ЛС-000700-260413

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Пиобактериофаг комплексный

Наименование лекарственного препарата: Пиобактериофаг комплексный
Группировочное название: Пиобактериофаг
Лекарственная форма: раствор для приема внутрь, местного и наружного применения.

Состав. В 1 мл лекарственного препарата содержится активного вещества - стерильный фильтрат фаголизатов Staphylococcus, Enterococcus, Streptococcus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, энтеропатогенных Escherichia coli, Proteus vulgaris, Р. mirabilis - до 1 мл.
Вспомогательные вещества:
Консервант — 8-гидроксихинолина сульфат - 0,0001 г/мл (содержание расчетное); или 8-гидроксихинолина сульфата моногидрат - 0,0001 г/мл (в пересчете на 8-гидроксихинолина сульфат, содержание расчетное).

Описание: Бактериофаг представляет собой прозрачную жидкость желтого цвета различной интенсивности со специфическим вкусом питательной среды, без горечи.

Биологические свойства: Пиобактериофаг комплексный обладает способностью специфически лизировать бактерии стафилококков, стрептококков, энтерококков, протея, клебсиелл пневмонии и окситока, синегнойной и кишечной палочек.

Фармакотерапевтическая группа. МИБП — бактериофаг.

Код АТХ [V03A].

Показания для применения:

Лечение и профилактика гнойно-воспалительных и кишечных заболеваний, вызванных стафилококками, энтерококками, стрептококками, синегнойной палочкой, клебсиеллами, патогенной кишечной палочкой различных серогрупп, протеем при внутреннем, ректальном и наружном применении.
- заболевания уха, горла, носа, дыхательных путей и легких — воспаления пазух носа, среднего уха, ангина, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит;
- хирургические инфекции - нагноения ран, ожоги, абсцесс, флегмона, фурункулы, карбункулы, гидраденит, панариции, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит;
- урогенитальные инфекции - уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит, сальпингоофорит;
- посттравматические конъюнктивиты, кератоконъюнктивиты, гнойные язвы роговицы и иридоциклиты;
- энтеральные инфекции — гастроэнтероколит, холецистит, дисбактериоз;
- генерализованные септические заболевания;
- гнойно-воспалительные заболевания новорожденных — омфалит, пиодермия, конъюнктивит, гастроэнтероколит, сепсис и др.;
- другие заболевания, вызванные бактериями стафилококков, стрептококков, энтерококков, протея, клебсиелл пневмонии и окситока, синегнойной и кишечной палочек.
С профилактической целью препарат используют для обработки операционных и свежеинфицированных ран, а также для профилактики внутрибольничных инфекций по эпидемическим показаниям.
Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение фагочувствительности возбудителя.

Противопоказания для применения. Отсутствуют.

Режим дозирования и способ, введения. Лечение гнойно-воспалительных заболеваний с локализованными поражениями должно проводиться одновременно как местно, так и через рот, 7-20 дней (по клиническим показаниям).
В зависимости от характера очага инфекции бактериофаг применяют:
1. Местно в виде орошения, примочек и тампонирования жидким фагом в количестве до 200 мл в зависимости от размеров пораженного участка. При абсцессах бактериофаг вводят в полость очага после удаления гноя с помощью пункции. Количество вводимого препарата должно быть несколько меньше объема удаленного гноя. При остеомиелите после соответствующей хирургической обработки в рану вливают бактериофаг по 10-20 мл.
2. Введение в полости — плевральную, суставную и другие ограниченные полости до 100 мл бактериофага, после чего оставляют капиллярный дренаж, через который в течение нескольких дней повторно вводят бактериофаг.
3. При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимают внутрь. В случае если полость мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, бактериофаг вводят через цистостому или нефростому 1-2 раза в день по 20-50 мл в мочевой пузырь и по 5-7 мл в почечную лоханку.
4. При гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводят в полость вагины, матки в дозе 5-10 мл ежедневно однократно.
5. При гнойно-воспалительных заболеваниях уха, горла, носа препарат вводят в дозе 2-10 мл 1-3 раза в день. Бактериофаг используют для полоскания, промывания, закапывания, введение смоченных турунд (оставляя их на 1 час).
6. При конъюнктивитах и кератоконъюнктивитах препарат закапывают по 2-3 капли 4-5 раз в день, при гнойной язве роговицы — по 4-5 капель, при гнойных иридоциклитах препарат применяют по 6-8 капель каждые 3 часа в сочетании с приемом внутрь.
7. При лечении стоматитов и хронических генерализованных пародонтитов препарат используют в виде полосканий полости рта 3-4 раза в день в дозе 10-20 мл, а также введением в пародонтальные карманы турунд, пропитанных пиобактериофагом, на 5-10 минут.
8. При кишечных формах заболевания, заболеваниях внутренних органов, дисбактериозе бактериофаг применяют через рот и в клизме. Через рот бактериофаг дают 3 раза в сутки натощак за 1 час до еды. В виде клизм назначают 1 раз в день вместо одного приема через рот.

Рекомендуемые дозировки препарата

Применение бактериофагов не исключает использования других антибактериальных препаратов. В случае если до применения бактериофага для лечения ран применялись химические антисептики, рана должна быть тщательно промыта стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида.

Применение бактериофага у детей (до 6 месяцев). При сепсисе, энтероколите новорожденных, включая недоношенных детей, бактериофаг применяют в виде высоких клизм (через газоотводную трубку или катетер) 2-3 раза в сутки (см. табл.). При отсутствии рвоты и срыгивания возможно применение препарата через рот. В этом случае он смешивается с грудным молоком. Возможно сочетание ректального (в клизмах) и перорального (через рот) применения препарата. Курс лечения 5-15 дней. При рецидивирующем течении заболевания возможно проведение повторных курсов лечения. С целью профилактики сепсиса и энтероколита при внутриутробном инфицировании или опасности возникновения внутрибольничной инфекции у новорожденных детей бактериофаг применяют в виде клизм 2 раза в день в течение 5-7 дней.
При лечении омфалитов, пиодермий, инфицированных ран препарат применяют в виде аппликаций ежедневно двукратно (марлевую салфетку смачивают бактериофагом и накладывают на пупочную ранку или на пораженный участок кожи).

Меры предосторожности при применении. Перед употреблением флакон с жидким бактериофагом необходимо взбалтывать. При помутнении не употреблять!

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке. Не установлены.

Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата: Не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами. Применение препарата возможно в сочетании с другими лекарственными средствами, в том числе с антибиотиками.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Целесообразно применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Сведения отсутствуют.

Форма выпуска. Во флаконах по 20 мл, 100 мл. 8 флаконов по 20 мл с инструкцией по применению в пачке. 1 флакон по 100 мл с инструкцией по применению в пачке.

Условия отпуска. Отпускается без рецепта.

Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С, допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С не более 1 месяца. Замораживание не допускается.

Условия хранения. Хранение в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в сухом защищенном от света и недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Срок годности: 2 года. Не применять по истечении срока годности.

Производитель/организация, принимающая претензии:
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Россия
115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, e-mail: secretariat@microgen.ru.
Адрес производства:
Россия, 603950, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44.