ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Адвил® для детей

Регистрационный номер: ЛП 002446-050514
Торговое название: Адвил® для детей
Международное непатентованное название: ибупрофен
Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь (клубничная)

Состав:
5 мл суспензии содержат:
активное вещество: ибупрофен 100 мг;
вспомогательные вещества: сахарный сироп [сахароза, вода] — 3731,5 мг, эквивалентное сахарозе — 2500,0 мг, глицерол — 500,00 мг, сорбитол — 500,0 мг, полисорбат 80 — 15,00 мг, натрия бензоат — 10,00 мг, лимонная кислота — 9,15 мг, динатрия эдетат 2,50 мг, камедь ксантановая — 25,00 мг, ацесульфам калия — 4,50 мг, ароматизатор клубничный — 12,00 мг, ароматизатор — 12,00 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] — 0,50 мг, вода — до 5 мл.

Описание: суспензия розового цвета с клубничным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код АТХ: M01AE01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Ибупрофен оказывает жаропонижающее, анальгезирующее, противовоспалительное действие. Жаропонижающее действие связано с блокированием циклооксигеназы (ЦОГ) — 1 и 2 в каскаде арахидоновой кислоты центральной нервной системы, что приводит к уменьшению синтеза простагландинов (ПГ), снижению их концентрации в цереброспинальной жидкости и к снижению возбуждения центра терморегуляции.
Эффект понижения температуры при лихорадке развивается через 30 минут после приема препарата, его максимальное действие проявляется через 3 часа.
Ведущим анальгезирующим механизмом является снижение продукции ПГ классов E, F, I и биогенных аминов, что приводит к предупреждению развития гиперальгезии на уровне изменения чувствительности ноцицепторов. Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Анальгезирующая активность препарата не относится к наркотическому типу.
Противовоспалительный эффект обусловлен угнетением активности ЦОГ и снижением синтеза ПГ в воспалительных очагах, что приводит к уменьшению секреции медиаторов воспаления, снижению активности экссудативной и пролиферативной фазы воспалительного процесса.
Как и все НПВП, ибупрофен проявляет антиагрегантную активность.

Фармакокинетика
При назначении в терапевтических дозах ибупрофен характеризуется линейной фармакокинетикой.
Всасывание
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) достигается приблизительно через 1 час после приема ибупрофена внутрь.
После приема однократной дозы Cmax пропорциональна дозе (после приема дозы 10 мг/кг Cmax составляет 25-50 мкг/мл).
При приеме вместе с пищей всасывание ибупрофена происходит медленнее.
Распределение
Период полувыведения ибупрофена составляет приблизительно 1-2 часа. Препарат не кумулирует в организме. Связывание с белками плазмы составляет около 99 %. В синовиальной жидкости концентрации ибупрофена остаются стабильными на протяжении 2-8 ч. после приема препарата. Cmax ибупрофена в синовиальной жидкости составляет приблизительно треть от Cmax в плазме.
Метаболизм
Ибупрофен не является индуктором ферментов. Около 90 % ибупрофена подвергается метаболизму с образованием неактивных метаболитов.
Экскреция
Выведение осуществляется, главным образом, почками. Ибупрофен полностью выводится из организма в течение 24 часов (10 % в неизмененной форме и 90 % в форме неактивных метаболитов, в основном в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой).
Нарушение функции почек или печени
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью кинетические параметры ибупрофена почти не меняются. Наблюдающиеся отклонения не являются основанием для изменения дозы.

Показания к применению

Для детей с 3 месяцев до 12 лет (с массой тела приблизительно 40 кг) в качестве жаропонижающего средства, включая постпрививочную лихорадку, а также в качестве болеутоляющего средства при следующих состояниях: головная боль, боль в горле (при тонзиллите или фарингите), боль в ушах (особенно связанная с острым воспалением среднего уха), при простуде, при прорезывании зубов, зубная боль, боль в конечностях, при повреждениях связок, мышц или сухожилий.

