ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ЭВКАЗОЛИН АКВА

Регистрационный номер: ЛП 001449-071113
Торговое название. Эвказолин Аква.
Международное непатентованное название: ксилометазолин.
Лекарственная форма. Спрей назальный.

Состав:
1 г препарата содержит ксилометазолина гидрохлорид в пересчёте на 100 % вещество — 1 мг;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорида в пересчёте на 100% вещество — 0,15 мг, эвкалиптового масла — 1 мг, динатрия эдетата дигидрата — 0,15 мг, пропиленгликоля — 60 мг, макрогола 1500 — 50 мг, повидона (15) — 7,5 мг, гипромеллозы (5) — 0,5 мг, полисорбата 20 (твин-20) — 10 мг, натрия гидрофосфата додекагидрата — 0,5 мг, калия дигидрофосфата — 1 мг, воды для инъекций до 1 г.

Описание. Прозрачная, слегка желтоватая жидкость со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа: противоконгестивное средство — альфа-адреномиметик.
Код АТХ: R01A А07.

Фармакологическое действие.

Фармакодинамика.
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметическим действием, оказывает быстрое и продолжительное сосудосуживающее действие в отношении сосудов слизистой оболочки полости, носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки. Облегчает носовое дыхание при ринитах. Действие наступает через несколько минут и продолжается в течение нескольких часов.
Фармакокинетика.
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Показания к применению.

Облегчение симптомов острых ринитов разной этиологии, синуситов.
Вспомогательная терапия острого среднего отита (для уменьшения отёка слизистой оболочки полости носа).
Подготовка больного к диагностическим манипуляциям (риноскопии).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, трансфеноидальная гипофизэктомия или наличие в анамнезе трансназальных/трансоральных хирургических вмешательств с обнажением твёрдой мозговой оболочки, беременность, дети до 6 лет.

С осторожностью.

Нужно с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы (гипертиреоз), пациентам, у которых при применении адренергических препаратов возникают сильные реакции, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, склонности к повышению артериального давления, при гиперплазии предстательной железы, женщинам в период лактации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Препарат нельзя применять во время беременности.
Неизвестно выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому женщинам, которые кормят детей грудью, можно применять препарат только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Способ применения и дозы.

Применяется интраназально. Взрослым и детям старше 6 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки. Курс лечения зависит от течения заболевания и не должен превышать 5-7 дней подряд.
После окончания курса лечения препарат можно назначать снова только через несколько дней.

Побочное действие.

При частом и/или длительном применении — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение и парестезия слизистой оболочки носа, чиханье, гиперсекреция слизистой оболочки полости носа; отёк слизистой оболочки полости носа, ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмии, повышение артериального давления, головная боль, рвота, бессонница, нарушение зрения; депрессия.

Передозировка.

Симптомы: снижение температуры тела, брадикардия, повышение артериального давления. Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

Ксилометазолин взаимодействует с другими лекарственными средствами только при наличии резорбтивного эффекта. Другие адреномиметики могут усиливать действие ксилометазолина. Адреноблокаторы и симпатолитики, блокаторы «медленных» кальциевых каналов ослабляют его эффект. Препарат усиливает гипертензивное действие трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминоксидазы.

Особые указания.

Препарат не следует применять беспрерывно на протяжении длительных периодов (более 7 дней подряд).
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата, особенно при лечении детей и пожилых людей.
Применять с осторожностью во время вождения автотранспорта или выполнения других видов работ, которые нуждаются в концентрации вниманиям и быстрых психомоторных реакциях.

Форма выпуска.
Спрей назальный 1 мг/г. По 10 г во флакон из коричневого стекла, снабженный насосом-дозатором с распылителем для назального применения. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска: отпускают без рецепта.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Тел/факс (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49

Производитель
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Тел/факс (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49

Организация, принимающая претензии потребителей:
Представительство Публичного акционерного общества "Фармак" (Украина).
Россия, 121357, ул. Кутузовский просп., д. 65.
Тел.: +7 (495) 440-07-58, +7 (495) 440-34-45