ИНСТРУКЦИЯ (информация для потребителей) ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА СМЕКТА®

Регистрационный номер: П N015155/01-020211
Торговое название: СМЕКТА®
Международное непатентованное название или группировочное название: смектит диоктаэдрический
Лекарственная форма: порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [апельсиновый, ванильный].

Состав.
Состав препарата на 1 пакетик.
Активные вещества: смектит диоктаэдрический 3 г
Вспомогательные вещества:
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [апельсиновый]:
апельсиновый ароматизатор 0,010 г; ванильный ароматизатор 0,050 г; декстрозы моногидрат 0,679 г; натрия сахаринат 0,021 г;
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [ванильный]:
ванилин 0,004 г; декстрозы моногидрат 0,749 г; натрия сахаринат 0,007.

Описание
Порошок от серовато-белого до светлого серовато-желтого цвета с запахом от слабого неспецифического до слабого ванильного.

Фармакотерапевтическая группа: противодиарейное средство

Код АТХ: А07ВС05

Фармакологическое действие

Препарат представляет собой алюмосиликат природного происхождения, оказывает адсорбирующее действие. Стабилизирует слизистый барьер желудочно-кишечного тракта, образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи, увеличивает её количество, улучшает цитопротекторные свойства (в отношении отрицательного действия ионов водорода соляной кислоты, желчных солей, микроорганизмов и их токсинов). Обладает селективными сорбционными свойствами, которые объясняются его дискоидно-кристаллической структурой; адсорбирует находящиеся в просвете желудочно-кишечного тракта бактерии, вирусы. В терапевтических дозах не влияет на моторику кишечника. Диосмектит является рентген прозрачным и не окрашивает стул. Алюминий в составе смектита не всасывается из ЖКТ, в том числе при заболеваниях ЖКТ, сопровождающихся симптоматикой колита и колонопатии.
Фармакокинетика. Не абсорбируется, выводится в неизменном виде.

Показания к применению

У детей (включая младенцев) и взрослых:
Острая и хроническая диарея (аллергического, лекарственного генеза; нарушение режима питания и качественного состава пищи), диарея инфекционного генеза - в составе комплексной терапии. Симптоматическое лечение изжоги, вздутия, дискомфорта в животе и других симптомов диспепсии, сопровождающих заболевания органов ЖКТ.

Противопоказания

Гиперчувствительность, кишечная непроходимость, непереносимость фруктозы, глюкозная-галактозная мальабсорбция, сахаразная-изомальтазная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Смекта разрешена к применению у беременных, и кормящих женщин. Коррекции дозировки и режима приема не требуется.

Способ применения и дозы

• Применение при острой диарее.
Дети, включая младенцев:
- До 1 года: 2 пакетика в сутки в течение 3 дней, затем — 1 пакетик в сутки;
- Старше 1 года: 4 пакетика в сутки в течение 3 дней, затем — 2 пакетика в сутки.
Взрослые:
- Рекомендуемый режим дозирования - 6 пакетиков в сутки.
• Применение при других показаниях.
Дети, включая младенцев:
- до 1 года: 1 пакетик в сутки;
- 1-2 года: 1-2 пакетика в сутки;
- старше 2 лет: 2-3 пакетика в сутки.
Взрослые:
3 пакетика в сутки.

Рекомендуется курс лечения 3-7 дней.

При эзофагите Смекту следует принимать внутрь после еды, при других показаниях — между приемами пищи.

Для детей, содержимое пакетиков растворяют в детской бутылочке (50 мл) и распределяют на несколько приемов в течение дня или перемешивают с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).

Для взрослых содержимое пакетиков растворяют в 1/2 стакана воды, постепенно всыпая порошок и равномерно его размешивая. Назначенную дозу распределяют на 3 приема в течение дня.

Побочное действие.

В клинических исследованиях сообщалось о редких случаях запора. Во всех случаях это явление было слабо выражено и проходило после индивидуального изменения режима дозирования.
В рутинной практике в очень редких случаях сообщалось о реакциях гиперчувствительности, в т.ч. крапивница, сыпь, зуд или отек Квинке.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат может уменьшать скорость и степень всасывания одновременно принимаемых лекарственных средств. Не рекомендуется принимать Смекту одновременно с другими лекарственными средствами.

Предупреждения и меры предосторожности.

Рекомендуется соблюдать интервал 1 — 2 часа между приемом Смекты и других лекарственных средств.
С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
У детей с острой диареей препарат должен применяться в комплексе с мерами по регидратации. При необходимости взрослым также может быть назначена терапия препаратом в комплексе с мерами по регидратации.
Комплекс мер по дегидратации назначается в зависимости от течения заболевания, возраста и особенностей пациента.

Воздействие на вождение автотранспорта и управление механизмами.

Сведения отсутствуют.

Передозировка

Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.

Форма выпуска:
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [апельсиновый, ванильный], 3 г.
По 3,76 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом. 10 или 30 пакетиков вместе с инструкцией помещают в картонную пачку.

Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель: Бофур Ипсен Индастри, Франция (адрес: 28100 Франция, Дре, Рю Эт Виртон / 28100 Rue Ethe Uirton, DREUX — France).

В случае необходимости претензии потребителей направлять в адрес представительства фирмы в РФ: 109147, Москва, ул. Таганская, 19, тел. (495) 258-54-00, факс (495) 258-54-01.