ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата АЛЛЕРГОДИЛ® С

Регистрационный номер: ЛП 001673-240412
Торговое название: АЛЛЕРГОДИЛ® С
Международное непатентованное название: азеластин
Лекарственная форма: спрей назальный дозированный

Состав: в 1 дозе содержится:
активное вещество: азеластина гидрохлорид 0,137 мг;
вспомогательные вещества: гипромеллоза 0,137 мг; сукралоза 0,206 мг; сорбитол 8,831 мг; динатрия эдетат дигидрат 0,069 мг; натрия цитрата дигидрат 0,093 мг; бензалкония хлорида раствор 50 % 0,034 мг; вода очищенная 129,548 мг.

Описание: прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство - Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ: R01AC03

Фармакологическое действие

Азеластин - противоаллергическое средство длительного действия, производное фталазинона. Азеластин является селективным H1-гистаминоблокатором, оказывает антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембрану тучных клеток и препятствует высвобождению из них биологически активных веществ (гистамин, серотонин, лейкотриены, фактор, активирующий тромбоциты и др.), вызывающих бронхоспазм и способствующих развитию ранней и поздней стадии аллергических реакций и воспаления. При местном применении системное действие незначительное. Аллергодил® С отличает наличие в его составе сукралозы - вспомогательного вещества, маскирующего неприятный вкус во рту.
При интраназальном введении уменьшает зуд и заложенность носа, чиханье и ринорею. Ослабление симптомов аллергического ринита отмечается, начиная с первых 15 мин после применения, и длится до 12 часов и более.
Клинически значимое воздействие на QT (QTc) интервал отсутствует даже при длительном применении высоких доз азеластина.

Фармакокинетика
Биодоступность после интраназального применения составляет около 40 %. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови после интраназального применения достигается через 2-3 часа.
При применении интраназально в рекомендованной суточной дозе 1,12 мг (т.е. по 2 впрыскивания в каждый носовой ход два раза в сутки), средняя равновесная концентрация в плазме крови в равновесном состоянии составляет около 1,09 нг/мл.
Системное воздействие азеластина после назального применения примерно в 6 раз меньше по сравнению с приемом внутрь азеластина гидрохлорида в суточной дозе 4,4 мг, которая представляет собой терапевтическую дозу.
У пациентов, страдающих аллергическим ринитом, концентрация в крови более высокая, чем у здоровых. Связь с белками плазмы 80-95 %.
Метаболизируется в печени путем окисления с участием системы цитохрома P450 с образованием активного метаболита N-дезметилазеластина. Выводится в основном через кишечник и почками в виде неактивных метаболитов.
Период полувыведения (T1/2) азеластина – около 20 ч, а его терапевтически активного метаболита N-дезметилазеластина – около 45 ч.

Показания к применению:

Для симптоматического лечения аллергического ринита.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к азеластину и/или другим компонентам препарата;
- Детский возраст до 6 лет.
С осторожностью
Ограничения по применению препарата особым группам пациентов (лица пожилого возраста и пациенты с почечной и печеночной недостаточностью) отсутствуют.

Применение в период беременности и лактации

При испытании доз, многократно превышающих терапевтический диапазон, на животных не получено какого-либо свидетельства о тератогенном действии, но поскольку не имеется опыта применения азеластина у беременных и в период грудного вскармливания, не рекомендуется использование назального спрея азеластина во время беременности, а также в период лактации.

Способ применения и дозы

Интраназально.
При отсутствии иных рекомендаций детям в возрасте от 6 лет до 12 лет - по одной дозе (137 мкг/0,137 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером.
Взрослым и детям старше 12 лет - по 2 дозы (274 мкг/0,274 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером. Рекомендованная доза не должна превышаться.
Аллергодил® С применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного лечения (до 12 месяцев).
Раствор следует впрыскивать при вертикальном положении головы в каждую ноздрю.
Объем одного распыления (одной дозы) составляет 0,137 мл и содержит 137 мкг активного вещества.

Порядок применения

1. Снимите защитный колпачок
2. Перед первым использованием нажмите на распылитель 2 – 3 раза.
3. В зависимости от назначенной дозы, впрысните по одному разу или по два раза в каждый носовой ход, держа голову прямо.
4. Снова наденьте защитный колпачок.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:
Очень часто: > 1/10;
Часто: < 1/10 > /100;
Нечасто: < 1/100 > 1/1000;
Редко: < 1/1000 > 1/10000;
Очень редко: < 1/10000.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: дисгевзия (неприятный вкус) как следствие неправильного применения, а именно, при чрезмерном отклонении головы назад во время введения.
Очень редко: головокружение (может быть вызвано самим заболеванием).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: тошнота.
Нарушения со стороны дыхательной системы:
Нечасто: дискомфорт в полости носа (чувство жжения, зуд), чихание, носовые кровотечения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень редко: сыпь, кожный зуд, крапивница.
Осложнения общего характера:
Очень редко: утомляемость, слабость (может быть вызвано самим заболеванием).

Передозировка

В настоящий момент о случаях передозировки препарата при интраназальном применении неизвестно. В случае передозировки в результате случайного приема внутрь, возможно появление нарушений со стороны нервной системы (сонливость, спутанность сознания, тахикардия и гипотензия). Терапия этих нарушений носит симптоматический характер.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает седативный эффект этанола и других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами
В редких случаях утомление, усталость, головокружение или слабость, которые могут быть следствием самого заболевания, могут развиваться при использовании препарата Аллергодил® С. В этих случаях следует избегать вождения машины и работы со сложными механизмами.

Особые указания

Назальный спрей Аллергодил® С в качестве консерванта содержит бензалкония хлорид, который обладает раздражающим действием, и может вызывать кожные реакции.
Во время лечения необходимо избегать употребления этанола и применения лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему; следует учитывать возможность появления головокружения и сонливости. Употребление алкоголя может усилить эти явления.

Форма выпуска
Спрей назальный дозированный 137 мкг/доза.

По 4 мл (25 доз) или 30 мл (200 доз) во флаконы из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с навинчиваемым распылителем-дозатором.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре от 8 до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Вскрытые флаконы - 3 месяца.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ,
Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия
Произведено:
МЕДА Фармасьютикалс Инк.
705 Е Эльдорадо стрит,
Декейтер, Иллинойс 62523, США

Претензии потребителей направлять по адресу представительства в РФ:
109028, г. Москва, Серебряническая наб, д. 29
тел. (495) 660-53-03, 748-51-93