Инструкция по применению препарата Эутирокс® / Euthyrox®

АТХ H03AA01 Левотироксин натрия
Фармакологическая группа: Гормоны щитовидной железы, их аналоги и антагонисты (включая антитиреоидные средства)
Нозологическая классификация (МКБ-10)
C73 Злокачественное новообразование щитовидной железы
E01 Болезни щитовидной железы, связанные с йодной недостаточностью, и сходные состояния
E02 Субклинический гипотиреоз вследствие йодной недостаточности
E03 Другие формы гипотиреоза
E07.8.0* Эутиреоидный синдром

Состав и форма выпуска

Таблетки 1 табл.
левотироксин натрия 25 мкг
50 мкг
75 мкг
100 мкг
125 мкг
150 мкг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; желатин; натрия кроскармеллоза; магния стеарат
в блистере 25 шт.; в пачке картонной 2 или 4 блистера.

Описание лекарственной формы

Белые круглые таблетки, плоские с двух сторон, со скошенными краями и выдавленными знаками: с одной стороны — «ЕМ» + дозировка; с другой — крестообразная риска.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - восполняющее дефицит гормонов щитовидной железы.

Фармакокинетика

При приеме внутрь всасывается в верхнем отделе тонкой кишки (до 80% принятой дозы). Прием пищи снижает всасываемость левотироксина. Cmax достигается примерно через 5–6 ч после приема. После всасывания более 99% препарата связывается с белками сыворотки (тироксинсвязывающим глобулином, тироксинсвязывающим преальбумином и альбумином). В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина с образованием трийодтиронина (T3) и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболиты выводятся почками и через кишечник.

T1/2 — 6–7 дней, при тиреотоксикозе — 3–4 дня, при гипотиреозе — 9–10 дней.

Фармакодинамика

Синтетический левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма оказывает влияние на развитие и рост тканей, обмен веществ. В малых дозах оказывает анаболическое действие на белковый и жировой обмен, в средних — стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и ЦНС, в больших — угнетает выработку тиреотропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона гипофиза.

Терапевтический эффект развивается через 7–12 дней и сохраняется в течение этого же времени после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3–5 дней. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3–6 мес.

Показания препарата Эутирокс®

• гипотиреоз;
• эутиреоидный зоб;
• в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;
• рак щитовидной железы (после хирургического лечения);
• диффузный токсический зоб после достижения эутиреоидного состояния на фоне тиреостатической терапии (в виде комбинированной или монотерапии);
• в качестве диагностического средства для проведения теста тиреоидной супрессии.

Противопоказания

• повышенная индивидуальная чувствительность к препарату;
• нелеченный тиреотоксикоз;
• нелеченная гипофизарная недостаточность;
• нелеченная недостаточность надпочечников

Не следует начинать лечение препаратом при наличии острого инфаркта миокарда, острого миокардита и острого панкардита.
С осторожностью:

• ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе);
• артериальная гипертензия;
• аритмия;
• сахарный диабет;
• тяжелый, длительно существующий гипотиреоз;
• синдром мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности и грудного вскармливания терапия препаратом Эутирокс® продолжается. В период беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксинсвязывающего глобулина.
Применение во время беременности противопоказано в комбинации с тиреостатическими средствами (т.к. прием левотироксина может потребовать увеличения доз тиреостатиков). Поскольку тиреостатики, в отличие от левотироксина, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз.
В период грудного вскармливания принимать следует с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах, под наблюдением врача. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при грудном вскармливании (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), недостаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка.

Побочные действия препарата Эутирокс®

При правильном применении препарата Эутирокс® побочные эффекты не наблюдаются. При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.
Развитие побочных эффектов может быть связано с передозировкой препарата (см. раздел «Передозировка»).

Лекарственное взаимодействие

Левотироксин усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.
Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином может привести к усилению действия антидепрессантов.
Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения левотироксином, а также при изменении его режима дозирования.
Левотироксин снижает действие сердечных гликозидов.
При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина за счет торможения всасывания его в кишечнике. В связи с этим левотироксин необходимо применять за 4–5 ч до приема указанных препаратов.
При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белками.
При одновременном применении с фенитоином, дикумаролом, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание несвязанного с белками плазмы крови левотироксина.
Прием эстрогенсодержащих препаратов увеличивает содержание тироксинсвязывающего глобулина, что может повысить потребность в левотироксине у некоторых пациентов.
Соматотропин при одновременном применении с левотироксином может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.
Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина и потребовать повышения дозы.

