ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ДЕРМАЗИН / DERMAZIN®

Регистрационный номер
П N013945/01-291216

Торговое название препарата:
Дермазин®.

Международное непатентованное название
сульфадиазин

Лекарственная форма
крем для наружного применения.

Состав
1 г крема для наружного применения содержит:
активное вещество: сульфадиазин серебра 10,0 мг.
Вспомогательные вещества: цетиловый спирт, арахиса масло (гидрогенизированное), полисорбат-60, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Описание
Белая однородная масса.

Фармакотерапевтическая группа
противомикробное средство, сульфаниламид.
Код АТХ: D06BA01

Фармакологические свойства

Дермазин является местным химиотерапевтическим средством для профилактики и лечения раневых и ожоговых инфекций.
При нанесении на поверхность ожога сульфадиазин серебра распадается, медленно и непрерывно высвобождая ионы серебра и сульфаниламида, ингибируя рост и размножение бактериальных клеток. Дермазин крем имеет широкий спектр антибактериальной активности, включающий фактически все виды микробов, вызывающих инфицирование ожоговых и других ран на поверхности кожи: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus sp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Klebsiella sp., Enterobacter sp., а также дрожжевые грибы (Candida albicans) и некоторые штаммы вируса герпеса.
Дермазин проникает в некротизированные ткани и экссудат.

Показания к применению

• лечение и профилактика ожоговых инфекций, в том числе до аутодермопластики;
• лечение и профилактика инфицирования трофических язв, ран.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к сульфадиазину, другим сульфаниламидным препаратам или любому из компонентов препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• недоношенные новорожденные и дети в течение первых 2 месяцев после рождения;
• порфирия.

С осторожностью

• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития гемолиза);
• почечная и/или печеночная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные по применению сульфадиазина серебра во время беременности и в период грудного вскармливания ограничены. Применение препарата Дермазин® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
При системном применении сульфаниламидов у новорожденных детей может возникать гипербилирубинемия и ядерная желтуха, поскольку сульфаниламиды замещают билирубин из альбумина плазмы крови.
Сульфаниламиды выделяются в небольших количествах в грудное молоко. При необходимости применения препарата Дермазин® в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Наружно.
После хирургической обработки раны Дермазин крем наносят слоем толщиной 2-4 мм на поврежденную поверхность один-два раза в сутки до полного заживления раневой поверхности. Перед каждым повторным нанесением крема необходимо удалить предыдущий слой препарата водой или антисептическими лекарственными средствами.
Дермазин можно использовать с применением стерильных повязок или без них, повязки следует менять ежедневно. При смене повязок не наблюдается болевых эффектов.
Лечение Дермазином продолжают до полного заживления раневой поверхности.
Способ применения крема одинаков для лечения ожогов и трофических язв.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы
нечасто: лейкопения (у 3-5 % пациентов), характеризующаяся в основном снижением числа нейтрофилов; максимальное снижение уровня лейкоцитов наблюдается на 2-4-ые сутки после начала лечения, затем их уровень нормализуется в течение 2-3-х суток, при этом продолжение лечения препаратом Дермазин® не оказывает влияния на процесс восстановления числа лейкоцитов.
По данным постмаркетинговых наблюдений были выявлены следующие побочные реакции:
Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы
частота неизвестна: повышение осмоляльности плазмы крови.
Со стороны иммунной системы
частота неизвестна: реакции гиперчувствительности.
Со стороны кожи и подкожных структур
очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
частота неизвестна: аллергические кожные реакции, такие как сыпь, зуд, контактный дерматит, серое окрашивание кожных покровов под действием солнечного света.
Общие расстройства и нарушения в месте нанесения
частота неизвестна: ощущение жжения или боль.
Системное всасывание сульфадиазина серебра в очень редких случаях может вызывать побочные реакции, сходные с таковыми при проведении системной терапии сульфаниламидами (кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, интерстициальный нефрит, эозинофилия, экзема, нарушение водно-электролитного баланса, лихорадка, гипогликемия, пурпура, фотодерматоз, узловатая эритема, головная боль, боль в суставах, дефицит фолиевой кислоты).

Передозировка

При длительном применении на большой поверхности тела концентрации сульфаниламида в сыворотке могут приближаться к уровню, достигаемому при системном применении, что повышает риск развития побочных реакций, характерных для сульфаниламидных препаратов; в этих случаях рекомендуется определять сывороточную концентрацию сульфадиазина серебра.
Лечение симптоматическое, назначается обильное питье (рекомендуется поддерживать суточный диурез на уровне 1200-1500 мл и более).
Аргирия в связи с повышенной системной абсорбцией серебра не развивается.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения раны при их одновременном применении.
Отмечено, что одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.
При обширных ожогах, когда плазменная концентрация сульфадиазина серебра может достигать терапевтических значений, необходимо учитывать, что действие других системных препаратов может изменяться. В таких случаях необходим контроль сывороточных концентраций препарата, функции почек, а также исследование мочи с целью исключения возможного присутствия сульфадиазина серебра.
Сульфадиазин серебра может усиливать действие антикоагулянтов, пероральных гипогликемических препаратов из группы сульфонилмочевины, метотрексата, тиопентала натрия.
При одновременном применении с пробенецидом, индометацином, фенилбутазоном, салицилатами, сульфинпиразоном возможно усиление действия сульфаниламида.
При одновременном применении с ацидифицирующими мочу средствами (например, хлористый кальций, аскорбиновая кислота в больших дозах) возможно развитие кристаллурии.

Особые указания

Необходимо с осторожностью применять препарат Дермазин® у пациентов с почечной недостаточностью и повреждением паренхимы печени.
Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы должны находиться под наблюдением врача.
При длительном применении крема Дермазин® на большой поверхности кожи следует контролировать формулу крови из-за возможного развития лейкопении.
При применении препарата Дермазин® может развиться синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, особенно в первые недели применения препарата. При возникновении симптомов данных заболеваний (прогрессирующая кожная сыпь, сопровождающаяся волдырями или повреждениями слизистой оболочки) лечение препаратом следует прекратить. Наилучшие результаты при лечении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза отмечаются при ранней диагностике и немедленном прекращении приема любого подозреваемого препарата.
Пациентам, у которых при лечении сульфадиазином развивался синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, не рекомендуется повторно применять препарат, содержащий сульфадиазин.
Части тела, обработанные препаратом Дермазин®, следует предохранять от действия прямых солнечных лучей.
Избегать попадания в глаза.

Влияние на способности к концентрации внимания: не отмечено.

Форма выпуска
Крем для наружного применения, 1 %.
По 50 мг помещают в алюминиевую тубу, запаянную мембраной на горлышке тубы, укупоренную завинчивающимся пластмассовым колпачком, снабженным конусообразным приспособлением для прокола мембраны.
По 1 тубе помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
По 250 г помещают в полипропиленовую банку, к банке приклеивают инструкцию по медицинскому применению.

Условия хранения
При температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель:
Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;
Произведено: Салютас Фарма ГмбХ, Ланге Гёрен 3, 39171 Остерведдинген, Германия.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3;
телефон: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.