ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ВАЗОТЕНЗ

Регистрационный номер: ЛС-002340-260417
Торговое наименование препарата: Вазотенз
Международное непатентованное наименование: лозартан
Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая оболочкой, 12,5 мг содержит:
действующее вещество: лозартан калия 12,5 мг;
вспомогательные вещества: маннитол 50,95 мг, целлюлоза микрокристаллическая 20,25 мг, кроскармеллоза натрия 3,595 мг, повидон К-30 1,805 мг, магния стеарат 0,90 мг, гипромеллоза 6 1,11 мг, титана диоксид (Е 171) 0,23 мг, тальк 0,23 мг, пропиленгликоль 0,23 мг.
1 таблетка, покрытая оболочкой, 25 мг содержит:
действующее вещество: лозартан калия 25 мг;
вспомогательные вещество: маннитол 101,90 мг, целлюлоза микрокристаллическая 40,50 мг, кроскармеллоза натрия 7,19 мг, повидон К-30 3,610 мг, магния стеарат 1,80 мг, гипромеллоза 6 2,22 мг, титана диоксид (Е 171) 0,46 мг, тальк 0,46 мг, пропиленгликоль 0,46 мг.
1 таблетка, покрытая оболочкой, 50 мг содержит:
действующее вещество: лозартан калия 50 мг;
вспомогательные вещества: маннитол 203,80 мг, целлюлоза микрокристаллическая 81,00 мг, кроскармеллоза натрия 14,38 мг, повидон К-30 7,220 мг, магния стеарат 3,60 мг, гипромеллоза 6 4,44 мг, титана диоксид (Е 171) 0,92 мг, тальк 0,92 мг, пропиленгликоль 0,92 мг.
1 таблетка, покрытая оболочкой, 100 мг содержит:
действующее вещество: лозартан калия 100 мг;
вспомогательные вещества: маннитол 407,60 мг, целлюлоза микрокристаллическая 162,00 мг, кроскармеллоза натрия 28,76 мг, повидон К-30 14,44 мг, магния стеарат 7,20 мг, гипромеллоза 6 8,88 мг, титана диоксид (Е 171) 1,84 мг, тальк 1,84 мг, пропиленгликоль 1,84 мг.

Описание
Таблетки 12,5 мг
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой «1L» с одной стороны таблетки.
Таблетки 25 мг
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой «2L» с одной стороны таблетки.
Таблетки 50 мг
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской с двух сторон таблетки и боковыми рисками и с маркировками «3» с одной стороны от риски и «L» с другой стороны от риски.
Таблетки 100 мг
Белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской с одной стороны таблетки и маркировкой «4L» с другой стороны и боковыми рисками.

Фармакотерапевтическая группа: ангиотензина II рецепторов антагонист
Код АТХ: C09CA01

Фармакологические свойства

Механизм действия

Лозартан — гипотензивный препарат, являющийся селективным антагонистом АТ1-рецепторов ангиотензина II, высокоэффективный при приеме внутрь. Лозартан и его фармакологически активный карбоксилированный метаболит (Е-3174) блокируют все физиологические эффекты ангиотензина II независимо от его источника или пути синтеза. Снижает общее периферическое сопротивление (ОПСС), концентрацию в крови норэпинефрина и альдостерона, артериальное давление (АД), давление в «малом» круге кровообращения; уменьшает постнагрузку, оказывает диуретический эффект. В отличие от некоторых пептидных антагонистов ангиотензина II лозартан не обладает свойствами агониста.
Лозартан избирательно связывается с АТ1-рецепторами и не связывается и не блокирует рецепторы других гормонов и ионных каналов, играющих важную роль в регуляции функции сердечно-сосудистой системы. Кроме того, лозартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ, кининаза II), отвечающий за разрушение брадикинина. Следовательно, эффекты, напрямую не связанные с блокадой АТ1-рецепторов, такие как усиление брадикинин-опосредованных эффектов или развитие отеков, не имеют отношения к действию лозартана.