Противопоказания

• Индивидуальная повышенная чувствительность к ибупрофену или другим НПВП (в том числе ацетилсалициловой кислоте), а также к вспомогательным компонентам препарата.
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).
• Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, язвенный колит, пептическая язва, болезнь Крона).
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени.
• Подтвержденная гиперкалиемия.
• Воспалительные заболевания кишечника.
• Дефицит сахаразы/изомальтазы.
• Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Нарушение свертывания крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез).
• Беременность III триместр (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
• Тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность.
• Детский возраст до 3 месяцев.

С осторожностью

Цирроз печени с портальной гипертензией; печеночная и/или почечная недостаточность; артериальная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность; нефротический синдром; гипербилирубинемия; наличие инфекции H. Pylori; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе); гастрит; энтерит; колит; заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия); длительное применение НПВП; тяжелые соматические заболевания; одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона); антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе клопидогреля).
Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам с сахарным диабетом, так как в состав входят сахароза и сорбитол.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Адвил® для детей рекомендован для применения у детей.
В случае если Вы беременны или кормите грудью, перед применением препарата рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Хотя опыт исследования препарата у животных свидетельствует об отсутствии у ибупрофена тератогенного эффекта, тем не менее, по возможности следует избегать его применения во время беременности.
В третьем триместре беременности применение ибупрофена противопоказано из-за риска преждевременного закрытия Боталлова протока и последующей легочной гипертензии у плода. Задержка начала родов и увеличение их продолжительности повышают риск кровопотери, опасной для матери и ребенка (см. раздел «Противопоказания»).
Было установлено, что ибупрофен определяется в грудном молоке в весьма низких концентрациях. Минимальная определяемая доза (0,0008 % полученной дозы) в малой степени вероятности может оказать воздействие на ребенка при грудном вскармливании.
В отношении женской фертильности см. также раздел «Особые указания».

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.
Рекомендуемая суточная доза составляет 20-30 мг/кг массы тела, которую делят на 3-4 приема. Суточная доза не должна превышать 30 мг/кг.
Препарат следует принимать не чаще, чем через каждые 6 часов.
Перед применением энергично встряхните флакон.
После приема препарат необходимо запить водой.

Для приема препарата следует воспользоваться шприцом-дозатором, на который нанесены деления в килограммах (одно деление соответствует 7,5 мг/кг).
Для определения дозы:
• Для ребенка с массой тела до 25 кг: наполните шприц до отметки, соответствующей массе тела ребенка.
• Для ребенка с массой тела от 25 кг до 40 кг: наполните шприц до отметки, соответствующей 25 кг; затем наполните шприц повторно, чтобы сумма отметок на делениях соответствовала массе тела ребенка (например, для ребенка массой 30 кг следует наполнить шприц до отметки 25 кг и затем повторно до отметки 5 кг);
• Для ребенка с массой тела более 40 кг (достигаемой приблизительно в 12 лет) выпускаются более подходящие лекарственные формы.

Регулярный прием препарата позволяет избежать колебаний температуры и усиления боли.
Длительность применения: если боль сохраняется в течение более 5 дней или температура держится дольше 3 дней, или симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется давать двойную дозу, в случае пропуска приема препарата.

Побочное действие

При приеме внутрь препаратов ибупрофена описаны следующие побочные реакции:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: НПВП-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, диспепсия, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; изъязвления слизистой ЖКТ, которые в некоторых случаях осложняются перфорацией и кровотечениями; обострение хронического колита и болезни Крона), раздражение или сухость слизистой оболочки рта, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит, вздутие живота, гастрит, гематемезис, мелена.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени, гепатит, желтуха.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, бронхоспазм, обострение астмы, хрипы, стридор.
Нарушения со стороны органов зрения: токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: снижение слуха, вертиго, звон или шум в ушах.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение мозгового кровообращения.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, стенокардия, тахикардия, повышение артериального давления, отеки.
Применение подобных лекарственных средств может быть связано с незначительным повышением риска развития острых сердечно-сосудистых нарушений (инфаркта миокарда или инсульта). Риск увеличивается при высоких дозах и длительном времени приема препарата. Не превышайте рекомендованную дозу или длительность применения.
При наличии сердечно-сосудистых заболеваний, ранее перенесенном инсульте или при наличии факторов риска (например, высокое давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, курение) следует обсудить прием препарата с врачом.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность, папиллярный некроз почек, особенно при длительном применении, сопровождается повышением уровня мочевины в сыворотке и отеками, периферические отеки, аллергический нефрит, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, полиурия, цистит, гематурия, протеинурия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница), отек лица, сыпь, макуло-папулезная сыпь, кожный зуд; ангионевротический отек (Квинке), анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, буллезный дерматит, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), аллергический ринит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), лейкопения, тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия.
Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностное изъязвление слизистой полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная утомляемость, кровотечения и кровоподтеки неясного происхождения.
Нарушения со стороны иммунной: системы: у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном возможно появление симптомов асептического менингита, таких как спазм шейных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, потеря ориентации.
Иные нарушения: отсутствие эффекта при приеме препарата
Лабораторные и инструментальные данные:
— время кровотечения (может увеличиваться)
— концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться)
— клиренс креатинина (может уменьшаться)
— гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться)
— сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться)
— активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться)

