Описание действующего вещества Железа (III) гидроксид декстран/ Ferri (III) hydroxydum dextranum.

Формула, химическое название: нет данных.
Фармакологическая группа: гематотропные средства/ стимуляторы гемопоэза.
Фармакологическое действие: восполняющее дефицит железа, стимулирующее гемопоэз, противоанемическое.

Фармакологические свойства

Препарат представляет собой комплекс гидроксида трехвалентного железа с декстраном. Важным преимуществом препарата является то, что железо в комплексе представлено в неионной водорастворимой форме и обладает очень низкой токсичностью. Железо, которое входит в состав препарата, быстро восполняет дефицит этого элемента в организме (например, при железодефицитных анемиях) и восстанавливает уровень гемоглобина. При применении препарата постепенно уменьшаются клинические симптомы (утомляемость, слабость, головокружение, сухость и болезненность кожных покровов, тахикардия) и лабораторные показатели дефицита железа. Усвоение железа для восполнения его запасов в организме и образования гемоглобина начинается сразу после введения препарата. В комплексе трансферрином железо переносится к клеткам организма, где используется для образования гемоглобина, миоглобина, некоторых ферментов.
Железо, после введенного введения препарата, быстро поглощается системой фагоцитирующих макрофагов, в особенности печенью, костным мозгом, селезенкой. Клетки системы фагоцитирующих макрофагов захватывают препарат и отщепляют железо от углеводного соединения декстрана, таким образом, делая его доступным для организма. Элементарное железо возвращается в сыворотку крови, где связывается с трансферрином и депонируется в виде физиологических форм железа (гемосидерин, ферритин), поступает в костный мозг, участвует в образовании гемоглобина. Плазменный уровень ферритина достигает максимума примерно на 7 — 9 день после внутривенного введения и возвращается к исходному уровню приблизительно через три недели. В течение последующих 6 — 8 недель можно наблюдать повышенный гематопоэз. После внутримышечного введения препарата попадает в кровоток через лимфатическую систему и капилляры. Примерно 60% внутримышечно введенного препарата всасывается в течение трех дней и более, 90% — в течение трех недель. Остальная часть всасывается в течение нескольких месяцев. Комплекс гидроксида железа (III) с декстраном не выводится через почки, так как имеет большой размер. Две трети железа удаляется через желудочно-кишечный тракт с желчью, эритроцитами, отшелушивающимися клетками эпителия.

Показания

Железодефицитные состояния, при которых необходимо быстрое восполнение запасов железа, включая нарушение всасывания железа в кишечнике, тяжелая недостаточность железа вследствие кровопотери, состояния, при которых терапия препаратами железа для приема внутрь неосуществима или неэффективна.

Способ применения железа (III) гидроксида декстрана и дозы

Железа (III) гидроксид декстран вводится внутримышечно (глубоко), внутривенно (капельные инфузии или медленные внутривенные инъекции). Дозировка препарата устанавливается индивидуально в зависимости от показаний, возраста, общего дефицита железа.
Железа (III) гидроксид декстран должен применяться только в условиях стационара, специально обученным персоналом, который умеет распознавать признаки начинающегося анафилактического шока, в условиях доступности средств реанимации и возможности проведения комплекса противошоковых мероприятий. После каждой инъекции пациент должен наблюдаться как минимум в течение получаса.
Перед введением первой терапевтической дозы препарата каждому пациенту следует ввести тест-дозу, при отсутствии в течение часа побочных реакций следует ввести оставшуюся часть суточной дозы.
При использовании препарата обязательно проводятся лабораторные анализы: общий клинический анализ крови, определение ферритина плазмы крови.
Перед началом лечения необходимо исключить нарушение всасывания железа.
Препараты железа, которые вводятся парентерально, могут вызывать реакции гиперчувствительности (в том числе анафилактоидные реакции), которые являются потенциально опасными для жизни. Поэтому при введении препарата должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. У больных с аллергией в анамнезе (в том числе лекарственной), экземой, тяжелой бронхиальной астмой в анамнезе или прочими аллергическими проявлениями, а также у пациентов с иммунно-воспалительными заболеваниями (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка) риск развития анафилактоидных реакций повышен. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.
У больных с нарушением функционального состояния печени использование парентерального железа должно осуществляться только после тщательной оценки соотношения польза и риск.
У пациентов с нарушением функционального состояния печени, где перегрузка железом может явиться патогенетическим фактором развития нежелательных реакций (например, поздней кожной порфирии) следует избегать парентерального введения железа. Рекомендуется тщательно контролировать содержание железа.
Если через 1 — 2 недели после начала терапии гематологические параметры не меняются, то необходимо провести дополнительное обследование для уточнения правильности поставленного диагноза.
Перед применением препарата необходимо проверить ампулы визуально на отсутствие осадка и повреждений. Использовать можно только ампулы с однородным раствором, который не содержит осадка.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность; анемия, которая не связана с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия); избыток железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз), синдром Ослера-Рандю-Вебера, нарушение механизмов «утилизации» железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, талассемия), инфекционные заболевания, неконтролируемый гиперпаратиреоз, инфекционные болезни почек в острой стадии, острая почечная недостаточность, инфекционный гепатит, декомпенсированный цирроз печени, ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления, беременность (первый триместр), возраст до 14 лет.

