ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата ПРЕДИЗИН®

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: ЛСР-006244/10-240914
Торговое название: Предизин®
Международное непатентованное название (мнн): триметазидин
Лекарственная форма: таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой

Состав
1 таблетка пролонгированного действия покрытая пленочной оболочкой содержит:
действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид 35 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 88,22 мг, гипромеллоза 36,04 мг, крахмал прежелатинизированный 88,22 мг, кремния диоксид коллоидный 1,26 мг, магния стеарат 1,26 мг;
оболочка: Опадрай II 85G24057 - 7,50 мг (поливиниловый спирт 3,30000 мг, тальк 1,50000 мг, титана диоксид 1,46025 мг, макрогол 3350 - 0,92625 мг, лецитин соевый 0,26250 мг, краситель железа оксид красный 0,02775 мг, краситель железа оксид желтый 0,01950 мг, краситель железа оксид черный 0,00375 мг).

Описание
Розовые, круглые двояковыпуклые таблетки покрытые пленочной оболочкой, без надписи.

Фармакотерапевтическая группа: антигипоксантное средство

Код АТХ: С01ЕВ15

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Триметазидин оказывает антигипоксическое действие. Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот).
Поддерживает сократимость миокарда, предотвращает снижение внутриклеточного содержания аденозинтрифосфата (АТФ) и фосфокреатина. В условиях ацидоза нормализует функционирование мембранных ионных каналов, препятствует накоплению ионов кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточное содержание ионов калия.
Уменьшает внутриклеточный ацидоз и повышенное содержание фосфатов, обусловленное ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.
При стенокардии сокращает частоту приступов и необходимость в применении нитроглицерина, через 2 недели лечения повышается толерантность к физической нагрузке, улучшает сократительную функцию левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией, снижаются перепады артериального давления (АД).
Уменьшает головокружение и шум в ушах. При сосудистой патологии глаз улучшает функциональную активность сетчатки глаза.

Фармакокинетика
После приема внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, биодоступность — 90%.
Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет приблизительно 5 часов. Через 24 часа концентрация в плазме крови остается на уровне, превышающем 75 % концентрации, определяемой через 11 часов. Равновесное состояние достигается через 60 часов. Прием пищи не влияет на фармакокинетические свойства триметазидина.
Видимый объем распределения составляет 4,8 (л/кг-1), что объясняет хорошую диффузию в тканях (связь с белками плазмы крови - низкая, около 16 %); легко проникает через гистогематические барьеры.
Триметазидин выводится из организма в основном почками (около 60% - в неизмененном виде). Период полувыведения у здоровых добровольцев составляет около 7 часов, у пациентов старше 65 лет - около 12 часов. Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК), печеночный клиренс снижается с возрастом. Увеличение периода полувыведения триметазидина у пациентов пожилого возраста не имеет клинического значения.

Показания к применению

Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии (в комплексной терапии).
Кохлео-вестибулярные нарушения ишемической природы (головокружение, шум в ушах, нарушение слуха).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
- почечная недостаточность (КК менее 15 мл/мин);
- выраженные нарушения функции печени;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- беременность, период лактации.

Беременность и период лактации

Беременность
Данные о безопасности применения препарата при беременности отсутствуют, в связи с чем, следует отказаться от применения препарата Предизин® при беременности.
Период лактации
Данные об экскреции триметазидина в грудное молоко отсутствуют. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке 35 мг 2 раза в день, утром и вечером во время еды.
Длительность курса — по рекомендации врача.

Побочное действие

Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме триметазидина, приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны пищеварительной системы
Часто: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
Общие нарушения
Часто: астения.
Со стороны центральной нервной системы
Часто: головокружение, головная боль.
Очень редко: экстрапирамидные нарушения (тремор, ригидность, акинезия), обратимые после отмены приема препарата.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки
Часто: кожная сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: ортостатическая гипотензия, «приливы» крови к коже лица.

Передозировка

Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазидина, в случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нет сведений.

Особые указания

Не применять препарат Предизин® для купирования приступов стенокардии! Препарат не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда. В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать терапию.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Применение препарата Предизин® не влияет на способность к управлению автотранспортом и выполнение работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг.
По 10 таблеток в блистере из ПВХ-алюминиевой фольги. По 6 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
1. ООО «Гедеон Рихтер Польша»
05-825, г. Гродзиск Мазовецкий, ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Польша.

2. Гедеон Рихтер Румыния А.О.
540306, Тыргу-Муреш, ул. Куза Водэ 99 — 105, Румыния

3. ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР — РУС»
140342 Россия, Московская область, Егорьевский район, поселок Шувое, ул. Лесная, д. 40.

Претензии потребителей направлять по адресу:
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8, Тел: (495) 363-39-50, Факс: (495) 363-39-49