ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата Викс Актив АмброМед

Регистрационный номер: ЛП 001318-051216
Торговое наименование: Викс Актив АмброМед
Международное непатентованное наименование (MHH): амброксол
Лекарственная форма: сироп

Состав
5 мл сиропа содержат: активное вещество амброксола гидрохлорид 15,000 мг или 30,000 мг; вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат 1,000 мг/2,000 мг, сорбитол жидкий 70% 2250,000 мг/2250,000 мг, глицерол 860,000 мг/860,000 мг, метилпарагидроксибензоат 6,000 мг/6,000 мг, пропилпарагидроксибензоат 1,500 мг/1,500 мг, пропиленгликоль 150,000 мг/150,000 мг, ароматизатор клубничный 2,500 мг/-, ароматизатор малиновый -/2,500 мг, вода до 5 мл.

Описание
15 мг/ 5 мл. Бесцветный или бесцветный с коричневым оттенком прозрачный раствор с клубничным запахом.
30 мг/ 5 мл. Бесцветный или бесцветный с коричневым оттенком прозрачный раствор с малиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ: R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
В исследованиях показано, что амброксол, активный ингредиент препарата Викс Актив АмброМед, увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких терапия амброксолом (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Фармакокинетика
Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Объем распределения составляет 552 л.
В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.
Переход амброксола из крови в ткани при пероральном приеме происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30% принятой дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень.
Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.
Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов.
Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин.
Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83 % принятой дозы.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Показания для применения

Заболевания дыхательных путей с затруднением отхождения мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз.

Противопоказания для применения

Гиперчувствительность к амброксолу, бромгексину или другим компонентам препарата, наследственная непереносимость фруктозы и мальабсорбция фруктозы, беременность I триместр, период грудного вскармливания, детский возраст до 2 лет.

С осторожностью

Беременность II-III триместр, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, снижение кашлевого рефлекса или задержка мокроты, нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек).

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Амброксол проникает через плацентарный барьер.
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие, родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при применении препарата во время беременности.
Применение препарата Викс Актив АмброМед в течение первого триместра беременности не рекомендуется, а во втором и третьем триместрах беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком.
Применение препарата Викс Актив АмброМед в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного влияния на фертильность.

Способ применения и режим дозирования

Внутрь, после еды.
Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.
Сироп 15 мг/5 мл — 1 мерная ложка (5 мл) содержит 15 мг амброксола
Взрослые и дети старше 12 лет
В течение первых 2-3 дней принимают по 10 мл сиропа (2 мерные ложки) 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 10 мл сиропа (2 мерные ложки) 2 раза в день.
Дети от 6 до 12 лет
По 5 мл сиропа (1 мерная ложка) 2-3 раза в день.
Дети от 2 до 6 лет
По 2,5 мл сиропа (1/2 мерной ложки) 3 раза в день.
Сироп 30 мг/5 мл — 1 мерная ложка (5 мл) содержит 30 мг амброксола.
Взрослые и дети старше 12 лет
В течение первых 2-3 дней принимают по 5 мл сиропа (1 мерная ложка) 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 5 мл сиропа (1 мерная ложка) 2 раза в день.
Дети от 6 до 12 лет
По 2,5 мл сиропа (1/2 мерной ложки) 2-3 раза в день.
Дети от 2 до 6 лет
По 1,25 мл сиропа (1/4 мерной ложки) 3 раза в день.
Продолжительность лечения 7-14 дней.
При необходимости дальнейшего применения следует проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

Частота нежелательных реакций, развивающихся при приеме амброксола, классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1% и менее 10%; нечасто — не менее 0,1% и менее 1%; редко — не менее 0,01% и менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая единичные случаи; частота неизвестна (частоту не удается оценить на основании доступных источников).
Со стороны ЖКТ: часто — диарея; нечасто — тошнота, боль в животе, диспепсия, рвота; редко — изжога, сухость слизистой оболочки полости рта, снижение чувствительности в полости рта или глотке, запоры.
Со стороны дыхательной системы: редко — сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея, респираторный дистресс-синдром.
Аллергические реакции: нечасто — реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек); очень редко — анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Прочие: часто — дисгевзия, редко — адинамия, лихорадка.
Репортирование о нежелательных реакциях: в целях получения новых сведений по безопасности препарата Викс Актив АмброМед медицинским работникам рекомендуется сообщать о каждом случае нежелательной реакции, возникшей на фоне применения препарата Викс Актив АмброМед. Это позволяет постоянно контролировать соотношение польза/риск лекарственного препарата.

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека не описано.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных нежелательных реакций: тошнота, диспепсия. рвота, диарея, боль в животе.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми средствами, в том числе с кодеином из-за возможного подавления кашлевого рефлекса и задержки секрета в дыхательных путях. Амброксол не следует одновременно принимать со средствами, подавляющими бронхиальную секрецию.
Амброксол увеличивает проникновение некоторых антибиотиков (например, амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина) в легочную ткань и, следовательно, увеличивает их концентрацию в легочной паренхиме.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
У детей и пациентов с пониженным кашлевым рефлексом (пожилые пациенты, пациенты в бессознательном состоянии или в состоянии иммобилизации) следует обеспечить эвакуацию бронхиального секрета.
В начале терапии амброксолом возможно усиление кашля у больных с бронхиальной астмой.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпадавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Препарат Викс Актив АмброМед может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа) вследствие содержания метилпарагидроксибензоата, пропилпарагидроксибензоата и пропиленгликоля.
Препарат Викс Актив АмброМед можно назначать пациентам с сахарным диабетом (5 мл сиропа содержат 2,25 г сорбитола). Прием препарата Викс Актив АмброМед может сопровождаться незначительным слабительным эффектом.
При нарушении функции почек или нарушении функции печени препарат необходимо применять только по рекомендации врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Форма выпуска
Сироп 15 мг/5 мл и 30 мг/5 мл.
120 мл или 200 мл сиропа помещают в стеклянный флакон коричневого цвета с алюминиевой или полипропиленовой завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия.
1 флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой для дозирования вкладывают в картонную пачку.

Срок годности
2 года.
После первого вскрытия флакона препарат пригоден для применения в течение 28 суток.
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Производитель: Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о.,
ул. Могильска 80, 31-546 Краков, Польша

Претензии потребителей направлять по адресу:
115054, Москва, ул. Валовая, 35
Тел.: (495) 644-22-34, факс: (495) 644-22-35/36