Передозировка

В случае непредвиденной передозировки прекратить прием препарата и немедленно обратиться за профессиональной помощью.
У детей прием дозы, превышающей 400 мг/кг, может вызвать симптомы передозировки. У взрослых симптомы передозировки выражены в меньшей степени. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 ч.
Симптомы
У большинства пациентов, принявших клинически значимые завышенные дозы НПВП, могут развиться такие симптомы, как тошнота, рвота, боли в эпигастрии, реже диарея. Шум в ушах, головокружение, головная боль и кровотечения ЖКТ также возможны. В более серьезных случаях интоксикации наблюдаются симптомы со стороны ЦНС, проявляющиеся в сонливости, выраженном головокружении, иногда может наблюдаться возбуждение, дезориентация, кома, заторможенность, депрессия, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления. В некоторых случаях у пациентов наблюдаются судороги. В серьезных случаях интоксикации может наблюдаться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, увеличение показателя МНО (Международное нормализованное отношение). Также возможны острые нарушения функции почек и печени, гиперкалиемия, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, диспноэ, угнетение и остановка дыхания. Обострения астмы могут ожидаться у пациентов, страдающих астмой.
Терапия
Предпринимают стандартные меры симптоматической и поддерживающей терапии, включая поддержание дыхательной функции, а также наблюдение за сердечной деятельностью и другими жизненно важными функциями. Если с момента принятия потенциально токсичной дозы прошло не более 1 часа, рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля внутрь, обильное щелочное питье и форсированный диурез. При частых или длительных судорогах рекомендуется внутривенно вводить диазепам или лоразепам. При приступе астмы рекомендуются бронходилятаторы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

В связи с описанием ряда клинических наблюдений следует соблюдать осторожность при назначении пациентам, принимающим какие-либо из нижеперечисленных препаратов.
— Ацетилсалициловая кислота или другие НПВП могут повышать риск развития побочных явлений. Следует соблюдать осторожность в случае, если ацетилсалициловую кислоту принимают при ИБС или нарушениях мозгового кровообращения, потому что ибупрофен может снизить терапевтический эффект ацетилсалициловой кислоты.
— Антигипертензивные средства: ибупрофен ослабляет действие антигипертензивных препаратов (в т.ч. блокаторов медленных кальциевых каналов и ингибиторов АПФ).
— Литий: ибупрофен замедляет выведение лития.
— Сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать явления сердечной недостаточности, сократить скорость клубочковой фильтрации и вызвать повышение уровня гликозидов в плазме крови.
— Метотрексат: замедляется выведение метотрексата. У пациентов со сниженной функцией почек отмечен высокий риск развития гепатотоксических реакций, даже если используются низкие дозы метотрексата (< 20 мг/неделя).
— Некоторые антациды могут снижать абсорбцию ибупрофена из ЖКТ, что может иметь значение при длительном приеме ибупрофена.
— Кортикостероиды, ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.
— Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением риска нефротоксичности.
— Мифепристон: не следует назначать НПВП в течение 8-12 дней после терапии мифепристоном, так как НПВП могут снизить эффект мифепристона.
— Диуретики: снижается эффект тиазидных диуретиков.
— Повышенный риск развития гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов и пациентов с гемофилией, одновременно получающих зидовудин и ибупрофен.
— Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.
— Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия.
— Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.
— Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
— Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
— Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксичных эффектов.
— Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.
— Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антиагрегантов, фибринолитиков, тромболитических лекарственных средств (алтеплазы, стрептокиназы, урокиназы) (повышение риска появления геморрагических осложнений), усиливает эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств и инсулина.
— Колестирамин снижает абсорбцию ибупрофена.
— Одновременный прием с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) увеличивает риск развития ЖКТ-кровотечений.

