Одобрено
Фармакологическим комитетом
Минздрава России
"21" сентября 2001 г.
пр. № 13

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата МЕРКАЗОЛИЛ

Регистрационный номер: Р № 001150/01-2002
Торговое название препарата: Мерказолил
Международное непатентованное название: Тиамазол
Лекарственная форма: таблетки
Описание
Таблетки от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской. Допускается наличие незначительной "мраморности".
Состав
1 таблетка содержит:
Активное вещество: мерказолил — 0,005 г;
Вспомогательные вещества: сахар молочный, крахмал картофельный, кальция стеариновокислый.
Фармакотерапевтическая группа: Антитиреоидное средство

Фармакологические свойства

Мерказолил относится к группе лекарственных средств, тормозящих образование гормонов щитовидной железы - тироксина (Т4) и трийодтиронина (Т3). Механизм его действия заключается в угнетении активности пероксидазы - фермента, участвующего в йодировании тиреоидных гормонов щитовидной железы, что приводит к нарушению их синтеза.

Показания к применению

• диффузный токсический зоб или токсическая аденома щитовидной железы;
• подготовка к лечению радиоактивным йодом или резекции щитовидной железы;
• тиреотоксический криз.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к препарату;
• период кормления грудью;
• лейкопения, гранулоцитопения.

Особые указания

Следует принимать с осторожностью у больных с заболеваниями печени, получающих антикоагулянты, сердечные гликозиды, а также аминофиллин.
если во время лечения Мерказолилом появляются следующие симптомы:
- лихорадка, озноб, кашель, боль в горле, фурункулы;
- подкожные кровоизлияния или кровотечения неизвестного происхождения;
- генерализованная кожная сыпь, зуд;
- упорная тошнота или рвота;
- желтуха; сильные боли в эпигастральной области;
- выраженная слабость,
необходимо немедленно обратиться к врачу и проинформировать его о появлении какого-либо из вышеуказанных симптомов.
Перед приемом первой дозы Мерказолила, а также во время его применения необходимо регулярно контролировать картину крови.

Применение во время беременности и кормления грудью

Во время беременности Мерказолил можно применять только в тех случаях, когда польза для матери превышает риск для плода.
Препарат нельзя применять во время кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

У лиц, получающих амиодарон, может возникнуть необходимость уменьшения дозы Мерказолила.
Препараты йода ослабляют действие Мерказолила.
При одновременном применении с сульфаниламидами повышается риск развития лейкопении.
Гентамицин усиливает антитиреоидное действие Мерказолила.
У пациентов, лечащихся Мерказолилом по поводу тиреотоксикоза, после достижения эутиреоидного состояния, т.е. нормализации уровня гормонов щитовидной железы в сыворотке крови, может возникнуть необходимость уменьшения принимаемых доз сердечных гликозидов (дигоксина и дигитоксина), аминофиллина, а также увеличения принимаемых доз варфарина и других антикоагулянтов — производных кумарина и индандиона.

Способ применения и дозы

У взрослых в начале лечения, в зависимости от степени тяжести тиреотоксикоза, Мерказолил применяется 3 раза в сутки (каждые 8 часов) в общей дозе:
0,015 г/сутки (3 таблетки) в случае легкого тиреотоксикоза;
0,02-0,03 г/сутки (4-6 таблеток) в случае умеренно выраженного тиреотоксикоза;
0,04 г/сутки (8 таблеток) в тяжелых случаях тиреотоксикоза.
В исключительных случаях доза может быть увеличена до 0,06 г/сут. После нормализации функции щитовидной железы назначают поддерживающие дозы препарата — от 0,0025 до 0,01 г/сутки (1/2 - 2 таблетки) в один или два приема. При беременности препарат назначают в максимально низких дозах — 0,0025-0,01 г/сутки. Детям в начале лечения назначают обычно 300-500 мкг/кг массы тела/сутки в 3 приема; поддерживающая доза — 200-300 мкг/кг массы тела в сутки в 2 приема. Продолжительность лечения Мерказолилом определяется индивидуальной потребностью больного. Опыт терапевтического применения препарата показывает, что продолжительность лечения тиреотоксикоза при диффузном токсическом зобе должна составлять 1,5-2 года.

Побочное действие

Большинство побочных эффектов, наблюдаемых на фоне приема Мерказолила, связано с величиной дозы и проявляются в течение первых 4-8 недель лечения.
К наиболее часто встречающимся побочным действиям Мерказолила относятся:
лейкопения;
- кожные реакции, такие как сыпь, крапивница или зуд кржи;
- субфебрильная температура, проходящая во время лечения;
- боли и воспаления суставов.
Кроме того, наблюдаются нарушения вкуса, головокружение и головная боль, тошнота и рвота, боли в эпигастральной области, усиленное выпадение волос, нарушения пигментации, миастения, увеличение слюнных и лимфатических желез.
К более редким, однако тяжелым побочным действиям относятся:
- агранулоцитоз;
- апластическая анемия;
- эозинофилия и тромбоцитопения;
- холестатический гепатит с желтухой;
- нефротический синдром;
- гипогликемия и гипогликемическая кома;
- волчаночноподобный синдром;
- периферические невриты.
Форма выпуска
Таблетки по 0,005 г.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 50 таблеток в банке оранжевого стекла.
Условия хранения
Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель
ОАО "Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин", Россия
142450, Московская область, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29
Тел./факс: (095) 702-95-03

Есть изменения от 311012