ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ТРИГАН-Д (TRIGAN-D)

Регистрационный номер: П N015469/01-140211
Торговое название препарата: Триган-Д
Лекарственная форма: таблетки

Состав:
Каждая таблетка содержит:
Активные вещества: парацетамол - 500 мг
дицикловерина гидрохлорид - 20 мг
Вспомогательные вещества: крахмала натрия гликолат, крахмал маисовый, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.

Описание:
Белого цвета круглые, плоские гладкие таблетки со скошенными краями и риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее средство (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство).

Код АТХ [N02BE51]

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Фармакодинамика. Входящий в состав препарата парацетамол обладает болеутоляющим, жаропонижающим и незначительным противовоспалительным действием. Механизм действия связан с умеренным угнетением циклооксигеназы-1 и в меньшей степени — циклооксигеназы-2 в периферических тканях и центральной нервной системе, следствием чего является торможение биосинтеза простагландинов модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления.
Второй компонент — дицикловерина гидрохлорид — третичный амин, обладающий относительно слабым неизбирательным м-холиноблокирующим и прямым миотропным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру внутренних органов. В терапевтических дозах вызывает эффективное расслабление гладких мышц, которое не сопровождается побочными эффектами, характерными для атропина.
Комбинированное действие двух компонентов Тригана-Д обеспечивает расслабление спазмированной гладкой мускулатуры внутренних органов и ослабление болевых ощущений.
Фармакокинетика. Препарат хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60-90 мин. Объем распределения — 3,65 л/кг. Парацетамол метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов, один из которых — N-ацетил-бензохинонимин — при определенных условиях (передозировка препарата, недостаток глутатиона в печени) может оказать повреждающее действие на печень и почки. Около 80 % препарата выводится с мочой и в небольшом количестве — с калом.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Спазм гладкой мускулатуры внутренних органов — кишечная, печеночная и почечная колика, альгодисменорея;
Головная, зубная, мигренозная боль, невралгия, миалгия;
Инфекционно-воспалительные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к парацетамолу и дицикловерину, обструктивные заболевания кишечника, желчных и мочевыводящих путей, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (фаза обострения), рефлюкс-эзофагит, гиповолемический шок, миастения gravis, беременность, период лактации. Детский возраст (до 15 лет).

С осторожностью следует применять у больных с выраженными нарушениями функции печени или почек, при генетическом отсутствии глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевании крови, глаукоме, доброкачественных гипербилирубинемий (в том числе синдром Жильбера), вирусном гепатите, алкогольном поражении печени, алкоголизме, в пожилом возрасте.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Применяется внутрь взрослым и детям старше 15 лет по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Максимальная разовая доза для взрослых составляет 2 таблетки, суточная — 4 таблетки. Продолжительность приема без консультации с врачом — не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и 3-х дней — в качестве жаропонижающего средства.
При продолжительном применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Не превышайте суточную дозу; ее увеличение или более продолжительное лечение возможно только под наблюдением врача, т.к. передозировка препарата может вызвать печеночную недостаточность.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, потеря вкусовых ощущений, снижение аппетита, боли в эпигастрии, запоры, повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны центральной нервной системы (обычно развивается при приеме высоких доз): сонливость, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны органов кроветворения: анемия, метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия (особенно для больных с дефицитом глюко-6-фосфатдегидрогеназы).
Со стороны мочеполовой системы: пиурия, задержка мочи, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз.
Со стороны органов зрения: мидриаз, нечеткость зрительного восприятия, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления.
- снижение потенции.

Передозировка

Симптомы: тахикардия, тахипноэ, лихорадка, возбуждение, судороги, эпигастральная боль, снижение аппетита, анемия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения, нефротоксичность (папиллярный некроз), гепатонекроз.
Лечение: прекратить прием препарата, сделать промывание желудка, назначить адсорбенты, ввести средства, увеличивающие образование глутатиона (ацетилцистеин внутривенно) и усиливающие реакции конъюгации (метионин внутрь).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Действие дицикловерина усиливают амантадин, антиаритмические препараты 1-го класса, антипсихотические средства, бензодиазепины, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики, нитраты и нитриты, симпатомиметические препараты, трициклические антидепрессанты.
Дицикловерин увеличивает концентрацию дигоксина в крови (вследствие замедления опорожнения желудка).
Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках парацетамола. Адреностимуляторы, а также другие препараты с антихолинергическим действием увеличивают риск развития побочных эффектов. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Снижает эффективность урикозурических препаратов.
Парацетамол повышает эффективность непрямых антикоагулянтов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек, одновременно с другими противовоспалительными и обезболивающими средствами, а также с антикоагулянтами и препаратами, влияющими на центральную нервную систему. При приеме метоклопрамида, домперидона или колестирамина также необходимо проконсультироваться с врачом.
Парацетамол искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении содержания мочевой кислоты и глюкозы в плазме.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя. Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.
При применении препарата следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами и др.).
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

УПАКОВКА
ПВХ/алюминиевый блистер или алюминиевый стрип, содержащий каждый по 10 таблеток. 1, 2 блистера или 10 стрипов вместе с инструкцией по применению упакованы в пачку из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Список Б. В сухом защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не использовать после срока, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Кадила Фармасьютикалз Лтд», Индия
Адрес: Кадила Корпорейт Кампус, Саркедж — Дхолка Роуд, Бхат, Ахмедабад 382210, Гуджарат, Индия
Представительство в РФ: 119571, г. Москва, Ленинский проспект, 148, офис 205, тел. 937-57-36, факс 937-57-38.