Фармакодинамика

После однократного приема антигипертензивное действие достигает максимума через 6 ч, затем в течении 24 ч постепенно снижается. Максимальный антигипертензивный эффект развивается через 3-6 недель после начала приема препарата.
Лозартан подавляет повышение систолического и диастолического (АД) при инфузии ангиотензина II. В момент достижения максимальной концентрации лозартана в плазме крови (Cmax) после приема лозартана в дозе 100 мг вышеуказанный эффект ангиотензина II подавляется приблизительно на 85%; а через 24 ч после однократного и многократного приемов — на 26-39%.
В период приема лозартана устранение отрицательной обратной связи, заключающейся в подавлении ангиотензином II секреции ренина, ведет к увеличению активности ренина плазмы крови (АРП).
Поскольку лозартан является специфическим антагонистом АТ1-рецепторов ангиотензина II, он не ингибирует АПФ (кининазу II) — фермент, который инактивирует брадикинин. Исследование, в котором сравнивались эффекты лозартана в дозах 20 мг и 100 мг с эффектами ингибитора АПФ в отношении реакции на ангиотензин I, ангиотензин II и брадикинин, показало, что лозартан блокирует эффекты ангиотензина I и ангиотензина II, не оказывая влияния на эффекты брадикинина. Это обусловлено специфичным механизмом действия лозартана. Ингибитор АПФ блокировал ответные реакции на ангиотензин I и повышал выраженность эффектов, обусловленных действием брадикинина, не влияя на выраженность ответа на ангиотензин II, что демонстрирует фармакодинамическое различие между лозартаном и ингибиторами АПФ.
Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови, а также антигипертензивный эффект лозартана возрастают с увеличением дозы препарата. Так как лозартан и его активный метаболит являются антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II), они оба вносят вклад в антигипертензивный эффект.
Лозартан не влияет на вегетативные рефлексы и не обладает длительным эффектом в отношении концентрации норадреналина в плазме крови.
В клиническом исследовании по оценке влияния высокой и низкой дозы антагонистов рецепторов ангиотензина II (лозартана) на результат лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) было показано, что лозартан в дозе 150 мг/сут значительно снижал риск смертности от всех причин или госпитализации по поводу сердечной недостаточности по сравнению с дозой 50 мг/сут.

Фармакокинетика

Всасывание
При приеме внутрь лозартан хорошо всасывается и подвергается метаболизму при «первичном прохождении» через печень с образованием активного карбоксилированного метаболита и неактивных метаболитов. Системная биодоступность лозартана в таблетированной форме составляет приблизительно 33%. Средние максимальные концентрации лозартана и его активного метаболита достигаются через 1 и через 3-4 ч соответственно. При приеме лозартана в процессе обычного приема пищи клинически значимое влияние на профиль концентрации лозартана в плазме крови выявлено не было.
Распределение
Лозартан и его активный метаболит связываются с белками плазмы крови (в основном с альбумином) не менее чем на 99%. Объем распределения лозартана составляет 34 л. Исследования на крысах показали, что лозартан практически не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм
Примерно 14% дозы лозартана при внутривенном введении или приеме внутрь, превращается в его активный метаболит. Имеет эффект «первичного прохождения» через печень, метаболизируется путем карбоксилирования при участии изофермента CYP2C0 цитохрома P450 с образованием активного (в 10-40 раз) метаболита. Помимо активного метаболита образуются биологически неактивные метаболиты, в том числе два основных метаболита, образующиеся в результате гидроксилирования боковой бутиловой цепи, и один второстепенный — N-2-тетразол-глюкуронид.
Выведение
Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет около 600 мл/мин и 50 мл/мин соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет примерно 74 мл/мин и 26 мл/мин соответственно. При приеме лозартана внутрь около 4% дозы выводится почками в неизмененном виде и около 6% дозы выводится почками в виде активного метаболита. Лозартан и его активный метаболит имеют линейную фармакокинетику при приеме внутрь лозартана в дозах до 200 мг. После приема внутрь плазменные концентрации лозартана и его активного метаболита снижаются полиэкспоненциально с конечным периодом полувыведения приблизительно 2 и 6-9 ч соответственно. При режиме дозирования препарата 100 мг 1 раз в сутки не происходит значимого накопления в плазме крови ни лозартана, ни его активного метаболита. Выведение лозартана и его метаболитов происходит через кишечник с желчью (60%) и почками (35%, из которых 4% в виде неизменного лозартана и 6% в виде основного метаболита).
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пожилые пациенты
Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови у пожилых пациентов мужского пола с АГ значимо не отличаются от данных показателей у молодых пациентов мужского пола с АГ.
Пол
Значения концентрации лозартана в плазме крови у женщин с АГ в 2 раза превышали соответствующие значения у мужчин с АГ. Концентрации активного метаболита у мужчин и женщин не различались. Это явное фармакокинетическое различие, тем не менее, не имеет клинического значения.
Пациенты с нарушением функции печени
При приеме лозартана внутрь пациентами с легким и умеренным алкогольным циррозом печени концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови оказались соответственно в 5 и 1,7 раза выше, чем у молодых здоровых добровольцев мужского пола.
Пациенты с нарушением функции почек
Концентрации лозартана в плазме крови у пациентов с клиренсом креатинина (КК) выше 10 мл/мин не отличались от таковых у пациентов с неизмененной функцией почек. Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) лозартана у пациентов, находящихся на гемодиализе, была примерно в 2 раза больше по сравнению с AUC лозартана у пациентов с нормальной почечной функцией. Концентрации активного метаболита в плазме крови не изменялись у пациентов с нарушением функции почек или пациентов, находящихся на гемодиализе. Лозартан и его активный метаболит не выводятся процедурой гемодиализа.

