ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Ферро-Фольгамма®

Регистрационный номер: П N012666/01-070815
Торговое название: Ферро-Фольгамма®

Международное непатентованное название
Лекарственная форма: капсулы.
Состав:
Одна капсула содержит: активные вещества — железа сульфат 112,6 мг (эквивалентно 37 мг иона железа), фолиевая кислота 5 мг, цианокобаламин 0,010 мг,
вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, твердый жир, рапсовое масло, лецитин соевый, желатин, сорбитола раствор 70%, глицерол, железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172), этилванилин.

Описание: мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы с двухцветной продольной окраской половинок оболочки в светло- и темно-коричневый цвета.

Фармакотерапевтическая группа: железа препарат + поливитамины.

Код АТХ: В03АЕ01

Фармакологическое действие:

Ферро-Фольгамма® — комплексный антианемический препарат, содержащий двухвалентное железо в виде простой соли сульфата железа, витамины В12, фолиевую и аскорбиновую кислоту, предназначенный для лечения железодефицитных состояний. Железо является важной составной частью организма человека. Оно входит в состав гемоглобина, миоглобина и различных других ферментов. Аскорбиновая кислота улучшает всасывание железа в кишечнике. Витамины В12 и фолиевая кислота участвуют в образовании и созревании эритроцитов.
Активные компоненты препарата Ферро-Фольгамма® находятся в специальной нейтральной оболочке, которая обеспечивает их всасывание, главным образом, в верхнем отделе тонкой кишки. Отсутствие местного раздражающего действия на слизистую желудка способствует хорошей переносимости препарата со стороны желудочно-кишечного тракта.

Показания к применению

Железодефицитная анемия с сопутствующим дефицитом фолиевой кислоты и витамина В12 различного происхождения.

Противопоказания

Не следует принимать препарат Ферро-Фольгамма® при избыточном накоплении железа (гемохроматозы, хронический гемолиз), а также при нарушении механизмов утилизации железа (сидеробластная анемия, анемия при отравлении свинцом, талассемия).
Препарат противопоказан при мегалобластной анемии, вызванной дефицитом витамина B12 (в том числе, в результате нарушения секреции, внутреннего фактора), а также при изолированном дефиците фолиевой кислоты.
Препарат противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к витамину В12, фолиевой кислоте, сульфату железа (II), сое, арахису или любому компоненту препарата.
Препарат Ферро-Фольгамма® противопоказан при наследственной непереносимости фруктозы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Препарат показал для лечения железодефицитной анемии с сопутствующим дефицитом фолиевой кислоты и витамина В12. Во время беременности препарат Ферро-Фольгамма® может применяться при доказанном дефиците фолиевой кислоты. Фолиевая кислота снижает риск развития дефектов нервной трубки у плода в первом триместре беременности.
Рекомендованная суточная доза фолиевой кислоты у беременных женщин составляет 5 мг.
Контролируемые исследования с участием беременных женщин, получавших 5 мг фолиевой кислоты в сутки, показали безопасность этой дозы для эмбриона и плода.
Грудное вскармливание
Фолиевая кислота в период лактации поступает в материнское молоко и может накапливаться в нем независимо от потребности организма матери. Не рекомендуется применять фолиевую кислоту в дозе выше 5 мг в сутки в связи с отсутствием данных о безопасности применения более высоких дозировок у кормящих женщин.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь по 1 капсуле после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 капсуле 1 раз в день.
При беременности, в послеродовом периоде и во время грудного вскармливания препарат принимают по 1 капсуле 1 раз в день.

