ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ препарата ТЕРМИКОН®

Регистрационный номер ЛСР-001548/07-030713
Торговое название Термикон®
Международное непатентованное название: тербинафин.
Лекарственная форма: спрей для наружного применения

Состав на один баллон (флакон).
Активное вещество — тербинафина гидрохлорид (тербинафин) — 0,15 г или 0,30 г;
Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый ректификованный) — 5,625 г или 11,25 г, пропиленгликоль — 0,30 г или 0,60 г, полоксамер (проксанол 268) — 0,15 г или 0,30 г, вода очищенная — 8,775 г или 17,55 г.

Описание: Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость с характерным запахом спирта этилового.
Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковое средство
Код АТХ D01AE15.

Фармакологические свойства.

Противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В низких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum, Т. tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых, определенных диморфных (Pityrosporum orbiculare) и дрожжевых грибов (в основном Candida albicans). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящий в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика. При местном применении абсорбция — менее 5%, оказывает незначительное системное действие.

Показания к применению.

Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе:
— микозов стоп («грибок» стопы),
— паховой эпидермофитии,
— грибковых поражений гладкой кожи тела, вызванных дерматофитами (трихофитии, микроспории, эпидермофитии, руброфитии).
Разноцветный лишай, вызванный диморфными грибами.
Опрелость, вызванная плесневыми грибами.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому вспомогательному компоненту препарата, детский возраст до 2 лет.

С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей, детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).

Беременность и лактация. В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении Термикона®. Однако, поскольку клинический опыт применения Термикона® у беременных женщин очень ограничен, его следует применять только по строгим показаниям.
Тербинафин выделяется с грудным молоком. Однако, в случае применения кормящей матерью Термикона® спрея через кожу всасывается небольшое количество активного вещества, поэтому неблагоприятное воздействие на младенца маловероятно.

Способ применения и дозы.

Наружно.
Взрослые. Термикон® спрей можно применять 1 или 2 раза в день, в зависимости от показаний. Перед применением препарата тщательно очистить и подсушить пораженные участки кожи.
В процессе использования баллон (флакон) следует держать вертикально.
Для обеспечения равномерного распыления содержимого предварительно произвести несколько кратковременных нажатий на насадку-распылитель.
Препарат наносят на пораженные участки кожи и прилегающие участки здоровой кожи в достаточном для их увлажнения количестве. Продолжительность лечения и кратность применения препарата:
— дерматомикоз туловища, голеней: 1 неделя, 1 раз в сутки;
— дерматомикоз стоп: 1 неделя, 1 раз в сутки;
— разноцветный лишай: 1 неделя, 2 раза в сутки;
— паховая эпидермофития, опрелость, вызванная плесневыми грибами: 1 неделя, 1 раз в сутки.
Режим дозирования Термикон® спрея у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.
Применение Термикон® спрея у детей.
Опыт применения Термикон® спрея у детей от 2 лет ограничен, в связи с чем применение препарата у детей не рекомендуется.

Побочное действие. В местах нанесения препарата может появиться покраснение, ощущение зуда или жжения. Аллергические реакции.

Передозировка. О случаях передозировки препарата не сообщалось. Если же случайно Термикон® спрей будет принят внутрь, можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток Термикон® (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение). Следует также учитывать содержание в препарате этилового спирта.
Лечение: активированный уголь, при необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Какие-либо лекарственные взаимодействия для спрея Термикон® не известны.

Особые указания. Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. В том случае, если через неделю лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.
Следует соблюдать осторожность при нанесении спрея Термикон® на поврежденные участки кожи, так как спирт может вызвать раздражение.
Термикон® спрей предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
Если препарат был случайно введен в дыхательные пути при ингаляции, то, в случае появления каких-либо симптомов и особенно при их стойком сохранении, необходимо проконсультироваться с врачом.
При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Форма выпуска. Спрей для наружного применения 1 %. По 15 г или 30г в баллоне алюминиевом или во флаконе из полипропилена, снабженном дозирующим насосом, насадкой и защитным колпачком, или во флаконе из полиэтилена, снабженном насосом с распылителем и защитным колпачком. Один баллон (флакон) вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Срок годности.
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранение. При температуре не выше 30°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек. Без рецепта.

Наименование и адрес производителя/организация, принимающая претензии:
ОАО «Фармстандарт-Лексредства», 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18, тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru