ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Экзитер

Регистрационный номер: ЛП 002560-040814
Торговое название: Экзитер
Международное непатентованное название: Тербинафин
Лекарственная форма: крем для наружного применения

Состав
В 100 г крема содержится активное вещество: тербинафина гидрохлорид — 1,0 г.
Вспомогательные вещества: бензиновый спирт — 1,0 г; полисорбат-60 — 5,0 г; сорбитана стеарат — 2,4 г; цетиловый спирт — 6,0 г; изопропилмиристат — 6,0 г; цетилпальмитат — 3,0 г; натрия гидроксид — 0,122 г; вода — 75,478 г.

Описание
Однородный крем белого или почти белого цвета со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средство.
Код АТХ: D01AE15

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Trichophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccusom). Умеренно-чувствительные: плесневые (в основном Candida albicans) и диморфные грибы (Pityrosporum orbiculare (также известные как Malassezia furfur)). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов в грибах, путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика
При наружном применении абсорбция составляет менее 5%, оказывает незначительное системное действие.

Показания к применению

Грибковые инфекции кожи, вызванные чувствительными к тербинафину возбудителями: трихофития, микроспория, эпидермофития, руброфития, кандидоз кожи, разноцветный лишай.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тербинафину, к другим компонентам препарата; детский возраст (до 12 лет), период лактации.

С осторожностью

Почечная/печеночная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.
Если у Вас имеется одно из перечисленных в данном разделе заболеваний, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данных по безопасности применения тербинафина при беременности нет. Поэтому тербинафин следует применять во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Тербинафин выводится с грудным молоком, поэтому препарат не следует применять кормящим матерям.

Способ применения и дозы

Наружно.
Взрослые и дети старше 12 лет.
Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки кожи. Крем наносится один или два раза в сутки на пораженные участки кожи и прилежащие области тонким слоем, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области) места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Длительность проводимого лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания.
Средняя продолжительность лечения:
Дерматомикоз туловища, голеней: 1 раз в день 1 неделя.
Дерматомикоз стоп: 1-2 раза в день 1-2 недели.
Кандидоз кожи: 1-2 раза в день 1-2 недели.
Разноцветный лишай: 1-2 раза в день 2 недели.
Применение препарата у детей до 12 лет
Применение не рекомендуется, так как безопасность и эффективность не изучены.
Пожилые пациенты
Изменения режима дозирования не требуется.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае отсутствия улучшения в течение 1 недели лечения следует обратиться к врачу.
Если Вы забыли применить препарат
Если Вы забыли применить препарат в очередной раз, следует применить его как можно быстрее. Но если приближается время применения следующей дозы препарата, пропустите забытую и продолжайте применять в соответствии с рекомендациями. Не применяйте двойную дозу вместо забытой дозы или более 2 раз в день.

Побочное действие

Со стороны органов чувств: раздражение глаз.
Со стороны кожных покровов: шелушение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи, сухость кожи, контактный дерматит, экзема.
Отдельные сообщения: сыпь.
Местные реакции: боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения препарата.
Возможно обострение симптомов.
Аллергические реакции: покраснение, папулы, пузырьки, кожный зуд.
При появлении любых побочных эффектов, в том числе не указанных в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Передозировка при наружном применении маловероятна. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть системные побочные действия со стороны пищеварительного тракта (тошнота, гастралгия, отсутствие аппетита, диарея), а также головная боль, головокружение, учащенное мочеиспускание, сыпь.
При возникновении вышеуказанных симптомов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Лечение: активированный уголь, симптоматическая поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Лекарственные взаимодействия тербинафина в лекарственной форме крем не описаны.

Особые указания

Если у Вас возникают какие-либо вопросы по применению данного препарата, проконсультируйтесь с врачом.
Препарат предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его на слизистую оболочку глаз, носа, рта, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо обратиться к врачу. При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.
В процессе лечения необходимо соблюдать общие правила гигиены для профилактики повторного заражения (через бельё, обувь).
Для повышения эффективности лечения рекомендуется избегать контактов с возможными внешними источниками грибкового заражения.
Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения повышает риск рецидива заболевания.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами

Препарат не влияет на управление транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Крем для наружного применения 1 %.
По 10, 15, 20 или 30 г в тубы алюминиевые.
По 10, 15, 20, 25, 30 или 50 г в банки темного стекла типа БТС из стекломассы с натягиваемыми крышками. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Каждую тубу или банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку) из картона для потребительской тары.
Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
ООО «Озон»
Юридический адрес: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д. 11.
Адрес места производства (адрес для переписки, в том числе для приема претензий): 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6
Тел./факс: (84862) 3-41-09, 7-18-51
E-mail: ozon_pharm@samtel.ru
www.ozonpharm.ru