминиевыми с перфорацией.
По 100 мл или 125 мл во флаконы из коричневого стекала, укупоренные крышками из полимерных материалов.
Каждый флакон или банку вместе с инструкцией по применению и мерным стаканчиком или мерной ложкой помещают в пачку из картона. Допускается нанесение полного текста инструкции по медицинскому применению на пачку вместо инструкции, вкладываемой в пачку картонную.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.
В защищенном от света месте. При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ.
2 года. Не использовать по истечении срока годности!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.
Без рецепта.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ-ПРЕДПРИЯТИЕ/ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ:
ЗАО "ЭКОлаб": 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
тел (49643) 3-26-49 - отд. продаж, 3-37-30 -ОБТК, факс 3-34-05.