Ограничения к применению

Хронический полиартрит, низкая способность связывать железо, бронхиальная астма, аллергическая экзема, прочая атопическая аллергия, нарушение функции почек, сердечно-сосудистая недостаточность, недостаточность фолиевой кислоты, беременность (второй и третий триместры), период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование железа (III) гидроксида декстрана противопоказано в первом триместре беременности. Во втором, третьем триместрах беременности и в период грудного вскармливания использование железа (III) гидроксида декстрана возможно по назначению, если ожидаемая польза для матери выше возможного риска для плода или ребенка.

Побочные действия железа (III) гидроксида декстрана

Иммунная система: анафилактоидные реакции (включая крапивницу, одышку, сыпь, тошноту, зуд, дрожь), острые тяжелые анафилактоидные реакции (анафилактического шок, сосудистый коллапс, затрудненное дыхание) с летальным исходом, отсроченные реакции (миалгии, артралгии, лихорадка).
Нервная система и органы чувств: судороги, потеря сознания, головная боль, парестезии, головокружение, извращение вкуса.
Сердечно-сосудистая система: тахикардия, аритмия, выраженное снижение или повышение артериального давления, ощущение сердцебиения.
Дыхательная система: одышка, бронхоспазм.
Пищеварительная система: боль в животе, диспепсические явления (включая тошноту, рвоту), диарея, увеличение уровня билирубина в сыворотке крови.
Кожа и подкожные ткани: зуд, сыпь, отек Квинке, крапивница, повышенная потливость.
Скелетно-мышечная и соединительная ткань: миалгия, судороги, боль в суставах.
Мочеполовая система: изменение цвета мочи (хроматурия).
Общие расстройства: боль в груди, «приливы» крови к лицу, озноб, увеличение лимфатических узлов, повышенная утомляемость, повышение температуры тела; снижение содержания кальция в сыворотке крови, коричневый цвет сыворотки крови, взятой через 4 часа после применения препарата.
Нарушения в месте введения: кровотечение, окрашивание кожи, образование стерильных абсцессов, боль, некроз тканей или их атрофия, воспаление в месте инъекции, флебит, тромбофлебит.

Взаимодействие железа (III) гидроксида декстрана с другими веществами

Не следует использовать железа (III) гидроксида декстран совместно железосодержащими препаратами для приема внутрь, так как усвоение железа, принимаемого перорально, будет снижено. Интервал между парентеральным использованием железа (III) гидроксида декстрана и началом применения пероральных форм железа должен составлять как минимум 5 дней.
Совместное применение железа (III) гидроксида декстрана и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента может вызвать усиление системных реакций парентеральных препаратов железа.
Железа (III) гидроксид декстран можно смешивать только с 5 % раствором глюкозы и 0,9 % раствором натрия хлорида; не смешивать с растворами других лекарственных средств.

Передозировка

При передозировке железа (III) гидроксидом декстраном может развиться острая перегрузка железом и гемосидероз; при постоянно повторяющемся введении железа в большой дозе избыток железа накапливается в печени и вызывает воспалительный процесс, который может привести к фиброзу.
Лечение симптоматическое; в качестве антидота внутривенно медленно (15 мг/кг в час) вводится дефероксамин, дозировка его устанавливается в зависимости от тяжести передозировки, но не более 80 мг/кг в сутки. Гемодиализ неэффективен.

Торговые названия препаратов с действующим веществом железа (III) гидроксид декстран