ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Хлоргексидина биглюконат

наименование лекарственного препарата

Регистрационный номер: ЛП 002708-131114
Торговое название. Хлоргексидина биглюконат.
МНН или группировочное название. Хлоргексидин.
Лекарственная форма. Раствор для местного и наружного применения.

Состав:
Активное вещество:
Хлоргексидина биглюконат раствор 20 % — 2,5 мл
(эквивалентно содержанию хлоргексидина биглюконата — 0,5 г)
Вспомогательное вещество:
Вода очищенная — до 1000 мл

Описание. Бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Антисептическое средство.

Код АТХ: D08AC02

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Антисептическое средство. Эффективен в отношении вегетативных форм грамположительных и грамотрицательных бактерий (Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Ureaplasma spp., Bacteroides fragile); простейших (Trichomonas vaginalis); вирусов Herpes-virus (Herpes simplex 2 типа), а также дрожжей и дерматофитов. Сохраняет активность (несколько пониженную) в присутствии крови, гноя. На споры бактерий действует только при повышенной температуре.
Фармакокинетика. При местном и наружном применении практически не всасывается.

Показания к применению.

В качестве лечебно-профилактического средства при различных инфекциях. Для местного применения: трихомонадный кольпит, эрозия шейки матки, зуд вульвы, профилактика инфекций, передаваемых половым путем (хламидиоз, уреаплазмоз, трихомониаз, гонорея, сифилис, генитальный герпес). Дезинфекция гнойных ран, инфицированных ожоговых поверхностей; обеззараживание кожных покровов (потертости, трещины), лечение инфекции кожи и слизистых оболочек в хирургии, в акушерстве и гинекологии, урологии (уретриты, уретропростатиты), стоматологии (полоскание и орошение — гингивит, стоматит, афты, пародонтит, альвеолит).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к хлоргексидину и другим компонентам препарата, дерматит.

С осторожностью. Детский возраст, беременность, период лактации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы.

Местно. Наружно.
5-10 мл раствора наносят на пораженную поверхность кожи или слизистых оболочек с экспозицией 1-3 мин 2-3 раза в сутки (на тампоне или путем орошения).
Для профилактики заболеваний, передающихся половым путем, препарат эффективен, если он применяется не позднее 2 ч после полового акта. Содержимое флакона с помощью насадки-капельницы ввести в мочеиспускательный канал мужчинам (2-3 мл), женщинам (1-2 мл) и во влагалище (5-10 мл) на 2-3 мин. Обработать кожу внутренних поверхностей бедер, лобка, половых органов. После процедуры не мочиться в течение 2 ч. Комплексное лечение уретритов и уретропростатитов проводят путем впрыскивания в уретру 2-3 мл раствора хлоргексидина 1-2 раза в день, курс — 10 дней, процедуры назначают через день. Раствор для полоскания при местном применении назначают обычно 2-3 раза в сутки.

Побочное действие.

Аллергические реакции (кожная сыпь), сухость кожи, зуд, дерматит, липкость кожи рук, фотосенсибилизация, при лечении гингивитов окрашивание эмали зубов, отложение зубного камня, нарушение вкуса.

Передозировка.

В настоящее время о случаях передозировки при наружном и местном применении не сообщалось; при случайном попадании внутрь практически не абсорбируется (следует сделать промывание желудка, используя молоко, сырое яйцо, желатин). При необходимости проводится симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Применяется в нейтральной среде. При рН более 8 выпадает в осадок. Препарат не применяют в сочетании с анионными соединениями, в том числе с мылом. Препарат несовместим с карбонатами, хлоридами, фосфатами, боратами, сульфатами и цитратами. Хлоргексидина биглюконат увеличивает чувствительность микроорганизмов к действию канамицина, неомицина, цефалоспоринов, хлорамфеникола. Этиловый спирт усиливает бактерицидное действие препарата.

Особые указания.

У пациентов с открытой черепно-мозговой травмой, повреждениями спинного мозга, перфорацией барабанной перепонки следует избегать попадания на поверхность головного мозга, мозговых оболочек и в полость внутреннего уха.
В случае попадания на слизистые оболочки глаз их следует быстро и тщательно промыть водой.
При температуре выше 100 °С препарат частично разлагается. Не рекомендуется одновременное применение с йодом.
Попадание гипохлористых отбеливающих веществ на ткани, которые ранее находились в контакте с содержащими хлоргексидин препаратами, может способствовать появлению на них коричневых пятен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Не изучалось.

Форма выпуска.
Раствор для местного и наружного применения 0,05 %.
По 25, 50, 80 и 100 мл препарата во флаконы оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные полиэтиленовыми пробками и крышками навинчиваемыми; или укупоренные крышками укупорочно-навинчиваемыми.
По 25, 50, 80 и 100 мл препарата во флаконы импортные коричневого стекла, укупоренные полиэтиленовыми колпачками с контролем первого вскрытия или колпачками-пипетками.
По 25, 50, 80 и 100 мл препарата во флаконы ПЭТФ, укупоренные колпачками с контролем первого вскрытия или колпачками-пипетками.
По 80 и 100 мл препарата во флаконы полимерные с насадками-капельницами и крышками навинчиваемыми из полимерных материалов.
По 80 и 100 мл препарата во флаконы из полиэтилена с полимерной крышкой и наконечником.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Допускается полный текст инструкции по применению наносить на пачку.
Допускается упаковка флаконов без пачки вместе с равным количеством инструкций по применению в групповую упаковку (для стационаров).
По 3 и 5 л препарата в канистры полиэтиленовые с инструкциями по применению (для стационаров).

Условия хранения.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности.
2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек.
Без рецепта.

Производитель/Организация, принимающая претензии:
ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», Россия
153007, г. Иваново, ул. Генерала Горбатова, д. 19-а
Тел.: (4932) 33-42-73, факс: (4932) 33-42-72