ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата МИКОСПОР®

Регистрационный номер: П N 013923/02-200213
Торговое название: Микоспор®
Международное непатентованное название (МНН): бифоназол
Лекарственная форма: раствор для наружного применения

Состав: в 100 мл раствора содержится:
активный ингредиент: бифоназол 1,00 г
вспомогательные ингредиенты: спирт этиловый 96% 30,00 г, изопропилмиристат 52,60 г.

Описание
Прозрачный, от бесцветного до желтоватого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа: Противогрибковое средство.
Код АТХ: D01AC10

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Бифоназол, активное вещество раствора МИКОСПОР®, является производным имидазола и обладает широким спектром антимикотического действия.
Бифоназол обладает фунгицидным действием в отношении дерматофитов (в частности, в отношении Trichophyton spp.). Полный фунгицидный эффект достигается при концентрации бифоназола 5 мкг/мл и продолжительности воздействия не менее 6 часов. Бифоназол обладает фунгистатическим действием в отношении дрожжевых и плесневых грибов, а также Malassezia furfur. При поражении дрожжевыми грибами, например, Candida species, при концентрации 1-4 мкг/мл отмечается преимущественно фунгистатический эффект бифоназола; для фунгицидного эффекта необходима концентрация бифоназола 20 мкг/мл. Бифоназол также активен в отношении Corynebacterium minutissimum (МПК от 0.5 до 2 мкг/мл), грамположительных кокков, за исключением энтерококков (МПК от 4 до 16 мкг/мл).
Резистентные штаммы грибов встречаются очень редко. Исследования не подтвердили развитие вторичной устойчивости у первично чувствительных штаммов.
Бифоназол подавляет биосинтез эргостерола на двух различных уровнях, что отличает его от других противогрибковых препаратов и других производных азола. Такое двойное действие приводит к структурным и функциональным повреждениям цитоплазматической мембраны грибов.
Фармакокинетика
Бифоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6 часов после применения концентрации в различных слоях кожи достигают от 1000 мкг/см3 в верхнем слое эпидермиса (в роговом слое) до 5 мкг/см3 в сосочковом слое. Таким образом, все полученные концентрации находятся в пределах диапазона противогрибковой активности.
При нанесении на неповреждённую кожу абсорбируется незначительное количество бифоназола (0,6-0,8 % от дозы препарата); уровень концентрации бифоназола в плазме крови при этом всегда ниже предела обнаружения (т.е.< 1 нг/мл). Незначительная абсорбция выявляется только после нанесения раствора бифоназола на воспалённую кожу (2 - 4 % от дозы препарата). Таким образом, поскольку в плазме крови создаются весьма низкие концентрации бифоназола при его местном применении (обычно не выше 5 нг/мл), то никаких системных эффектов не наблюдается.
Продолжительность нахождения в коже (определенная по защитному действию в отношении грибковой инфекции у морских свинок) — 36 - 48 ч.
Бифоназол проникает через плацентарный барьер у крыс.

Показания

Грибковые заболевания кожи, вызванные дерматофитами, дрожжеподобными, плесневыми грибами, а также Malassezia furfur и Corynebacterium minutissimum:
- микозы стоп (дерматофития кожи стоп и межпальцевая дерматофития стоп)
- микозы кистей рук (дерматофития кожи рук и межпальцевая дерматофития)
- дерматофития гладкой кожи тела
- дерматофития паховой области
- поверхностный кандидоз кожи
- отрубевидный лишай
- эритразма.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бифоназолу или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью:

При беременности и в период лактации (см. раздел «Применение во время беременности и лактации»)
Детский возраст (см. раздел «Применение в педиатрической практике»).

Применение во время беременности и лактации.

Беременность
Абсорбция бифоназола при наружном применении препарата незначительна (см. раздел «Фармакокинетика»). Данные исследований показывают, что бифоназол не оказывает какого-либо отрицательного действия на организм матери и плода. Однако применение препарата в этот период возможно, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода или ребенка.
Лактация
Неизвестно, проникает ли бифоназол в грудное молоко у женщин.
Абсорбция бифоназола при наружном применении препарата незначительна (см, раздел «Фармакокинетика»). Однако применение препарата в этот период возможно, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода или ребенка.
При назначении крема «Микоспор® в период лактации следует избегать нанесения крема на область груди.
Фертильность
Данные по безопасности, полученные из доклинических исследований, дают основания предположить, что применение бифоназола не оказывает какого-либо отрицательного влияния на мужскую и женскую фертильность.

Применение в педиатрической практике

Отдельных исследований у детей не проводилось. На основании обзора клинических данных не выявлено свидетельств развития неблагоприятных побочных эффектов при применении препарата у детей. Однако, у детей младше 1 года, Микоспор® крем следует использовать только под контролем врача.

Способ применения и дозы

Наружно, раствор наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в день, желательно на ночь, и осторожно втирают.
Для достижения удовлетворительного результата лечение должно быть непрерывным. Длительность терапии обычно составляет:
• при микозах стоп (дерматофития кожи стоп и межпальцевая дерматофития стоп): 3 недели
• при микозах кистей рук (дерматофития кожи рук и межпальцевая дерматофития), кожи тела (дерматофития гладкой кожи) и складок кожи (паховая дерматофития): 2-3 недели
• при отрубевидном лишае, эритразме: 2 недели
• при поверхностном кандидозе кожи: 2-4 недели.
Для обработки поверхности, приблизительно равной площади ладони, достаточно нескольких капель раствора (примерно 3-х капель).

Побочное действие

Общие нарушения и местные реакции: боль в месте нанесения, периферические отеки (в месте нанесения).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит, аллергический дерматит, эритема, зуд, сыпь, крапивница, волдыри, шелушение и сухость кожи, экзема, раздражение кожи, мацерация, чувство жжения кожи.
Побочные эффекты обратимы и исчезают после отмены препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Абсорбция бифоназола при наружном применении препарата незначительна. Случаи взаимодействия с другими лекарственными препаратами неизвестны.

Особые указания.

Применять с осторожностью у пациентов, имеющих повышенную чувствительность к другим противогрибковым лекарственным средствам из группы производным имидазола (эконазол, клотримазол, миконазол).
Избегать попадания раствора в глаза.

Форма выпуска
Раствор для наружного применения 1 %.
По 15 мл во флакон темного стекла, снабженный пластиковой капельницей, с навинчивающейся пластиковой крышкой, по 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпуск из аптек
Без рецепта врача.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Байер Фарма АГ, Мюллерштрассе 178, 13353 Берлин, Германия
Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany
Название и адрес производителя:
КВП Киль, 24106 Киль, Проенсдорферштрассе, Германия
KVP Kiel, 24106 Kiel, Projensdorferstrasse, Germany

За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу:
107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д.18, стр. 2.
Тел.: +7 (495) 231 12 00
Факс: +7 (495) 231 12 02
www.bayerpharma.ru