Только официальные инструкции по применению лекарственных средств! Инструкции к лекарствам на нашем сайте публикуются в неизменном виде, в котором они и прилагаются к препаратам.

АЗИТРАЛ капсулы «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.»

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ РЕЦЕПТУРНОГО ОТПУСКА НАЗНАЧАЮТСЯ ПАЦИЕНТУ ТОЛЬКО ВРАЧОМ. ДАННАЯ ИНСТРУКЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ.

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения АЗИТРАЛ

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства.
• Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
• Это лекарство предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Регистрационный номер: П N014163/01-151211
Торговое название: Азитрал
Международное непатентованное название: Азитромицин
Химическое название: (2R,3S,4R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-12[(2,6-дидезокси-3-C-метил-3-O-метил-α-L-рибо-гексопиранозил)окси]-2-этил-3,4,10-тригидрокси- 3,5,6,8,10,12,14-гептаметил- 11[[3,4,6-тридезокси-3-(диметиламино)-β-D-ксило-гексопиранозил]окси]-1-окса-6-азациклопентодекан-15-он, дигидрат
Лекарственная форма: капсулы

Состав:

Наименование компонентов Количество
Активное вещество:  
Азитромицин

в форме азитромицина дигидрата
250,0 мг

271,0 мг
Вспомогательные вещества:  
Лактоза 84,0
Крахмал кукурузный 103,0
Натрия лаурилсульфат 1,41 мг
Магния стеарат 5,64 мг
Состав оболочки:  
Титана диоксид 1,1999 %
Вода 14,5 ± 1,5 %
Натрия лаурилсульфат 0,08 %
Метилпарагидроксибензоат от 0,64 до 0,8 %
Пропилпарагидроксибензоат от 0,16 до 0,2 %
Желатин до 100 %

Описание: Твердые желатиновые капсулы белого цвета, размер «0». Корпус и крышечка белого цвета. Содержимое капсул - белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик, азалид.

Код ATX: [JO1FA10]

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Антибиотик широкого спектра действия. Является первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, подавляет биосинтез белков микроорганизма. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие. Активен в отношении грамположительных анаэробных микроорганизмов: Streptococcus spp. (групп a, b, c, g), Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительный), Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (метициллинчувствительный); грамотрицательных анаэробных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida; некоторых анаэробных микроорганизмов: Prevoletta spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp.; а также Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdoferi.
Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные анаэробы (streptococcus pneumoniae (пенициллиноустойчивый)). Изначально устойчивые микроорганизмы: грамположительные аэробы (enterococcus faecalis, staphylococcus spp. (метициллинчувствительные стафилококки проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам), грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину); анаэробы (bacteroid fragilis).

Фармакокинетика
Азитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь 500 мг максимальная концентрация азитромицина в плазме достигается через 2,5 - 2,96 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.
Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.
50% выводится с желчью в неизмененном виде, 6% - почками, в печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны.
Выведение азитромицина из плазмы крови происходит в 2 этапа: период полувыведения составляет 14-20 ч в интервале от 8 ч до 24 ч после приема препарата и 41 ч - в интервале от 24 ч до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут.
Прием пищи значимо изменяет фармакокинетику (в зависимости от лекарственной формы): капсулы - максимальная плазменная концентрация (Cmax) снижается (на 52 %) и показатель площади под кривой «концентрация-время» (AUC) (на 43 %).
У пожилых мужчин (65-85 лет) фармакокинетические параметры не меняются, у женщин увеличивается Cmax (на 30-50 %).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
Инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР - органов (ангина, синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит);
Инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальная пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями, бронхит);
Инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
Инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит), вызванные Chlamydia trachomatis;
Болезнь Лайма (боррелиоз), для лечения начальной стадии (erythema migrans).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к азитромицину, другим компонентам препарата и другим макролидам; тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; период лактации (на время лечения приостанавливают); детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг; одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

При печеночной и/или почечной недостаточности; при одновременном приеме с терфенадином, варфарином, дигоксином; при аритмиях или предрасположенности в аритмиям и удлинению интервала QT.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