Передозировка

Симптомы: (характерные для тиреотоксикоза) — сердцебиение, нарушение ритма сердца, боль в сердце, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенная потливость, понижение аппетита, диарея, понижение массы тела.
Лечение: уменьшение суточной дозы, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов.
После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью, с более низкой дозы.

Способ применения и дозы

Внутрь, утром натощак (по крайней мере, за 30 мин до еды), не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости (полстакана воды). Суточная доза подбирается индивидуально.
При проведении заместительной терапии гипотиреоза у больных моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний назначают в дозе 1,6–1,8 мкг/кг/сут; старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями — 0,9 мкг/кг/сут. При значительном ожирении расчет следует делать на «идеальный вес».

Гипотиреоз

Начальный этап заместительной терапии при гипотиреозе
Больные без сердечно-сосудистых заболеваний моложе 55 лет Начальная доза: женщины — 75–100 мкг/сут, мужчины — 100–150 мкг/сут
Больные с сердечно-сосудистыми заболеваниями или старше 55 лет Начальная доза — 25 мкг/сут
Увеличивают по 25 мкг с интервалом 2 мес до нормализации уровня ТТГ в крови
При появлении или ухудшении кардиальных симптомов проводят коррекцию кардиальной терапии
Рекомендуемые дозы левотироксина для лечения врожденного гипотиреоза
Возраст Суточная доза левотироксина, мкг Доза левотироксина в расчете на массу тела, мкг/кг
До 6 мес 25–50 10–15
6–12 мес 50–75 6–8
1–5 лет 75–100 5–6
6–12 лет 100–150 4–5
Старше 12 лет 100–200 2–3
Показания Рекомендуемые дозы левотироксина, мкг/сут
Лечение эутиреоидного зоба 75–200
Профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреоидного зоба 75–200
В комплексной терапии тиреотоксикоза 50–100
Супрессивная терапия рака щитовидной железы 150–300
Тест тиреоидной супрессии За 4 нед до теста За 3 нед до теста За 2 нед до теста За 1 нед до теста
75 75 150–200 150–200
Грудным детям суточную дозу назначают в 1 прием за 30 мин до первого кормления, растворяя таблетку в воде до тонкой взвеси непосредственно перед приемом препарата. У пациентов с тяжелым, длительно существующим гипотиреозом начальная доза — 12,5 мкг/сут с постепенным увеличением на 12,5 мкг/сут каждые 2 нед до поддерживающей. Таким пациентам необходимо чаще определять уровень ТТГ в крови.

При гипотиреозе препарат принимают, как правило, в течение всей жизни. При тиреотоксикозе используют в комплексной терапии с тиреостатиками после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения определяет врач.

Особые указания

При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли у пациента одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию ГКС следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.
Препарат не оказывает влияния на профессиональную деятельность, связанную с вождением транспортных средств и управлением механизмами.

Условия отпуска из аптек: по рецепту.
Условия хранения препарата Эутирокс®: Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Срок годности препарата Эутирокс® 3 года.

Дополнительная информация по препарату Эутирокс

Обновление инструкции: июль 2012

Аналоги препарата Эутирокс

Баготирокс
Л-Тирок
L-Тироксин
L-Тироксин 100 Берлин-Хеми
L-Тироксин 125 Берлин-Хеми
L-Тироксин 150 Берлин-Хеми
L-Тироксин 75 Берлин-Хеми
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми
L-Тироксин ГЕКСАЛ таблетки 75 мкг
L-Тироксин-Акри ®
L-Тироксин-Фармак ®
Натрия левотироксин субстанция-порошок; пакет (пакетик) двухслойный 1 кг, от Peptido Германия
Левотироксин натрия субстанция-порошок; пакет (пакетик) из комбинированного материала от 0.1 кг, производитель: Активный компонент (Россия)

Обращайте внимание на дозировку препарата при подборе аналога.