Показания к применению

• Артериальная гипертензия.
• Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда.
• Защита функции почек у пациентов с сахарным диабетом типа 2 с протеинурией — замедление прогрессирования почечной недостаточности, проявляющееся снижением частоты гиперкреатининемии, частоты развития терминальной стадии хронической почечной недостаточности, требующей проведения гемодиализа или трансплантации почки и показателей смертности, а также снижением протеинурии.
• Хроническая сердечная недостаточность при неэффективности лечения ингибиторами АПФ или непереносимости ингибиторов АПФ. Не рекомендуется переводить пациентов с сердечной недостаточностью и стабильными показателями при приеме ингибиторов АПФ на терапию препаратом Вазотенз.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
• Одновременное применение с алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м²)
• Тяжелые нарушения функции печени (отсутствует опыт применения).

С осторожностью

Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; гиперкалиемия; состояния после трансплантации почки (отсутствует опыт применения); аортальный или митральный стенозы; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; сердечная недостаточность с сопутствующей тяжелой почечной недостаточностью; тяжелая сердечная недостаточность (IV функционального класса по классификации NYHA); сердечная недостаточность с угрожающими жизни аритмиями; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; первичный гиперальдостеронизм; ангионевротический отек в анамнезе.
Пациентам со сниженным объемом циркулирующей крови (например, получающим лечение большими дозами диуретиков) — может возникать симптоматическая артериальная гипотензия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение во II и III триместрах беременности препаратов, воздействующих непосредственно на РААС, может стать причиной серьезных повреждений и даже гибели развивающегося плода, поэтому при диагностировании беременности препарат Вазотенз должен быть сразу отменен и, если необходимо, назначена альтернативная антигипертензивная терапия. Терапию препаратом Вазотенз нельзя начинать во время беременности. Если пациенткам, планирующим беременность, продолжение терапии лозартаном считается необходимым, следует заменить лозартан на альтернативные гипотензивные средства, которые имеют установленный профиль безопасности при применении во время беременности.
По всей видимости, прием лозартана приводит к развитию серьезных эмбриональных и неонатальных повреждений и гибели плода или потомства. Считается, что механизм данных явлений обусловлен воздействием на РААС.
Почечная перфузия у плода, зависящая от развития РААС, появляется во II триместре, поэтому риск для плода возрастает, если препарат Вазотенз применяется во II или III триместрах беременности. Применение АРА II во II или III триместрах беременности оказывает токсическое действие на плод (снижение функции почек, развитие олигогидрамниона, замедление оссификации черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если препарат Вазотенз применялся во II триместре беременности и позже, рекомендуется проведение ультразвукового исследования черепа и функции почек.
Новорожденные, чьи матери принимали препарат Вазотенз во время беременности, должны быть тщательно обследованы в отношении выявления артериальной гипотензии.
Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. Так как многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком и существует риск развития потенциальных неблагоприятных эффектов у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата с учетом необходимости приема препарата для матери.