Побочное действие

При оценке побочных реакций используются следующие критерии частоты:
Очень часто: ≥1/10
Часто: от ≥1/100 до <1/10
Нечасто от ≥1/1000 до <1/100
Редко: от ≥1/10000 до <1/1000
Очень редко: <1/10000
включая единичные случаи
Частота не известна: не поддается оценке на основании имеющихся данных.
Побочное действие, связанное с применением препаратов железа
Желудочно-кишечный тракт
Часто: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, изжога и стойкий запор связаны с местно раздражающим действием солей железа, особенно у пожилых пациентов. При приеме железосодержащих препаратов возможно окрашивание стула в темный (черный) цвет, но не имеет клинического значения.
Иммунная система
Очень редко: железо может вызывать аллергические реакции.
Побочное действие, связанное с применением препаратов, содержащих фолиевую кислоту
Нервная система
Нечасто: высокие дозы фолиевой кислоты могут вызывать нарушения сна, раздражительность и депрессию.
Желудочно-кишечный тракт
Нечасто: при применении высоких доз фолиевой кислоты возможны анорексия, тошнота, вздутие живота, горечь во рту.
Иммунная система
Редко: фолиевая кислота может вызывать аллергические реакции.
Побочное действие, связанное с применением цианокобаламина
Иммунная система
Очень редко: анафилактические или анафилактоидные реакции.
Кожа и подкожные ткани
Очень редко поступают сообщения о случаях акне, экзематозной сыпи или крапивнице, связанных с применением цианокобаламина.
Редко: соевый лецитин может вызывать аллергические реакции.

Исследования
Частота не известна: лабораторные пробы на скрытую кровь в стуле могут давать ложноположительные реакции.