Может применяться, когда потенциальная польза для матери значительно превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды 1 раз в сутки.
Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей - 500 мг/сут за 1 прием в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).
При острых инфекциях мочеполовых органов (неосложненный уретрит или цервицит) - однократно 1 г.
При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения I стадии (erythema migrans) - 1 г в первый день и 500 мг ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза - 3 г).
Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина > 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, абдоминальные боли; диспепсия, метеоризм, рвота, мелена, холестатическая желтуха, повышение активности «печеночных трансаминаз»; у детей - запор, анорексия, гастрит, расстройство пищеварения, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, гепатит, дисфункция печени, некроз печени (возможно со смертельным исходом).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, боль в грудной клетке, аритмия, желудочковая тахикардия, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, вертигоэ, судороги, парестезия, астения, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, нервозность; у детей - головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушение сна.
Со стороны органов чувств: шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при более высоких дозах в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха.
Аллергические реакции: сыпь, фотосенсибилизация, отек Квинке, зуд кожи, анафилактическая реакция, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны мочеполовой системы: острая почечная недостаточность, вагинальный кандидоз, нефрит.
Прочие: тромбоцитопения, нейтропения, вагинит, артралгия, повышенная утомляемость, кандидомикоз слизистой оболочки полости рта; у детей - конъюнктивит, крапивница.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.
Лечение должно быть ориентировано на имеющиеся симптомы. Специфического антидота (противодействующего вещества) не существует.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Антациды (алюминий и магнийсодержащие), этанол и пища снижают абсорбцию азитромицина, поэтому интервал между их приемом должен составлять 1 ч до или 2 ч после приема пищи и указанных лекарственных средств.
При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.
При одновременном применении с циклоспорином следует контролировать концентрацию в крови и корригировать дозу последнего. Азитромицин повышает содержание зидовудинтрифосфата (активного метаболита зидовудина) в мононуклеарных клетках, клиническое значение данного явления не известно.
Дигоксин: повышение концентрации дигоксина.
Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия).
Триазолам: снижение клиренса и усиление фармакологического действия триазолама.
Замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также ЛС, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофиллин и др. ксантиновые производные) - за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах азитромицином.
Необходимо соблюдать осторожность при совместном назначении терфенадина и азитромицина, поскольку было установлено, что одновременный прием терфенадина и различных видов антибиотиков вызывает аритмию и удлинение QT интервала. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанных осложнений при совместном приеме терфенадина и азитромицина.
Линкозамины ослабляют эффективность, тетрациклины и хлорамфеникол - усиливают.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В случае пропуска приема дозы пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с интервалом 24 ч.

Необходимо соблюдать перерыв в 2 ч при одновременном применении антацидов.

Так же как при проведении любой антибиотикотерапии, при лечении азитромицином, возможно присоединение суперинфекции (в т.ч. грибковой).

При фарингите и тонзиллите, вызванном Streptococcus pyogenes, антибиотиками выбора являются пенициллины. Эффективность азитромицина для профилактики ревматической лихорадки неизвестна.

После отмены препарата реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

ВЛИЯНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Азитромицин в дозировках, превышающих рекомендуемые, может влиять на способность управлять транспортным средством или оборудованием.

ФОРМА ВЫПУСКА

Капсулы по 250 мг.
По 6 в блистер.
По 1 блистеру в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В сухом, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.», Индия.
Шрея Хаус, 301/А, Переира Хил Роуд, Андери (Ист.), Мумбай - 400 099, Индия.

Претензии потребителя направлять по адресу представительства:

111033 г. Москва, ул. Золоторожский вал, д. 11, стр. 21
тел.: (495) 970-15-80

Фармгруппа: 

Лечебное действие: 

Добавить отзыв или комментарий

Plain text

  • HTML-теги не обрабатываются и показываются как обычный текст
  • Адреса страниц и электронной почты автоматически преобразуются в ссылки.
  • Строки и параграфы переносятся автоматически.