Способ применения и дозы

Препарат Вазотенз принимают внутрь вне зависимости от приема пищи 1 раз в сутки.
Препарат Вазотенз можно принимать в комбинации с другими гипотензивными средствами.
Артериальная гипертензия
Стандартная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг препарата Вазотенз 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3-6 нед от начала терапии. У некоторых пациентов для достижения большего эффекта доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы — 100 мг препарата Вазотенз 1 раз в сутки.
У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, при приеме больших доз диуретиков) начальную дозу лозартана следует снизить до 25 мг 1 раз в сутки (см. «Особые указания»).
Нет необходимости в подборе начальной дозировки у пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов на диализе.
Пациентам с заболеванием печени в анамнезе рекомендуется назначать более низкие дозы препарата (см. «Особые указания»).
Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с АГ и гипертрофией левого желудочка
Стандартная начальная доза препарата Вазотенз составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем рекомендуется добавить гидрохлоротиазид в низких дозах или увеличить дозу препарата Вазотенз до максимальной суточной дозы — 100 мг 1 раз в сутки, с учетом степени снижения АД.
Защита почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией
Стандартная начальная доза препарата Вазотенз составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем можно увеличить дозу препарата Вазотенз до максимальной суточной дозы — 100 мг 1 раз в сутки, с учетом степени снижения АД. Препарат Вазотенз может быть назначен в комбинации с другими гипотензивными средствами (диуретиками, блокаторами медленных кальциевых каналов, альфа- и бета-адреноблокаторами, гипотензивными средствами центрального действия), инсулином и другими гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).
Хроническая сердечная недостаточность
Начальная доза препарата Вазотенз для пациентов с ХСН составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза титруется с недельным интервалом (т.е. 12,5 мг/сут, 25 мг/сут, 50 мг/сут, 100 мг/сут, до максимальной дозы — 150 мг 1 раз в сутки), в зависимости от индивидуальной переносимости.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), частота побочных реакций распределяется следующим образом: очень часто (>1/10); часто (от >>1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10 000 до <1/1000); очень редко (от <1/10 000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
В целом лозартан хорошо переносится пациентами с АГ. Нежелательные явления носят легкий и преходящий характер и не требуют отмены препарата.
Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан, в основном, хорошо переносился пациентами с ХСН. НЯ, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были характерными для данной группы пациентов.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
часто — анемия, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто — головокружение;
нечасто — головная боль, нарушение сна, сонливость;
редко — парестезия.
Нарушения со стороны сердца:
редко — обморок, фибрилляция предсердий, нарушение мозгового кровообращения.
Нарушения со стороны сосудов:
часто — (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови, например, у пациентов с тяжелой степенью ХСН или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
нечасто — одышка, кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто — тошнота, диарея, рвота, боль в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто — крапивница, кожный зуд, кожная сыпь.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
часто — нарушение функции почек, почечная недостаточность.
Общие расстройства:
нечасто — слабость, повышенная утомляемость, отеки.
Лабораторные и инструментальные данные:
часто — увеличение концентрации креатинина, мочевины и содержания калия в плазме крови;
нечисто — гиперкалиемия (чаще у пациентов, принимающих лозартан в дозе 150 мг в сутки, чем у пациентов, принимавших лозартан в дозе 50 мг в сутки);
редко — повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови (обычно возвращалась к норме после отмены терапии).

