ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ФЕРЛАТУМ (FERLATUM®)

Регистрационный номер: П N013855/01-160216
Торговое название препарата: Ферлатум.
Лекарственная форма: Раствор для приема внутрь.

Состав:
1 флакон (15 мл) содержит:
Активное вещество:
железа протеин сукцинилат — 800 мг (эквивалентно 40 мг железа (III)).
Вспомогательные вещества:
сорбитол — 1,4 г; пропиленгликоль — 1 г; метилпарагидроксибензоат натрия — 45 мг; пропилпарагидроксибензоат натрия — 15 мг; ароматизатор вишневый — 60 мг; натрия сахаринат — 15 мг; вода очищенная — до 15 мл.

Описание: прозрачный коричневатого цвета раствор с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа:
Железа препарат.
Код АТХ: В03АВ09.

Фармакологические свойства:

Ферлатум — препарат железа, восполняет недостаток железа в организме.
Главной функцией железа является перенос кислорода к тканям. Железо входит в состав гемоглобина, миоглобина, железосодержащих ферментов-цитохромов, переносит электроны и работает как катализатор реакций окисления, гидроксилирования и других метаболических процессов.
Ферлатум содержит железо-протеин сукцинилат, представляющий собой комплексное соединение, где атомы трехвалентного железа (Fe3+) окружены полисинтетическим белковым носителем, предотвращающим повреждение слизистой оболочки желудка. Белковый носитель повторно растворяется в двенадцатиперстной кишке, высвобождая железо в месте его лучшего всасывания.
Из кишечника в кровь трехвалентное железо поступает путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки и отравления.

Показания к применению:

— Лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии);
— Профилактическая терапия дефицита железа в период беременности, лактации, активного роста; после длительных кровотечений, на фоне неполноценного и несбалансированного питания.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к препарату;
— Перегрузка железом (гемохроматоз);
— Нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия);
— Нежелезодефицитные анемии (гемолитическая анемия; мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B12);
— Хронический панкреатит;
— Цирроз печени.

Беременность и лактация:

Применение препарата Ферлатум может быть рекомендовано для профилактики и лечения дефицита железа, развивающегося во время беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы:

Ферлатум принимают внутрь до или после еды.
Взрослые: 1-2 флакона в сутки в количестве, эквивалентном 40-80 мг Fe3+ или в соответствии с рекомендациями врача, в 2 приема.
Дети: 1.5 мл/кг/сутки (в количестве, эквивалентном 4 мг/кг/сутки Fe3+) в 2 приема или в соответствии с рекомендациями врача.
Беременные женщины:
Для профилактики железодефицитной анемии — по 1 флакону в сутки.
Для лечения латентного или клинически выраженного дефицита железа — по 1-2 флакона в сутки в 2 приема.
После достижения нормальных показателей сывороточного железа и гемоглобина лечение продолжают еще в течение не менее 8-12 недель, назначая поддерживающую дозу.

Побочные эффекты:

В редких случаях возможно появление желудочно-кишечных расстройств (включая диарею, запор, тошноту и боли в эпигастрии), обычно при использовании повышенных доз Ферлатума, которые исчезают при снижении дозы или отмене препарата.

Передозировка:

До настоящего времени не было описано признаков интоксикации и избыточного поступления препарата Ферлатум в организм.
Однако, первые 6-8 часов после применения чрезмерных доз препаратов железа возможно появление эпигастральных болей, тошноты, рвоты (иногда с примесью крови), диареи, в ряде случаев сопровождающихся сонливостью, бледностью кожных покровов. Возможно развитие шокового состояния вплоть до комы. Неотложные лечебные мероприятия до оказания квалифицированной медицинской помощи включают промывание желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Не было отмечено взаимодействия Ферлатума с другими лекарственными средствами.
Однако, производные железа способствуют нарушению процессов абсорбции тетрациклинов в желудочно-кишечном тракте, в связи с этим следует избегать их одновременного применения.
Всасываемость железа может быть увеличена при одновременном назначении более 200 мг аскорбиновой кислоты и снижена при применении антацидов. Хлорамфеникол вызывает отсроченную ответную реакцию на терапию железом.
Отмечено отсутствие фармакологического взаимодействия при сопутствующем лечении антагонистами Н2-рецепторов.

Особые указания:

Непрерывный период применения Ферлатума не должен превышать 6 месяцев, за исключением случаев хронических кровопотерь (меноррагии, геморрой и др.) и беременности.
Не влияет на занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. вождение автотранспорта).

Форма выпуска:
Раствор для приема внутрь 800 мг по 15 мл в полиэтиленовых флаконах, укупоренных полиэтиленовыми крышками с контролем первого вскрытия.
10 или 20 флаконов с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности:
2 года. Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек:
По рецепту.

Производитель:
ИТАЛФАРМАКО С.А., Испания
28108, Алькобендас, Мадрид, Сан Рафаель, 3

Фирма-держатель разрешения на торговлю:
Италфармако С.п.А., Италия
20126, Милан, Виале Фульвио Тести, 330.

Претензии по качеству препарата принимает
ООО «ИТФ»
115432, г. Москва, Проспект Андропова д. 18, корп 6. офис 4-01.
Тел.: (495) 933-14-58
Факс: (495) 626-56-58
www.italfarmaco.ru