ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата (информация для специалистов) ФОСФАЛЮГЕЛЬ (PHOSPHALUGEL)

Регистрационный номер: П N012655/01-160315
Торговое название: ФОСФАЛЮГЕЛЬ
Международное непатентованное название или группировочное название: алюминия фосфат
Лекарственная форма: гель для приема внутрь

Состав
Пакетики по 16 г
Активное вещество:
алюминия фосфат гель 20% 10,40 г (соответствует 2,08 г алюминия фосфата)
Вспомогательные вещества:
сорбитола раствор 70% 4,480 г
агар-агар 800 0,045 г
пектин 0,087 г
кальция сульфата дигидрат 0,012 г
калия сорбат 0,040 г
ароматизатор апельсиновый 0,080 г
вода очищенная до 16 г

Пакетики по 20 г
Активное вещество:
алюминия фосфата гель 20% 12,38 г (соответствует 2,48 г алюминия фосфата)
Вспомогательные вещества:
сорбитола раствор 70% 4,286 г
агар-агар 800 0,080 г
пектин 0,10 г
кальция сульфата дигидрат 0,01 г
калия сорбат 0,053 г
ароматизатор апельсиновый 0,032 г
вода очищенная до 20 г

Описание
Белый или почти белый гомогенный после перемешивания гель, с запахом апельсина

Фармакотерапевтическая группа: антацидное средство
Код АТХ: [A02AB03]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:
Оказывает кислотонейтрализующее, обволакивающее, адсорбирующее действие.
Снижает протеолитическую активность пепсина. Не вызывает ощелачивание желудочного сока, сохраняя кислотность желудочного содержимого на физиологическом уровне. Не приводит к вторичной гиперсекреции соляной кислоты. Образует защитный слой на слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта. Способствует удалению токсинов, газов и микроорганизмов на всем протяжении пищеварительного тракта, нормализует пассаж содержимого по кишечнику.

Показания для применения

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
— гастрит с нормальной или повышенной секреторной функцией;
— грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;
— гастро-эзофагеальный рефлюкс, рефлюкс-эзофагит, в том числе сопровождающийся изжогой, кислой отрыжкой;
— синдром неязвенной диспепсии;
— функциональная диарея;
— функциональные заболевания толстой кишки;
— желудочные и кишечные расстройства, вызванные интоксикацией, приемом лекарственных препаратов, раздражающих веществ (кислоты, щелочи), алкоголя.

Противопоказания

выраженные нарушения функции почек, повышенная чувствительность к препарату.

Способ применения и дозы

Для взрослых и детей старше 6 лет — прием внутрь по 1-2 пакетика 2-3 раза в сутки. Схема приема зависит от характера заболевания: гастро-эзофагеальный рефлюкс, диафрагмальная грыжа — сразу после еды и на ночь; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки — через 1-2 ч после еды и немедленно при возникновении болей; гастрит, диспепсия — до еды; функциональные заболевания толстой кишки — утром натощак и на ночь. Если в промежутке между приемами Фосфалюгеля боли возобновляются — прием препарата повторить.
Для детей младше 6 месяцев — 1/4 пакетика или 1 чайная ложка (4 г) после каждого из 6 кормлений; старше 6 месяцев — 1/2 пакетика или 2 чайные ложки после каждого из 4 кормлений.
Препарат можно принимать в чистом виде или перед приемом развести в половине стакана воды.

Способ употребления
Рис.1. Тщательно разомните содержимое пакетика между пальцами для получения однородного геля.

Рис.2. Держа пакетик вертикально, отрежьте или оторвите уголок в обозначенном пунктирной линией месте.

Рис.3. Выдавите пальцами гель через отверстие в пакетике.

Рис.4. Гель принимают в чистом виде или разводят перед приемом в половине стакана воды.

Меры предосторожности при применении

Не следует длительно принимать препарат без назначения врача. С осторожностью применяют при наличии заболеваний почек, цирроза печени, выраженной сердечной недостаточности. У пожилых пациентов и больных с нарушением функции почек при применении Фосфалюгеля в рекомендованных дозах возможно увеличение концентрации алюминия в сыворотке крови.
Антибиотики тетрациклиновой группы, препараты железа, сердечные гликозиды следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема Фосфалюгеля.

Передозировка

Большие количества ионов алюминия подавляют перистальтику кишечника. Для лечения передозировки препарата следует применять слабительные средства.

Особые указания

При запорах, изредка возникающих при приеме Фосфалюгеля, рекомендуется увеличивать количество ежедневно потребляемой воды.
Препарат может применяться больными, страдающими сахарным диабетом.
Препарат может применяться профилактически для уменьшения абсорбции радиоактивных элементов.
Применение препарата Фосфалюгель не отражается на результатах рентгенологического исследования.

Беременность и период лактации

Возможно применение препарата в терапевтических дозах в периоды беременности и лактации по показаниям.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не влияет.

Побочное действие

редко — запоры (в основном у больных пожилого возраста, лежачих больных).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При применении Фосфалюгеля одновременно с другими лекарственными препаратами следует проконсультироваться с врачом, поскольку Фосфалюгель снижает эффективность действия некоторых препаратов.

Форма выпуска:
Гель для приема внутрь.
По 16 г или 20 г геля в термосвариваемые многослойные пакетики (саше) из ламинированной бумаги, алюминиевой фольги и полиэтилена высокого давления (внутренний слой).
По 16 г в термосвариваемые многослойные пакетики (стики) из ламинированной пленки в т. ч. полиэстер / полиэтилен / напыление алюминием / полиэтилен (внутренний слой). По 6 пакетиков (стиков) или 20 пакетиков (саше) вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска
Без рецепта

Производитель
«Фарматис», Франция / Pharmatis, France
Зона Актив Эст. № 1, BP 20, 60190 Эстрес Сан-Дени, / Z. А. Est. № 1, BP 20, 60190 Estrees Saint-Denis.

Владелец регистрационного удостоверения
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды / Astellas Pharma Europe В.V., the Netherlands.

Претензии направлять в Московское Представительство компании Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды) по адресу:
109147 Москва, Марксистская ул. 16, «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, этаж 3
Телефон: +7 (495) 737-07-55;
факс: +7 (495) 737-07-67.