ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА

Регистрационный номер:
ЛС-001338-291214

Торговое название
Ацетилсалициловая кислота

Международное непатентованное название (МНН)
ацетилсалициловая кислота

Лекарственная форма
таблетки

Состав на одну таблетку
Наименование Таблетка 250 мг Таблетка 500 мг
Активное вещество:
ацетилсалициловая кислота 250 мг 500 мг
Вспомогательные вещества
крахмал картофельный 15 мг 30 мг
тальк 6 мг 12 мг
целлюлоза микрокристаллическая 29 мг 58 мг

Описание:
Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской, без запаха или со слабым характерным запахом. Допускается незначительная мраморность.

Фармакотерапевтическая группа:
нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ
N02BA01

Фармакологическое действие

Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, связанное с подавлением циклооксигеназы 1 и 2, регулирующих синтез простагландинов.
Уменьшает агрегацию, адгезивность, тромбоцитов и тромбообразование за счет подавления синтеза тромбоксана A2 в тромбоцитах. Антиагрегационный эффект сохраняется в течение 7 суток после однократного приема (больше выражен у мужчин, чем у женщин).
Фармакокинетика
При приеме внутрь абсорбция полная. Абсорбированная часть быстро гидролизуется неспецифическими холинэстеразами плазмы и альбуминэстеразой, поэтому период полувыведения — не более 15-20 минут. В организме циркулирует (на 75% в связи с альбумином) и распределяется в тканях в виде аниона салициловой кислоты.
Время достижения максимальной концентрации — 2 часа. Сывороточная концентрация салицилатов вариабельна. Салицилаты легко проникают во многие ткани и жидкости организма, в том числе в спинномозговую, перитонеальную и синовиальную жидкости. Проникновение в полость сустава ускоряется при наличии гиперемии и отека и замедляется в пролиферативной фазе воспаления. В небольших количествах салицилаты обнаруживаются в нервной ткани, следы — в желчи, поте, фекалиях. При возникновении ацидоза большая часть салициловой кислоты превращается в неионизированную кислоту, хорошо проникающую в ткани, в том числе в мозг. Проникает через плаценту и в грудное молоко.
Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится через почки, в виде салициловой кислоты (60%) и в виде метаболитов. Выведение зависит от pH мочи (при подщелачивании мочи значительно увеличивается выведение). Скорость выведения зависит от дозы: при приеме небольших доз период полувыведения — 2-3 часа, с увеличением дозы может возрастать до 15-30 часов.

Показания к применению

Болевой синдром умеренно или слабовыраженный, различного происхождения (головная боль, зубная боль, боли в спине и мышцах, боли в суставах, боли при менструациях) — у взрослых и детей старше 6 лет.
Повышенная температура тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях — у взрослых и детей старше 15 лет.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП или другим компонентам препарата;
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);
• желудочно-кишечное кровотечение;
• геморрагические диатезы;
• одновременный прием метотрексата в дозе 15 мг в неделю и более;
• бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов или других НПВП, сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты;
• беременность (I и III триместр), период грудного вскармливания.
Препарат не назначают в качестве жаропонижающего средства детям до 15 лет с острыми респираторными заболеваниями, вызванными вирусными инфекциями, из-за риска развития синдрома Рея (энцефалопатия и острая жировая дистрофия печени с острым развитием печеночной недостаточности) и в качестве обезболивающего средства детям до 6 лет.

С осторожностью — при сопутствующей терапии антикоагулянтами, подагре, язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), включая хроническое или рецидивирующее течение язвенной болезни, гиперурикемия, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, сенная лихорадка, полипоз носа, лекарственная аллергия, одновременный прием метотрексата в дозе менее 15 мг в неделю, II триместр беременности, почечная и/или печеночная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегирогеназы.

Способ применения и дозы

При болевом синдроме слабой и средней интенсивности у взрослых и детей старше 12 лет разовая доза составляет 0,5 г, максимальная разовая доза — 1 г, максимальная суточная доза не должна превышать 3 г. Интервалы между приемами препарата должны быть не менее 4 часов.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет в качестве обезболивающего средства разовая доза составляет 250 мг на прием, принимать до 3 раз в сутки.
В качестве жаропонижающего средства при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях, у взрослых и детей старше 15 лет, разовая доза составляет 0,5 г, максимальная разовая доза — 1 г, максимальная суточная доза не должна превышать 3 г. Интервалы между приемами препарата должны быть не менее 4 часов.
Для уменьшения раздражающего действия на желудочно-кишечный тракт препарат следует принимать после еды, запивая водой, молоком, щелочной минеральной водой.
Длительность лечения (без консультации с врачом) не должна превышать 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и более 3 дней — в качестве жаропонижающего средства.

Меры предосторожности при применении

Ацетилсалициловая кислота может вызвать бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы, полипов носа, лихорадки, хронических бронхо-легочных заболеваний, случаев аллергии в анамнезе (аллергические риниты, высыпания на коже).
Ацетилсалициловая кислота может повышать склонность к кровоточивости, что связано с ее ингибирующим влиянием на агрегацию тромбоцитов. Это следует учитывать при необходимости хирургических вмешательств, включая такие небольшие вмешательства, как удаление зуба. Перед хирургическим вмешательством, для уменьшения кровоточивости в ходе операции и в постоперационном периоде, следует отменить прием препарата за 5-7 дней и поставить в известность врача.
Детям нельзя назначать препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, поскольку в случае вирусной инфекции повышается риск возникновения синдрома Рея. Симптомами синдрома Рея являются продолжительная рвота, острая энцефалопатия, увеличение печени.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
В период лечения необходимо воздержаться от приема этанола.
Ацетилсалициловая кислота уменьшает выведение мочевой кислоты из организма, что может стать причиной острого приступа подагры у предрасположенных пациентов.