Особые указания

• Применение ибупрофена может явиться причиной тяжелых аллергических реакций, включая покраснение кожи, появление сыпи или пузырей, токсический эпидермальный некролиз.
• У больных с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе препарат может вызвать развитие приступа или бронхоспазма.
• Риск развития нежелательных эффектов может быть минимизирован при использовании минимальной эффективной дозы и короткой продолжительности терапии.
• Ибупрофен не следует назначать в последнем триместре беременности (см. разделы «Применение при беременности и лактации» и «Противопоказания»).
• Необходимо посоветоваться с врачом перед приемом другого препарата из группы НПВП.
• Во время терапии любыми препаратами группы НПВП отмечались случаи кровотечений из желудочно-кишечного тракта, язвенных поражений или перфорации с фатальным исходом, независимо от наличия или отсутствия предшествующих симптомов или наличия в анамнезе пациента серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта.
• Перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом, если ребенок не пьет жидкости или потеря жидкости происходит из-за непрекращающихся рвоты или диареи.
• Пациентам всегда следует сообщать обо всех симптомах (особенно кровотечениях из желудочно-кишечного тракта), возникающих во время терапии. Применение препарата должно быть прекращено и необходима консультация врача в случае появления рвоты с кровью или наличие крови в кале.
• Следует соблюдать меры предосторожности при назначении ибупрофена пациентам, принимающим препараты, которые повышают риск развития осложнений со стороны ЖКТ (включая кровотечения), таких, как глюкокортикостероиды или антикоагулянты (варфарин, ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
• При развитии симптомов кровотечения ЖКТ или язвенного поражения у пациентов, принимающих ибупрофен, прием препарата следует прекратить.
• Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани — повышается риск развития асептического менингита (см. раздел «Побочное действие»).
• Ибупрофен, в силу своего фармакологического действия, может снизить диагностическую значимость таких симптомов как лихорадка и воспаление и повлиять на диагностику заболевания.
• Имеются ограниченные сведения о том, что препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызвать снижение фертильности у женщин посредством воздействия на овуляцию. При отмене препарата функция восстанавливается.
• Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
• При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.
• Для предупреждения развития НПВП-гастропатии рекомендуется комбинировать с препаратами простагландинов (мизопростол).
• При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
• Перед началом терапии пациентам с артериальной гипертензией в анамнезе и/или с сердечной недостаточностью следует соблюдать осторожность и проконсультироваться со специалистом, так как у таких пациентов были отмечены: задержка жидкости, гипертензия и отеки, связанные с приемом НПВП.
• Длительный прием может повысить риск возникновения острой коронарной патологии или инсульта.
• В период лечения не рекомендуется прием этанола.

Форма выпуска
Суспензия для приема внутрь (клубничная) 100 мг/5 мл.
По 200 мл во флаконы темного стекла с завинчивающейся крышкой, предохраняющей от случайного вскрытия детьми. Флакон и шприц-дозатор, градуированный в кг, вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения
При температуре не выше 25° C.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения
Пфайзер Корпорэйшн Австрия ГмбХ, Австрия,
1210, Вена, Флоридсдорфер Хауптштрассе, 1

Производитель
Фамар Лион, Франция,
69230, Сен-Жени-Лаваль, авеню Шарль де Голль, 29

Претензии по качеству препарата направлять по адресу:
Представительство Корпорации «Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн» (США) в г. Москва
123317, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10
Телефон: +7(495) 2875000
Факс: +7(495) 2875300