ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения АНАЛЬГИН-ХИНИН

Регистрационный номер: П N008778-220213
Торговое название препарата: Анальгин-Хинин
МНН или группировочное название: Метамизол натрия + хинин
Лекарственная форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав
Активное вещество: метамизол натрия (как 100%) 200 мг, хинина гидрохлорид 50 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицель РН 101) (75,00 мг), карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) (26,00 мг), колидон-25 (повидон) (3,00 мг), тальк (5,00 мг), магния стеарат (1,00 мг).
Состав оболочки: тальк (4,10 мг), титана диоксид (1,3005 мг), эудрагид L12.5 Р (метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер) (1,6832 мг), макрогол 400 (1,100 мг), глицерол (0,280 мг), масло касторовое (0,036 мг), краситель пигментный зеленый (краситель хинолиновый желтый Е104 + синий патентованный V Е 131) (0,0001 мг).

Описание: таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Клинико-фармакологическая группа: Анальгезирующее ненаркотическое средство. Код ATX: [N02B]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Комбинированный препарат. Метамизол натрий является производным пиразолона и обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов за счет ингибирования ЦОГ.
Хинин угнетает центр терморегуляции, в высоких дозах - слуховую и зрительную зоны больших полушарий. Также хинин угнетает развитие эритроцитарных форм шизонтов и гамонтов малярии, подавляя репликацию ДНК, оказывает местнораздражающее и местноанестезирующее действие.
Фармакокинетика
Фармакологическое действие развивается через 20-40 мин после приема препарата и достигает максимума через 2 ч.

Показания к применению

- болевой синдром различной этиологии (в т.ч. головная боль, невралгия, артралгия, миалгия, миозит, альгодисменорея, послеоперационная боль);
- почечная и желчная колики (в комбинации со спазмолитиками);
- лихорадочные состояния при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к другим производным пиразолона;
- тяжелые нарушения функции печени;
- тяжелые нарушения функции почек;
- острая печеночная порфирия;
- бронхиальная астма;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимость ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);
- заболевания, сопровождающиеся бронхоспазмом;
- наследственная гемолитическая анемия, вызванная дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- угнетение кроветворения (агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения);
- тяжелая миастения;
- заболевания среднего и внутреннего уха, снижение слуха;
- неврит зрительного нерва;
- детский возраст до 12 лет.

С осторожностью следует назначать препарат при пищевой, лекарственной или других формах аллергии, гранулоцитопении (необходим контроль гематологических показателей.)

Применение при беременности и в период кормления грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
При необходимости назначения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать не разжевывая, после приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.
Взрослым и детям старше 14 лет: по 1-2 таблетки 1-3 раза в день в зависимости от выраженности клинических симптомов.
Детям от 12 до 14 лет - по 1 таблетки 3 раза в день в зависимости от тяжести клинических симптомов.
Продолжительность приема препарата (без консультации врача) в качестве жаропонижающего средства - не более 3 дней, в качестве анальгезирующего средства - не более 5 дней.
Пациенты старше 65 лет
Обычно не требуется уменьшения дозы. У пациентов с возрастными нарушениями функции почек и печени лечение следует проводить, используя 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых за короткий период времени.
Применение при нарушении функции печени
У пациентов с нарушенными функциями печени, возможно увеличение периода полувыведения метаболитов метамизола натрия. У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется лечение 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых.
Применение при нарушении функции почек
метамизол натрия и его метаболиты выводятся почками. У пациентов с нарушенной функцией почек лечение следует проводить, используя 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых.