Следующие НЯ наблюдались в клинической практике в пострегистрационном периоде
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
частота неизвестна — анемия, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко — реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек, в т. ч. лица, гортани, глотки, губ и/или языка (вызывающие обструкцию дыхательных путей), у некоторых из этих пациентов в анамнезе были указания на перенесенный ангионевротический отек при приеме других лекарственных средств, включая ингибиторы АПФ), васкулит (включая пурпуру Шенлейн-Геноха).
Нарушения психики:
частота неизвестна — депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы:
частота неизвестна — депрессия, дисгевзия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
частота неизвестна — шум в ушах.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
частота неизвестна — кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
частота неизвестна — диарея, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
редко — гепатит.
частота неизвестна — нарушения функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
частота неизвестна — крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
частота неизвестна — миалгия, артралгия, рабдомиолиз.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
частота неизвестна — эректильная дисфункция/импотенция.
Общие расстройства:
частота неизвестна — общее недомогание.
Лабораторные и инструментальные данные:
частота неизвестна — гипонатриемия.

Передозировка

Сведения о передозировке ограничены. Наиболее вероятное проявление передозировки — выраженное снижение АД и тахикардия; брадикардия может возникнуть вследствие парасимпатической (вагусной) стимуляции.

Лечение: симптоматическая терапия.
Лозартан и его активный метаболит не удаляются из кровотока с помощью гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает (взаимно) эффект других гипотензивных ЛС (диуретиков, бета-адреноблокаторов, симпатолитиков)
Не отмечено клинически значимых взаимодействий лозартана с гидрохлоротиазидом, дигоксином, варфарином, циметидином и фенобарбиталом.
Рифампицин, являясь индуктором метаболизма лекарственных средств, снижает концентрацию активного метаболита лозартана в крови.
Флуконазол, ингибитор изофермента P450 2C9, снижает концентрацию активного метаболита лозартана, однако фармакодинамическая значимость одновременного применения лозартана и ингибиторов изофермента P450 2C9 не изучена. Показано, что у пациентов, не метаболизирующих лозартан в активный метаболит, имеется очень редкий и специфичный дефект изофермента P450 2C9. Эти данные дают возможность предполагать, что метаболизм лозартана до активного метаболита осуществляется изоферментом P450 2C9, а не изоферментом P450 3A4.
Одновременное применение лозартана, как и других лекарственных средств, блокирующих ангиотензин II или его эффекты, с калийсберегающими диуретиками (например, спиронолактоном, триамтереном, амилоридом), калийсодержащими добавками или солями калия может приводить к увеличению содержания калия в сыворотке крови.
Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на выведение натрия, лозартан может снижать выведение лития. Поэтому при одновременном применении препаратов лития и АРА II необходимо тщательно мониторировать концентрацию лития в сыворотке крови.
Нестероидные противовоспалительные (НПВП), в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных средств. В следствии этого антигипертензивный эффект АРА II или ингибиторов АПФ может быть ослаблен при одновременном применении с НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2.
У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например у пожилых пациентов или пациентов с обезвоживанием, в том числе принимающих диуретики), получающих терапию НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2, одновременное применение АРА II или ингибиторов АПФ может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности. Данные эффекты обычно обратимы. Поэтому одновременное применение данных препаратов должно проводиться с осторожностью у пациентов с нарушенной функцией почек.
Двойная блокада РААС с применением АРА II, ингибиторов АПФ или алискирена (ингибитор ренина) ассоциирована с повышенным риском развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушением функции почек (в том числе развитием острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией. Необходим регулярный контроль АД, функции почек и содержания электролитов в крови у пациентов, принимающих одновременно препарат Вазотенз и другие ЛС, влияющие на РААС. Препарат Вазотенз не должен применяться одновременно с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом. Следует избегать одновременного применения препарата Вазотенз и алискирена у пациентов с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин).

