ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата БЕНГЕЙ® / BENGAY®

Регистрационный номер: П N011925/01-171016
Торговое название: БЕНГЕЙ®
МНН или группировочное название: Метилсалицилат + [Рацементол].
Лекарственная форма: крем для наружного применения.

Состав (на 1 г крема):
Активные вещества: метилсалицилат — 150 мг; рацементол — 100 мг;
вспомогательные вещества: стеариновая кислота — 130 мг, глицерин моностеарат — 80 мг, ланолин безводный — 20 мг, сорбитана триолеат (полисорбат 85) — 20 мг, сорбитана тристеарат (спан 65) — 10 мг, троламин (триэтаноламин) — 10 мг, вода очищенная — 480 мг.

Описание: белый однородный крем с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительное средство для местного применения.

Код АТХ: M02AC.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Вызывает расслабление мышц, усиливает кровоток, облегчает удаление раздражающих продуктов обмена веществ (прежде всего молочной кислоты), а также позволяет увеличивать продолжительность физических упражнений за счет разогревающего эффекта и улучшает их переносимость.
Рацементол
Раздражающий эффект рацементола способствует понижению болевых ощущений. Местное действие сопровождается расширением сосудов, вызывая ощущение охлаждения, переходящее в ощущение легкого жжения и покалывания, с последующим анальгезирующим эффектом.
Метилсалицилат
Метилсалицилат — противовоспалительное болеутоляющее средство. Неселективно ингибирует циклооксигеназу, снижая синтез простагландинов. Нормализует повышенную проницаемость капилляров, улучшает процессы микроциркуляции, уменьшает отек и инфильтрацию воспаленных тканей.
Фармакокинетика
При наружном применении концентрация рацементола в системном кровотоке незначительна.
Метилсалицилат при наружном применении проникает в ткани через неизмененную кожу, при этом анальгезирующая концентрация в системном кровотоке не достигается. Действие только местное. Вывод салицилатов осуществляется главным образом почками, скорость выведения зависит от плазматической концентрации и pH мочи.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

• для уменьшения боли и скованности в суставах и мышцах при повреждениях, растяжениях и воспалении
• для уменьшения боли в нижней части спины
• при миалгии (мышечной боли) до и после занятий спортом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
• нарушение целостности кожных покровов и воспалительные заболевания кожи в месте нанесения
• детский возраст до 12 лет
• беременность (III триместр)

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

• беременность (I-II триместр)
• грудное вскармливание
• непереносимость салицилатов
• синдром Рея

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

При попадании в системный кровоток, салицилаты проникают через плацентарный барьер и в молоко кормящих женщин и могут неблагоприятно влиять на плод, особенно в III триместре беременности (например, вызывать преждевременное закрытие артериального протока или продолжительные роды). Несмотря на то, что при местном применении метилсалицилатов не ожидается повышения их концентрации в плазме крови до уровней, опасных для плода, при решении вопроса о возможности назначения препарата при беременности и в период грудного вскармливания следует оценить ожидаемую пользу терапии препаратом для матери и потенциальный риск для плода и ребенка.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Наружно. Наносят крем тонким слоем непосредственно на болезненную область и осторожно втирают до полного всасывания. При необходимости процедуру повторяют каждые несколько часов (до 3-4 раз в день) в течение 10 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).
Постмаркетинговые данные:
Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек (очень редко).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка в контексте гиперчувствительности (очень редко).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте применения (включая волдыри, жжение, гиперемию, эритему, раздражение, боль, парестезию, крапивницу, зуд и сыпь) (очень редко).
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: ожоги в месте применения (очень редко).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Передозировка рацементолом и метилсалицилатом наблюдалась в отдельных случаях, главным образом у детей, при случайном приеме внутрь препаратов, содержащих данные вещества.
Передозировка при наружном применении происходит редко и только при неправильном использовании препарата (нанесение на слизистые оболочки, на обширные области поврежденной или инфицированной кожи). Симптомы передозировки метилсалицилатом: возбуждение, увеличение глубины дыхания, гиперпирексия.
Симптомы передозировки рацементолом: тошнота, боль в животе, рвота и симптомы угнетения центральной нервной системы, такие как головокружение, неустойчивая походка, «приливы» крови к лицу, сонливость, угнетение дыхания и кома.
Лечение: симптоматическое и поддерживающее; коррекция электролитного и водного баланса, назначение адсорбирующих средств и солевых слабительных, форсированный диурез, наружное охлаждение тела; в тяжелых случаях — переливание крови, гемодиализ.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Препарат вызывает гиперемию кожи и рефлекторно усиливает циркуляцию крови в подкожной ткани, таким образом, совместное применение с другими препаратами местного действия может приводить к усилению их всасывания. У пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте, при наружном применении метилсалицилата отмечались кожные аллергические реакции, а также ангионевротический отек.
При сочетанном применении с ацетилсалициловой кислотой могут наблюдаться токсические эффекты салицилатов.
У пациентов, применяющих антикоагулянты, например, варфарин, могут возникнуть кровотечения, поскольку данный препарат содержит салицилат.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Только для наружного применения.
Не применять с окклюзионными повязками, согревающими компрессами. При появлении раздражения кожи прекратить применение. Избегать попадания в глаза, на слизистые оболочки, на участки раздражения кожи. Если боль сохраняется 10 дней и более, а крем не вызывает облегчения состояния, необходимо обратиться к врачу.
Возможна перекрестная аллергия на другие салицилаты.
Не применять у детей в возрасте до 12 лет!
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОМОБИЛЯ И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

БЕНГЕЙ® не может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА
Крем для наружного применения, По 50 г крема в алюминиевой тубе с навинчивающимся полипропиленовым колпачком. 1 туба вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

СРОК ХРАНЕНИЯ
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Янссен-Силаг», Франция/«Janssen-Cilag», France

Фактический адрес производственной площадки:
Домен де Мегремон, 27100 Валь-де-Рей, Франция/Domaine de Maigremont, 27100 Val-de-Reuil, France

Организация, принимающая претензии:
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. (495) 726-55-55