Побочное действие

Побочные действия перечислены далее по системно-органному классу и по частоте. Частоты определены как: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1 000 до <1/100), редкие (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
Со стороны пищеварительной системы
С неизвестной частотой: тошнота, рвота, боль и дискомфорт в эпигастральной области и области живота, диарея;
Редкие: изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, кровотечение из ЖКТ.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы
Головная боль, головокружение, быстрая утомляемость, бессонница, тремор конечностей.
Со стороны органов чувств
Шум в ушах и ослабление слуха, нарушение зрения (помутнение зрения, скотома, фотофобия, диплопия, уменьшение полей зрения, нарушение цветового зрения).
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечастые: стенокардия, ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, обморок.
Со стороны системы кроветворения:
Редкие: лейкопения;
Очень редкие: агранулоцитоз и тромбоцитопения. Гемолитическая анемия, апластическая анемия.
Со стороны мочевыделительной системы:
редкие: нарушение функции почек (в т.ч. олигурия, анурия, протеинурия), задержка воды и электролитов.
Со стороны иммунной системы:
Нечастые: зуд, экзема, энантема, крапивница, ангионевротический отек;
Редко: анафилактический шок или анафилактоидные реакции;
Очень редкие: злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром.
Обо всех побочных (необычных) эффектах, в том числе не указанных выше, следует сообщить лечащему врачу и прекратить прием препарата.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота (в т.ч. кровавая), мелена, боли в эпигастрии, агранулоцитоз, апластическая анемия, геморрагический диатез, головокружение, шум в ушах, клонические и тонические судороги, кардиотоксическое действие, кожная сыпь (буллезная, петехиальная, коре- или тифоподобная), возможен анафилактический шок, кома.
Лечение: промывание желудка, назначение солевых слабительных, активированного угля и гастропротекторных препаратов, проведение форсированного диуреза, восстановление дыхания, противошоковые мероприятия, восстановление ОЦК; при необходимости - симптоматическая терапия, при развитии судорог - ввести внутривенно барбитураты и диазепам. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение метамизола натрия с другими анальгетиками-антипиретиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
Барбитураты и фенилбутазон ослабляют действие метамизола натрия.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.
Метамизол натрия усиливает действие этанолсодержащих напитков.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, усиливает их действие.
При одновременном применении метамизола натрия с хлорпромазином может наступить гипотермия.
Хлорамфеникол и другие миелотоксические препараты усиливают миелотоксическое действие метамизола натрия.
Хинин может потенцировать действие средств, блокирующих нервно-мышечную передачу.
Хинин повышает концентрацию дигоксина в плазме крови и усиливает его действие.
Циметидин уменьшает клиренс и увеличивает T1/2 хинина.
Одновременное применение Анальгин-Хинина с циклоспорином снижает уровень последнего в крови.
Индукторы микросомального окисления ускоряют метаболизм и снижают эффективность препарата, ингибиторы микросомального окисления повышают эффективность и риск развития побочных эффектов.
При одновременном применении с тиамазолом и сарколизином повышается риск развития лейкопении.
Кодеин, пропранолол усиливают действие Анальгин-Хинина.
На фоне приема препарата не следует применять рентгеноконтрастные вещества и коллоидные кровезаменители.
Анальгин-Хинин можно применять одновременно с антибиотиками, химиотерапевтическими средствами и витаминами.

Особые указания

Метамизол натрия может вызывать агранулоцитоз и тромбоцитопению. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его невозможно предусмотреть. Может наступить после первого применения или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боли в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной области. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза, следует прекратить лечение метамизолом натрия и исследовать картину крови.
Метамизол натрия может спровоцировать гипотензивные реакции. Эти реакции являются дозозависимыми и наблюдаются преимущественно при парентеральном применении. Несмотря на это, лечение метамизолом натрия в форме таблеток должно осуществляться с особой осторожностью у пациентов с гипотензией, объемным дефицитом жидкости в организме или дегидратацией, нестабильным кровообращением. Не следует применять препарат при острых болях в животе (до выяснения причины).
В случае развития побочных эффектов (в т.ч. не указанных выше) пациент должен прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
У пациентов, страдающих бронхиальной астмой и поллинозами возможно развитие реакций повышенной чувствительности.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период приема препарата не следует заниматься вождением автотранспорта и работать с механизмами, т.к. имеется риск снижения способности к концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 10 таблеток в блистер из ПВХ-пленки и алюминиевой фольги.
2 блистера в картонную пачку с инструкцией по применению.
35 блистеров в картонную коробку инструкцией по применению (для стационаров).

Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Название и адрес производителя:
АО "Софарма", Болгария, 1220 София, Илиенское шоссе, 16
Тел.: (359 2) 8134200; факс: (359 2) 936 02 86

Представительство АО «Софарма» в Москве:
109004, ул. Таганская, 17–23, эт. 10, тел. (495) 799 55 11; факс: (495) 799 55 22