ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА Венорутон

Регистрационный номер: П N008948/01-031116
Торговое название: Венорутон
МНН:
Химическое название: 3-[[6-О-(6-деокси-α-L-маннопиранозил)-β-D-глюко-пира-нозил]окси)-2-(3,4-дигидроксифенил)-5,7-дигидрокси-4Н-1-бензопи-ран-4-один
Лекарственная форма: капсулы.

Состав:
каждая капсула содержит:
Активное вещество: гидроксиэтилрутозиды 300 мг.
Вспомогательные вещества:
макрогол-6000 9,00 мг, пустая твердая желатиновая капсула (желатин около 63,0097 мг, вода 11,02 мг, титана диоксид около 1,50 мг, краситель железа оксид желтый около 0,47 мг). На капсулу наносится печать черными чернилами, капсула содержит следовые количества чернил. Основные ингредиенты чернил для печати: шеллак, краситель железа оксид черный, н-бутанол, вода, пропиленгликоль, изопропанол.

Описание: желатиновые матовые капсулы желто-бежевого цвета без запаха с надписью «Venoruton 300», содержимое капсул — порошок от желтого до коричневато-желтого цвета без запаха.

Фармакотерапевтическая группа: ангиопротекторное средство.

Код АТХ: C05CA01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Производное рутина. Действует преимущественно на капилляры и вены. Укрепляет стенки сосудов и капилляров и повышает их тонус. Способствует улучшению кровообращения.
Уменьшает поры между эндотелиальными клетками за счет модификации волокнистого матрикса, расположенного между клетками эндотелия. Ингибирует агрегацию и увеличивает степень деформируемости эритроцитов, оказывает противовоспалительное действие.
При хронической венозной недостаточности Венорутон уменьшает выраженность отека, боли, судорог, трофических расстройств, варикозных язв.
Облегчает симптомы, связанные с геморроем: боль, зуд и кровотечение.
Благодаря благоприятному воздействию Венорутон на проницаемость и резистентность стенок капилляров, препарат способствует замедлению развития диабетической ретинопатии. Кроме того, влияние Венорутон на реологические свойства крови способствует предотвращению микротромбозов сетчатки.
Фармакокинетика
После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-9 ч. В течение 40 ч концентрация препарата остается определяемой, её снижение происходит биэкспоненциально.
Связывание с белками плазмы составляет 27-29 %. Гидроксиэтилрутозиды и их глюкуронированные метаболиты выводятся преимущественно с желчью, 3-6 % выводятся почками за 48 ч. Период полувыведения гидроксиэтилрутозидов может варьировать от 13,5 до 25,7 ч, однако у каждого человека его величина относительно постоянна.

Показания к применению

— Хроническая венозная недостаточность, постфлебитический синдром, трофические нарушения при варикозной болезни и трофические язвы с такими симптомами как: отеки, боль, судороги, парестезия и чувство тяжести в ногах.
— В качестве вспомогательного лечения при лимфостазе, после склеротерапии вен и удаления варикозных узлов.
— Геморрой (боль, экссудация, зуд и кровотечение).
— В качестве вспомогательного лечения ретинопатии у больных сахарным диабетом, артериальной гипертензией и атеросклерозом.

Противопоказания

Гиперчувствительность к рутозидам или к другим компонентам препарата. Беременность (I триместр), детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Применять с осторожностью при печеночной, почечной или сердечной недостаточностях.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В экспериментальных исследованиях не было отмечено тератогенных или других нежелательных воздействий на плод. С грудным молоком выделяются лишь незначительные количества препарата, что не имеет клинической значимости. Назначение Венорутон внутрь при беременности со II триместра, а также во время лактации возможно, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Способ применения и дозы

Внутрь во время еды. Капсулы проглатывают целиком, запивая водой.
При хронической венозной недостаточности, постфлебитическом синдроме, трофических нарушениях при варикозной болезни и трофических язвах:
На начальном этапе лечения (в течение первых 2 недель) принимают по 1 капсуле Венорутон 2-3 раза в сутки (не более 3 капсул в сутки). Далее лечение либо продолжают в течение 2-3 месяцев в той же дозе в качестве поддерживающей терапии, либо прекращают. Минимальная поддерживающая доза составляет по 1 капсуле 2 раза в сутки. При этом достигнутый терапевтический эффект сохраняется не менее 4 недель. Минимальный курс лечения, в течение которого обычно развивается эффект, составляет 2 недели.
Для поддержания результата необходимо проводить 2 курса лечения в год.
При лимфостазе (наряду с бинтованием эластичными бинтами), также после склеротерапии вен и удаления варикозных узлов:
Рекомендуемая доза составляет 10 капсул в сутки: по 3 капсулы — утром и вечером и 4 капсулы на ночь в течение до 6 месяцев.
Для устранения симптомов геморроя:
Рекомендуемая доза составляет по 1 капсуле 2-3 раза в сутки (не более 3 капсул в сутки) до устранения симптомов, обычно в течение 28 дней.
При диабетической ретинопатии, артериальной гипертензии и атеросклерозе (в качестве вспомогательной терапии): по 2-3 капсулы 2-3 раза в сутки, не более 3000 мг в сутки, на протяжении 2 месяцев.

Побочное действие

Расстройства со стороны иммунной системы:
очень редко (<1/10000): анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности.
Расстройства со стороны нервной системы:
очень редко (<1/10000): головокружение, головная боль.
Сосудистые нарушения:
очень редко (<1/10000): «приливы» крови к лицу.
Нарушения со стороны органов пищеварения: редко (>/10 000, <1/1000): желудочно-кишечные расстройства, вздутие живота, диарея, боли в области живота, ощущение дискомфорта в желудке, расстройства пищеварения.
Кожа и подкожные ткани:
редко (>1/10 000, <1/1000): кожная сыпь, зуд, крапивница.
Общие расстройства:
очень редко (<1/10 000): слабость.

Передозировка

О случаях передозировки, которые сопровождались бы клиническими симптомами, не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не сообщалось о клинически значимых взаимодействиях с другими лекарственными средствами. Действие может усиливаться при одновременном приеме аскорбиновой кислоты.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Не сообщалось о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Особые указания

Если в период применения препарата выраженность симптомов заболевания не уменьшается, следует проконсультироваться с врачом.

Форма выпуска
Капсулы 300 мг. По 10 капсул в блистере из ПВХ/ПВДХ или ПВХ/ПЭ/ПВДХ в комбинации с алюминиевой фольгой. По 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет. Не следует использовать после даты окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.

Производитель
Новартис Фармасьютика С.А., Ронда де Санта Мария 158, 08210 Барбера дель Валлес, Барселона, Испания.
Novartis Pharmaceutica S.А., Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barbera del Valles, Barcelona, Spain
или
Кемвелл Биофарма Пвт Лтд.,
34-ый км, Тумкур Роуд, Неламангала, Бангалор Рурал 562123 Теппада Бегур, Индия
Kemwell Biopharma Pvt Ltd.,
34th km, Tumkur Road Nelamangala, Bangalore Rural 562123 Teppada Begur, India

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации:
АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер».
123317, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10.
Тел. 8 (495) 777-98-50;
факс 8 (495) 777-98-51
Телефон бесплатной «Горячей линии»
8 800 2000 775
E-mail: rus.info@gsk.соm