ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Венолек®

Регистрационный номер: ЛСР-006551/09-041016
Торговое название: Венолек®
МНН или группировочное название: Диосмин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 500 мг содержит:
активное вещество: диосмин 500 мг;
вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 18 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 65,25 мг, магния стеарат — 4 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 2 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 6000) 9,75 мг, целлюлоза микрокристаллическая 51 мг;
состав пленочной оболочки: Селекоат AQ-01812 30 мг, в том числе:
гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 16,2 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 400) 3 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 6000) 3 мг, титана диоксид 7,5 мг, краситель железа оксид желтый 0,15 мг, краситель хинолиновый желтый 0,15 мг.

Описание: таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, круглые, двояковыпуклой формы. На изломе таблетки желтого или серовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа ангиопротекторное средство

Код АТХ [C05CA03]

Фармакодинамика

Препарат обладает флеботонизирующим действием (уменьшает растяжимость вен, повышает тонус вен (дозозависимый эффект), уменьшает венозный застой), улучшает лимфатический дренаж (повышает тонус и частоту сокращения лимфатических капилляров, увеличивает их функциональную плотность, снижает лимфатическое давление), улучшает микроциркуляцию (повышает резистентность капилляров (дозозависимый эффект), уменьшает их проницаемость), уменьшает адгезию лейкоцитов к венозной стенке и их миграцию в паравенозные ткани, улучшает диффузию кислорода и перфузию в кожной ткани, обладает противовоспалительным действием. Усиливает сосудосуживающее действие адреналина, норадреналина, блокирует выработку свободных радикалов, синтез простагландинов и тромбоксана.

Фармакокинетика

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, обнаруживается в плазме крови через 2 часа после приема. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5 ч после приема. Равномерно распределяется и накапливается во всех слоях стенки полых вен и подкожных вен нижних конечностей, в меньшей степени — в почках, печени, легких и других тканях. Избирательное накопление диосмина и/или его метаболитов в венозных сосудах достигает максимума к 9 часу после приема и сохраняется в течение 96 часов. Период полувыведения составляет 11 ч. Выводится почками — 79 %, кишечником — 11 %, с желчью — 2,4 %.

Показания к применению

В составе комплексной терапии:
— для устранения таких симптомов венозной недостаточности нижних конечностей, как ощущение тяжести и боль в ногах;
— для устранения симптомов острого геморроя.

Противопоказания

Повышенная чувствительность, беременность (I триместр) (опыт применения ограничен), период лактации, детский возраст до 18 лет.

Беременность и период грудного вскармливания

При беременности применение препарата возможно. Экспериментальные и клинические исследования не показали эмбриотоксического, мутагенного и тератогенного действия. До настоящего времени не было сообщений о каких-либо нежелательных эффектах при применении препарата у беременных женщин, однако необходимо оценить риск и пользу при назначении препарата беременным.
При лактации прием препарата не рекомендуется из-за отсутствия данных о проникновении препарата в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом. Препарат предназначен для приема внутрь. При варикозном расширении вен нижних конечностей и хронической лимфовенозной недостаточности препарат назначают по 1 таблетке в сутки утром натощак. Продолжительность терапии обычно составляет 2 месяца. При тяжелых формах хронической лимфовенозной недостаточности (отеки, боли, судороги, трофические изменения и язвы) лечение может быть более продолжительным. Общая длительность непрерывной терапии не должна превышать трех месяцев. Курсы лечения препаратом повторяют через 2-3 месяца. Для лечения хронической лимфовенозной недостаточности во время II и III триместра беременности препарат назначают по 1 таблетке 1 раз в день. Продолжительность терапии не более 30 дней. Необходимо прекратить прием препарата за 2-3 недели до родов. При обострении геморроя препарат назначают по 2-3 таблетки в сутки во время еды в течение 7 дней. Если пропущен один или несколько приемов препарата, необходимо продолжать применение препарата в обычном режиме и в обычной дозе.

Побочные эффекты

Классификация ВОЗ частоты развития побочных эффектов:
очень часто — ≥1/10 назначений (>10 %)
часто — от ≥1/100 до <1/10 назначений (>1 % и <10 %)
нечасто — от ≥1/1000 до <1/100 назначений (>0,1 % и <1 %)
редко — от ≥1/10000 до <1/1000 назначений (>0,01 % и <0,1 %)
очень редко — <1/10000 назначений (<0,01 %)
частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: диарея, вздутие живота, тошнота, рвота.
Со стороны нервной системы:
Редко: головокружение, головная боль, недомогание.
Со стороны кожных покровов:
Редко: сыпь, зуд, крапивница.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Не отмечалось.

Особые указания

Лечение острого приступа геморроя проводят в комплексе с другими препаратами, при отсутствии быстрого клинического эффекта необходимо провести дополнительное обследование и скорректировать проводимую терапию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.
По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 3, 5, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности.
3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска.
Без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ООО «Бактэр», Россия
107014, Москва, ул. Бабаевская, д. 6.
Получить дополнительные данные о препарате, направить претензию на его качество, безопасность, сообщить о нежелательных лекарственных реакциях можно по телефону 8 (800) 700-59-99 (бесплатная линия 24 часа).

Производитель
ЗАО «Канонфарма продакшн»
Россия, 141100, Московская область г. Щелково, ул. Заречная, д. 105.
Тел.: (495) 797-99-54, факс: (495) 797-96-63.
www.canonpharma.ru