Передозировка

Передозировка солями железа возможна при случайном использовании больших доз препарата, и особенно опасна у детей. Токсичными считаются дозы железа 20 мг/кг и выше: доза железа около 60 мг/кг для детей считается чрезвычайно опасной. Доза свыше 150 мг/кг может вызвать тяжелое отравление со смертельным исходом. Концентрация железа в плазме крови 5 мкг/мл и выше свидетельствует о тяжелом отравлении солями железа.
Примерно 1 г сульфата железа или более может вызывать симптомы тяжелой интоксикации, однако, несмотря на токсичность высоких доз солей железа, случаи смертельного отравления являются редкими у взрослых пациентов, а большинство случаев передозировки со смертельным исходом имели место у детей. У детей интоксикация солями железа при несвоевременном оказании медицинской помощи может привести к смертельному исходу.
В связи с этим препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.
В случае подозрения на передозировку солями железа следует немедленно обратиться к врачу!
Острая передозировка
Острая передозировка солями железа может протекать в несколько этапов.
1 фаза интоксикации, первые шесть часов после отравления.
Начальные симптомы могут симулировать пищевое отравление и сопровождаться такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота темно окрашенным содержимым желудка с примесью крови, диарея. Другими симптомами являются бледность или синюшность кожных покровов, снижение артериального давления, тахикардия, чувство усталости. Если не принимать лечебные меры, состояние пациента может прогрессивно ухудшаться, может развиться сердечная недостаточность, сонливость, угнетение центральной нервной системы вплоть до комы. Возможно развитие гипергликемии, метаболического ацидоза и гипервентиляции.
В легких или средней тяжести случаях отравления у пациента не развиваются последующие фазы интоксикации.
2-я фаза через 6-24 часа после отравления.
Временное улучшение состояния, клиническая стабилизация.
3-я фаза, свыше 24 часов после отравления.
В более тяжелых случаях после периода временного улучшения состояния пациента, через 24-48 часов, может наступить обострение симптомов: повторные нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, сонливость, бледность кожных покровов, судороги, метаболический ацидоз, гипогликемия, нарушение свертываемости крови, поражение печени, желтуха, олигурия, почечная недостаточность, отек легких, шок вплоть до комы.
4-я фаза, через несколько недель после отравления.
Могут наблюдаться симптомы непроходимости кишечника и отсроченные поражения печени.
Передозировка со смертельным исходом в случае развития шока может быть как следствие несвоевременного оказания медицинской помощи.
Лечение
При подозрении на передозировку солями железа лечение следует начать немедленно. С целью снижения или предупреждение дальнейшей абсорбции лекарственного средства рекомендуется предпринять следующие меры:
Дети.
1. В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
2. Промыть желудок для удаления остатков лекарства. Не следует использовать слабительные средства у детей младшего возраста в связи с опасностью диареи.
Пациент требует постоянного наблюдения, в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород.
При более тяжелой интоксикации у детей и развитии последующих стадий отравления лечебные мероприятия должны проводиться врачом.
3. Таблетки, устойчивые к действию соляной кислоты желудка, отражаются на рентгеновское снимке, поэтому количество таблеток, возможно оставшихся в желудке после рвоты и промывания, может быть выяснено с помощью рентгеновского исследования органов брюшной полости.
4. Серьезное отравление: в случае шока или комы с высоким уровнем железа в плазме (сывороточное железо > 90 ммоль/л) необходимо незамедлительно оказать помощь и ввести раствор дефероксамина внутривенно. Препарат следует вводить медленно, максимальная доза дефероксамина составляет 15 мг/кг/час. Доза может быть снижена через 4-6 часов. Максимальная доза препарата 80 мг/кг в течение 24 часов. Предупреждение: если введение раствора происходит слишком быстро, может произойти снижение артериального давления.
5. Менее серьезное отравление: (сывороточное железо: 63-90 мкг/л) дефероксамин в дозе 1 г рекомендуется вводить внутримышечно. Во время внутримышечного введения раствора также может произойти снижение артериального давления.
6. Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.
Взрослые
1. В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
2. Промыть желудок для удаления остатков лекарства. Пациент требует постоянного наблюдения; в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород.
3. Для более быстрого опорожнения кишечника возможно использование водного раствора маннитола или сорбита.
4 Таблетки, устойчивые к действию соляной кислоты желудочного сока, на рентгеновском снимке видны как тень, поэтому количество таблеток, возможно оставшихся в желудке после рвоты и промывания, может быть выяснено с помощью рентгеновского исследования органов брюшной полости.
5. Серьезное отравление: в случае шока или комы при высоком уровне сывороточного железа (сывороточное железо > 90 ммоль/л) необходимо незамедлительно оказать помощь и начать введение раствора дефероксамина внутривенно. Препарат следует вводить внутривенно медленно, максимальная доза дефероксамина 15 мг/кг/час, доза может быть снижена через 4-6 часов. Максимальная доза — 80 мг/кг в течение 24 часов. Предупреждение: если введение раствора происходит слишком быстро, может произойти снижение артериального давления.
6. Менее серьезное отравление: (сывороточное железо: 63-90 мкг/л) дефероксамин в дозе 2 г рекомендуется вводить внутримышечно. Во время внутримышечного введения раствора также может произойти снижение артериального давления.
7. Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.
Лечение острой передозировки железа проводят в соответствии с рекомендациями, изложенными в инструкции по медицинскому применению препарата, содержащего дефероксамин.
Хроническая передозировка железа
У пациентов, страдающих заболеваниями, связанными с нарушением обмена железа и накоплением его в органах и тканях, может развиться хроническая передозировка железа.
Острая и хроническая передозировка фолиевой кислоты
В медицинской литературе случаи острой и хронической передозировки фолиевой кислотой не описаны.
Лечение:
При подозрении на тяжелую передозировку фолиевой кислотой рекомендуется проведение гемодиализа.
Острая и хроническая передозировка цианокобаламина
Случаи интоксикации или передозировки цианокобаламином не известны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Органические кислоты, соли кальция, фосфаты, фитин, холестирамин, а также антацидные препараты, содержащие алюминий, магний, кальций нарушают всасывание железа вследствие образования нерастворимых комплексов. Препараты, содержащие ферменты поджелудочной железы, могут уменьшать всасывание железа.
При одновременном применении фенобарбитала, карбамазепина, вальпроата, сульфасалазина, гормональных контрацептивов, антагонистов фолиевой кислоты, триметоприма, пириметамина и триамтерена снижается усвояемость фолиевой кислоты.
Соли железа нарушают всасывание в желудочно-кишечном тракте антибиотиков группы тетрациклина.
Твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца снижают абсорбцию железа, при одновременном назначении с антибиотиками группы тетрациклина, а также с пенициллинамином образуются комплексные соединения, уменьшающие всасывание железа и снижающие противомикробную активность антибиотиков.

Особые указания

Одновременно с препаратом Ферро-Фольгамма® не следует принимать лекарственные препараты и пищевые добавки, содержащие соли железа, для исключения риска возможной передозировки.
Темная окраска стула, обусловленная выведением не всосавшегося железа, неопасна, и не имеет клинического значения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Ферро-Фольгамма® в рекомендованной дозировке не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска
Капсулы.
По 10 капсул в блистер, изготовленный из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.
По 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
При температуре не выше 25° С.
Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности 2 года.
Не использовать после срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, произведено Ц.П.М Контракт Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Калвер штрассе, 7, 71034, Бёблинген, Германия.

Представительство/организация, принимающая претензии: 117587, Москва, Варшавское шоссе, 125 ж. Тел: 382-85-56