Особые указания

Реакции гиперчувствительности
Ангионевротический отек (см. «Побочное действие»).
Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса или снижение объема циркулирующей крови (ОЦК).
У пациентов со сниженным ОЦК (например, получающих лечение большими дозами диуретиков) может возникать симптоматическая артериальная гипотензия. Коррекцию таких состояний необходимо проводить до назначения препарата Вазотенз или начинать лечение с более низкой дозы препарата Вазотенз (см. «Способ применения и дозы»).
Нарушение водно-электролитного баланса является характерным для пациентов с почечной недостаточностью с сахарным диабетом или без сахарного диабета, поэтому необходимо тщательное наблюдение за данными пациентами во время лечения препаратом Вазотенз не рекомендуется принимать калийсберегающие диуретики, препараты калия или содержащие калий заменители поваренной соли.
Аортальный и митральный стенозы, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.
Как и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, АРА II должны назначаться с осторожностью пациентам с аортальным или митральным стенозами, или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания
Как и все препараты, обладающие вазодилатирующим действием, АРА II должны назначаться с осторожностью пациентам с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, поскольку чрезмерное снижение АД у данной группы пациентов может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Хроническая сердечная недостаточность (XCH)
Как и при применении других ЛС, оказывающих действие на РААС, у пациентов с ХСН и с или без нарушения функции почек, существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии или острой почечной недостаточности.
Отсутствует достаточный опыт применения препарата Вазотенз у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующей тяжелой почечной недостаточностью, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (IV функционального класса по классификации NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматическими угрожающими жизни аритмиями. Поэтому препарат Вазотенз следует назначать с осторожностью пациентам данных групп.
Первичный гиперальдостеронизм
У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не наблюдается положительный ответ на терапию гипотензивными средствами, которые действуют путем ингибирования РААС, поэтому применение препарата Вазотенз не рекомендуется у данной группы пациентов.
Нарушение функции печени
Данные фармакокинетических исследований указывают на то, что концентрация лозартана в плазме крови у пациентов с циррозом печени значительно увеличивается, поэтому пациентам с заболеванием печени в анамнезе следует назначать препарат в более низкой дозе. Отсутствует опыт применения лозартана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому препарат не должен применяться у данной группы пациентов (см. Фармакодинамика, Фармакокинетика; Противопоказания; Способ применения и дозы).
Нарушение функции почек
Вследствие ингибирования РААС у некоторых предрасположенных пациентов наблюдались изменения функции почек, включая развитие почечной недостаточности. Данные изменения почечной функции могут возвращаться к норме после прекращения лечения.
Некоторые ЛС, оказывающие воздействие на РААС, могут увеличивать концентрацию мочевины в крови и сывороточного креатинина у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки. Сообщалось о возникновении подобных эффектов при приеме лозартана. Подобные нарушения функции почек могут быть обратимы после отмены терапии. Лозартан должен применяться с осторожностью у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки.
Особые группы пациентов
Дети и подростки
Эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков до 18 лет не установлены.
Пациенты пожилого возраста
Не имеется особых указаний по применению лозартана у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не проводилось исследований для оценки влияния лозартана на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако необходимо соблюдать осторожность при применении препарата и управлении транспортными средствами или работе с механизмами, поскольку возможно развитие головокружения и сонливости, особенно в начале терапии и при увеличении дозы.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 12,5 мг, 25 мг, 50 мг и 100 мг.
По 7, 10 или 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 2, 4 блистера по 7 таблеток, по 1, 3, 10 блистеров по 10 таблеток или по 1, 2 блистера по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту.

Производитель*:
1. АО «Актавис», Исландия,
Рейкьявикурвегур 76-78,
220 Хафнарфьердур.
2. «Ципла Лтд.», Индия,
участки №Л-139 — Л-146, Верна Индастриал Эстейт, Верна-Гоа.

Фасовщик/Упаковщик*:
1 АО «Актавис», Исландия,
Рейкьявикурвегур 76-78,
220 Хафнарфьердур.
2. «Ципла Лтд.», Индия,
участки №Л-139 — Л-146, Верна Индастриал Эстейт, Верна-Гоа.
3. «Балканфарма-Дупница» АД, Болгария,
ул. Самоковское шоссе 3, Дупница 2600.

Выпускающий контроль качества*:
1. АО «Актавис», Исландия,
Рейкьявикурвегур 76-78,
220 Хафнарфьердур.
2. «Балканфарма-Дупница» АД, Болгария,
ул. Самоковское шоссе 3, Дупница 2600.

* Указывается в зависимости от места производства и/или выпускающего контроля качества.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
«СиЭнВиТи ФАРМА ЛИМИТЕД», Кипр

Организация, принимающая претензии на территории РФ:
ООО «Ксантер Фарма»,
Россия, 115035, г. Москва, Садовническая наб., д. 75.
Тел.: +7 (495) 970-07-50