Передозировка

Симптомы
Передозировка средней степени тяжести: тошнота, рвота, шум в ушах, нарушение слуха, головная боль, головокружение и спутанность сознания. Эти симптомы проходят при снижении дозы препарата.
Тяжелая передозировка: лихорадка, гипервентиляция, кетоз, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, кома, кардиогенный шок, дыхательная недостаточность, выраженная гипогликемия.
При хронической передозировке концентрация, определяемая в плазме, плохо коррелирует со степенью тяжести интоксикации. Наибольший риск развития хронической интоксикации отмечается у лиц пожилого возраста при приеме в течение нескольких суток более 100 мг/кг/сут. У детей и пожилых пациентов начальные признаки салицилизма не всегда заметны, поэтому целесообразно периодически определять концентрацию салицилатов в крови: концентрация выше 70 мг% свидетельствует об умеренном или тяжелом отравлении; выше 100 мг% — о крайне тяжелом, прогностически неблагоприятном. При отравлении средней и тяжелой степени тяжести необходима госпитализация.
Лечение: госпитализация, желудочный лаваж, прием активированного угля, мониторинг кислотно-щелочного баланса, щелочной диурез для того чтобы получить pH мочи между 7,5-8 (форсированный щелочной диурез считается достигнутым, если концентрация салицилата в плазме крови составляет более 500 мг/л (3,6 ммоль/л) у взрослых или 300 мг/л (2,2 ммоль/л) у детей), гемодиализ, возмещение потери жидкости, симптоматическая терапия. Следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов, у которых интенсивная инфузия жидкости может привести к отеку легких. Не рекомендуется применение ацетазоламида для ощелачивания мочи (может вызвать ацидоз и усилить токсическое действие салицилатов). Гемодиализ показан при концентрации салицилатов более 100-130 мг%, у пациентов с хроническим отравлением — 40 мг% и ниже при наличии показаний (рефракторный ацидоз, прогрессирующее ухудшение состояния, тяжелое поражение центральной нервной системы, отек легких и почечная недостаточность). При отеке легких — искусственная вентиляция легких смесью, обогащенной кислородом.

Побочное действие

Тошнота, снижение аппетита, гастралгия, диарея; аллергические реакции (кожная сыпь, ангионевротический отек, бронхоспазм); нарушение функции печени и/или почек; тромбоцитопения, анемия, лейкопения, синдром Рея (энцефалопатия и острая жировая дистрофия печени с быстрым развитием печеночной недостаточности).
При длительном применении — головокружение, головная боль, рвота, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), гипокоагуляция, кровотечения (в т.ч. в ЖКТ), нарушения зрения, снижение остроты слуха, шум в ушах, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, преренальная азотемия с гиперкреатинемией и гиперкальциемией, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность, нефротический синдром, асептический менингит, усиление симптомов хронической сердечной недостаточности (ХСН), отеки, повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Ацетилсалициловая кислота усиливает токсичность метотрексата, снижая его почечный клиренс, вальпроевой кислоты; усиливает эффекты наркотических анальгетиков, других НПВП, пероральных гипогликемических препаратов, гепарина, непрямых антикоагулянтов, тромболитиков и антиагрегантов, сульфаниламидов (в т.ч. ко-тримоксазола), трийодтиронина; снижает эффект урикозурических препаратов (бензбромарон, сульфинпиразон), гипотензивных средств и диуретиков (спиронолактон, фуросемид). Глюкокортикостероиды, этанол и этанолсодержащие препараты увеличивают повреждающее действие на слизистую оболочку ЖКТ, повышают риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Ацетилсалициловая кислота повышает концентрацию дигоксина, барбитуратов и солей лития в плазме крови.
Антациды, содержащие Mg2+ и/или Al3+, замедляют и ухудшают всасывание ацетилсалициловой кислоты. Миелотоксичные препараты усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Обладает тератогенным влиянием; при применении в I триместре приводит к развитию расщепления верхнего неба; в III триместре вызывает торможение родовой деятельности (ингибирование синтеза Pg), преждевременное закрытие артериального протока у плода, гиперплазию легочных сосудов и гипертензию в "малом" круге кровообращения. Выделяется с грудным молоком, что повышает риск возникновения кровотечений у ребенка вследствие нарушения функции тромбоцитов.

Влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами

Не выявлено влияния приема препарата на управление автотранспортным средством и другими механизмами.

Форма выпуска:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
По 10, 30, 50 или 100 таблеток в банку из полимерных материалов.
Каждую банку или 1, или 2, или 3, или 5, или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку.
По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полимерным покрытием. Контурные безъячейковые упаковки с инструкциями по применению помещают непосредственно в групповую упаковку.

Срок годности: 4 года. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия хранения:
В сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта.

Произведено по заказу ЗАО «Аптеки 36,6», Россия, 111250, г. Москва, ул. Красноказарменная, д. 14, корпус «К-Ж», стр. 1

Производитель:
1. ОАО “ВЕРОФАРМ”, Россия, 308013 г. Белгород, ул. Рабочая, 14
Адрес производства и принятия претензий: 308013 г. Белгород, ул. Рабочая, 14. Тел/факс: 8(4722) 21-32-26, 8(4722) 21-34-71.
2. ЗАО "Мега Фарм", Россия, 107014, г. Москва, ул. Русаковская, д. 22.
Адрес производства и принятия претензий: 142380, Московская обл., Чеховский район, пос. Любучаны, ОАО «Институт инженерной иммунологии». Тел./факс: 8(499) 270-86-33; 8(499) 270-86-32.