ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Вазобрал

Регистрационный номер: П N014499/02-200515
Торговое название: Вазобрал
Международное непатентованное или группировочное название: дигидроэргокриптин + кофеин&
Лекарственная форма: таблетки.

Состав: активные компоненты: дигидроэргокриптина α-мезилат — 4,00 мг, кофеин — 40,00 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 94,1 мг, микрокристаллическая целлюлоза (Авицел РН102) — 60,0 мг, магния стеарат — 1,5 мг, безводный кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200) — 0,4 мг.

Описание: практически белые, круглые, плоские со скошенным краем таблетки с риской на одной и штампом «VASOBRAL» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа: вазодилатирующее средство.

Код АТХ: C04AE51

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Комбинированный препарат. α-Дигидроэргокриптин — дигидрированное производное алкалоида спорыньи, блокирует α1- и α2-адренорецепторы. Оказывает дофаминергическое, серотонинергическое действие, уменьшает агрегацию тромбоцитов и эритроцитов, снижает проницаемость сосудистой стенки, увеличивает количество функционирующих капилляров, улучшает кровообращение и процессы метаболизма в головном мозге, повышает устойчивость тканей мозга к гипоксии.
Кофеин обладает психостимулирующим и аналептическим действием, усиливает процессы возбуждения в коре головного мозга — повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает усталость и сонливость, повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, оказывает диуретическое действие.
Фармакокинетика
При приеме внутрь, всасывание дигидроэргокриптина ускоряется в присутствии кофеина (время достижения максимальной концентрации (Tmax) — 0,5 часа).
После приема внутрь 8 мг α-дигидроэргокриптина максимальная концентрация (Cmax) составляет 227 пг/мл., а период полувыведения (t1/2) — менее 2 часов.

Показания к применению

• Цереброваскулярная недостаточность (в т.ч. вследствие церебрального атеросклероза).
• Последствия нарушения мозгового кровообращения.
• Вестибулярные и лабиринтные нарушения (головокружение, шум в ушах, гипоакузия) ишемического генеза.
• Болезнь Меньера.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Противопоказание для длительного применения: признаки наличия пороков клапанов сердца, выявленные при эхокардиографии, проведенной до начала применения препарата.

Беременность и период грудного вскармливания

Нет клинических данных о применении препарата Вазобрал в период беременности.
Применение во время беременности не рекомендуется.
Применение препарата в период грудного вскармливания может приводить к уменьшению лактации. Применение в период кормления грудью не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Внутрь (во время еды, с небольшим количеством жидкости) по 1/2-1 таблетке 2 раза в день. Продолжительность курса лечения 2-3 месяца, при необходимости курсы лечения можно проводить 1-2 раза в год.

Побочное действие

Частота встречаемости нежелательных явлений/нежелательных реакций (НЯ/НР) при приеме препарата представлена в соответствии со следующей градацией (классификация Всемирной Организации Здравоохранения): очень часто ≥10%; часто ≥1% и <10%; нечасто ≥0,1% и <1%; редко ≥0,01% и <0,1%; очень редко <0,01%.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Возможна тошнота (особенно при приеме препарата натощак), гастралгия, диспепсия, при этих проявлениях отмена препарата не требуется.
Нарушения со стороны сердца
Очень редко: тахикардия, снижение артериального давления, пороки сердца (включая пороки с регургитацией крови) и ассоциирующиеся с ними состояния (перикардит, выпот в полость перикарда).
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: головокружение, возбуждение, головная боль.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: аллергические реакции.

Передозировка

Передозировка может вызвать рвоту.
Симптомы передозировки — усиление выраженности побочных эффектов.
Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном назначении препарата Вазобрал и антигипертензивных препаратов возможно дополнительное снижение артериального давления.
Кофеин ослабляет действие снотворных средств.

Особые указания

Вазобрал оказывает сосудорасширяющее действие, не влияя на системное артериальное давление. Назначение препарата Вазобрал больным с артериальной гипертензией не исключает необходимости применения антигипертензивных препаратов.
Содержащийся в препарате кофеин может вызвать нарушение сна, тахикардию.
Следует избегать приема препарата натощак.
У пациентов, принимавших дигидроэргокриптин, особенно в высоких дозах и длительно, иногда сообщалось о развитии выпота в полость перикарда и плевральную полость, а также о развитии плеврального и легочного фиброза и констриктивного перикардита. Пациенты с необъяснимыми плевропульмональными нарушениями должны быть обследованы, и должен быть рассмотрен вопрос о прекращении лечения дигидроэргокриптином.
Сообщалось о редких случаях ретроперитонеального фиброза, особенно при применении высоких доз и при длительном лечении дигидроэргокриптином. С целью диагностики ретроперитонеального фиброза на обратимой стадии, такие пациенты должны регулярно наблюдаться на наличие клинических признаков развития ретроперитонеального фиброза (боли в спине, отеки нижних конечностей, почечная недостаточность). При диагностировании или подозрении на фиброзные изменения в забрюшинном пространстве лечение дигидроэргокриптином следует прекратить.
Спортсмены должны быть предупреждены о том, что этот препарат содержит вещество, которое может вызвать положительную реакцию в тестах, проводимых во время допинг-контроля.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности

Препарат в редких случаях может вызывать снижение артериального давления, головокружение. При появлении таких побочных эффектов управление транспортными средствами или занятие другими потенциально опасными видами деятельности противопоказано.

Форма выпуска: таблетки.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминия. По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности: 4 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения: при температуре 15-25 °C, в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек: по рецепту.

Производитель.
Chiesi S.A.
11, avenue Dubonnet
92400 Corbevoie, France
Кьези С.А.,
11, авеню Дюбонне
92400, Курбевуа, Франция.
Претензии потребителей направлять по адресу в России:
ООО «Кьези Фармасьютикалс».
127055 г. Москва, ул. Лесная, д. 43
тел. +7 495 9671212
факс: +7 495 9671211
e-mail: info@chiesi.com

При расфасовке и упаковке препарата на предприятии OAO «Фармстандарт-Лексредства», Россия, в инструкции должно быть указано:

Владелец регистрационного удостоверения:
ООО «Кьези Фармасьютикалс», Россия

Производитель:
Chiesi Farmaceutici S.р.А.
Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italy
Кьези Фармацевтичи С.п.А.
Виа Палермо 26/А, 43100 Парма, Италия

Расфасовано и упаковано:
ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия.
Претензии потребителей направлять по адресу:
305022, Россия, г. Курск,
ул. 2-я Агрегатная, 1а/18,
тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru