ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата ДИКЛОФЕНАК

Регистрационный номер: ЛС-000851-060918
Торговое наименование: Диклофенак.
Международное непатентованное наименование: диклофенак.
Лекарственная форма: мазь для наружного применения.
Состав: одна туба содержит: действующее вещество: диклофенак натрия — 0,3 г; вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, пропиленгликоль, макрогол тип 1500, макрогол тип 400.
Описание: мазь белого или почти белого цвета, со слабым характерным запахом, однородной консистенции.
Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код АТХ: M02AA15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Нестероидное противовоспалительное средство для наружного применения. Действующее вещество препарата, диклофенак натрия, обладает выраженным анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Диклофенак натрия неизбирательно ингибирует циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), нарушая метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.
Фармакокинетика
При аппликации системная абсорбция составляет не более 6 %. Связь с белками — 99,7 %. Выводиться почками. При нанесении на область поражения сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме.

Показания к применению

— Боль в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
— боль в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе;
— боль в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
— воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражение периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).
Препарат применяют для симптоматической терапии, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата; склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; беременность (III триместр); нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения; детский возраст (до 12 лет), период грудного вскармливания.

С осторожностью

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность I и II триместр.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата в I и II триместре возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Применение препарата в III триместре и в период лактации противопоказано.

Способ применения и дозы

Наружно.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2 раза в сутки (каждые 12 часов: желательно утром и вечером), слегка втирая в кожу. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата — 2-4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размерами вишни или грецкого ореха) достаточна для обработки зоны площадью 400-800 см2. Суточная доза составляет 8 г. Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Препарат не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота определяется по ВОЗ и имеет следующую градацию: «очень часто» (≥1/10), «часто» (≥1/100, <1/10), «нечасто» (≥1/1000, <1/100), «редко» (≥1/10000, <1/1000), «очень редко» (<1/10000).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек.
Нарушения со стороны дыхательной системы
Очень редко: бронхиальная астма.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Общие: сыпь, экзема, эритема, дерматит (в том числе контактный дерматит), зуд.
Редко: буллезный дерматит.
Очень редко: реакция фотосенсибилизации, пустулезная сыпь.
Вероятность системных побочных эффектов при местном применении мази Диклофенак мала по сравнению с частотой побочных эффектов при пероральном лечении диклофенаком натрия.
При длительном применении мази на больших площадях кожных покровов в течение длительного периода времени, частота системных побочных эффектов не может быть полностью исключена. В таких случаях, следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Передозировка

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации мази, передозировка маловероятна.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Может усиливать действие лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию.
С осторожностью использовать с другими лекарственными средствами, обладающими заведомо известной гепатоксичностью, например, антибиотиками, противоэпилептическими лекарственными средствами.
Клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, вследствие незначительной системной абсорбции.

Особые указания

Наносят только на неповрежденные участки кожи. После наложения не следует накладывать окклюзионную повязку.
При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных побочных эффектов вследствие резорбтивного действия.
Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.
Клинические испытания и эпидемиологические данные свидетельствуют о возможном небольшом повышении риска артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт) при использовании диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг в день) и при длительном лечении.

Форма выпуска
Мазь для наружного применения, 1%.
30 г в тубы алюминиевые.
Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Срок годности
2 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Наименование, адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, e-mail: market@borimed.com, http://www.borimed.com, тел: +375 (177) 744280.

Наименование, адрес места производства лекарственного препарата:
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, e-mail: market@borimed.com, http://www.borimed.com.

Претензии потребителей, а также сведения о нежелательных лекарственных реакциях направлять по адресу:
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, e-mail: market@borimed.com, http://www.borimed.com, тел: +375 (177) 744280.