ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Адвил® МАКСИМУМ

Регистрационный номер: ЛСР-007575/08-210715
Торговое название: Адвил® МАКСИМУМ
Международное непатентованное название: ибупрофен (ibuprofen)
Химическое название: (2RS)-2-[4-(2-метилпропил)фенил]пропионовая кислота
Лекарственная форма: капсулы
Состав:
каждая капсула содержит:
действующее вещество: ибупрофен 400,00 мг,
вспомогательные вещества: макрогол 600 — 240,00 мг; калия гидроксид 50% раствор (в воде очищенной) — 80,00 мг; оболочка капсулы (влажная): жидкий сорбитол, частично дегидратированный — 114,08 мг; желатин — 198,72 мг; вода очищенная — 147,20 мг; печать: Опакод черный NSP-78-17827 [спирт SDA 35A (этанол, этилацетат), пропиленгликоль (E1520), железа оксид черный (Е172), поливинил ацетата фталат, вода очищенная, изопропанол, макрогол 400, аммония гидроксид 28%] - q.s.

Описание
Желтоватые полупрозрачные мягкие овальные капсулы, содержащие бесцветную прозрачную вязкую жидкость, с надписью «400» черными чернилами на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код АТХ: M01AE01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Ибупрофен является производным фенилпропионовой кислоты и оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие за счет неизбирательной блокады циклооксигеназы 1 и 2 и оказывает ингибирующее влияние на синтез простагландинов. Обезболивающее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Анальгетическая активность препарата не относится к наркотическому типу. Терапевтический эффект препарата длится до 8 часов. Как все НПВП, ибупрофен проявляет антиагрегантную активность.
Фармакокинетика
Капсулы Адвил® МАКСИМУМ содержат водорастворимую форму ибупрофена, который быстро абсорбируется после приема внутрь натощак. Сравнительные исследования показывают, что водорастворимая форма ибупрофена абсорбируется быстрее (Tmax 35 минут) по сравнению с таблетками ибупрофена.
После приема во время еды время достижения максимальной концентрации (TCmax) достигается через 1-2 часа.
Ибупрофен приблизительно на 99% связывается с белками плазмы. Он медленно распределяется в синовиальной жидкости и выводится из нее более медленно, чем из плазмы. Ибупрофен подвергается метаболизму в печени, главным образом, путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы. В метаболизме препарата принимает участие изофермент CYP2C9. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму. Ибупрофен имеет двухфазную кинетику элиминации. Период полувыведения (T1/2) из плазмы составляет 2-3 часа. До 90% дозы может быть обнаружено в моче в виде метаболитов и их конъюгатов. Менее 1% экскретируется в неизмененном виде с мочой и, в меньшей степени, с желчью. Ибупрофен полностью выводиться за 24 часа.

Показания к применению

Для купирования слабых и умеренных болей, таких как: ревматическая и мышечная, поясничная, зубная, головная боль, мигрень, боль при остеоартрозе, болезненные менструации; а также для купирования симптомов простуды и гриппа, включая лихорадку.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к ибупрофену или любому из других ингредиентов, входящих в состав препарата. Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК или других НПВН (в т.ч. в анамнезе).
• Сопутствующие или предшествующие эрозивно-язвенные заболевания или перфорация органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, болезнь Крона, язвенный колит); кровотечения или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВП.
• Беременность III триместр (см. «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
• Совместное применение с другими НПВП, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы 2 типа.
• Заболевания крови, в том числе гемофилия и другие нарушения свертываемости (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы, желудочно-кишечные кровотечения и сердечно-сосудистые кровоизлияния.
• Тяжелая печеночная и почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин) (в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия).
• Тяжелая декомпенсированная сердечная недостаточность.
• Не применять до или после аортокоронарного шунтирования.
• Детский возраст до 12 лет.
• Непереносимость фруктозы.
• Внутричерепные кровоизлияния.

Меры предосторожности при применении: пожилой возраст, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, цирроз печени с портальной гипертензией, печеночная и/или почечная недостаточность (КК=30-60 мл/мин), нефротический сидром, гипербилирубинемия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), беременность (I-II триместр), период грудного вскармливания, детский возраст старше 12 лет, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, длительное применение НПВП, системная красная волчанка или другие аутоиммунные заболевания соединительной ткани (повышен риска развития асептического менингита), одновременное применение пероральных глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Хотя опыт исследования препарата у животных свидетельствует об отсутствии у ибупрофена тератогенного эффекта, тем не менее, по возможности следует избегать его применения во время беременности. В случае необходимости применения препарата в I-II триместрах беременности применять только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В третьем триместре беременности применение ибупрофена противопоказано из-за риска преждевременного закрытия Боталлова протока и последующей легочной гипертензии у плода. Задержка начала родов, увеличение их продолжительности повышают риск кровопотери, опасной для матери и ребенка (см. раздел «Противопоказания»).
В ограниченных исследованиях отмечается наличие ибупрофена в грудном молоке в весьма низких концентрациях. Минимальная определяемая доза (0,0008% полученной дозы) в малой степени вероятности может оказать воздействие на ребенка при грудном вскармливании. Однако, необходимо прекратить грудное вскармливание на момент применения препарата.
См. также раздел «Особые указания» в отношении женской фертильности.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая водой. Взрослым, пожилым людям и детям старше 12 лет — по 1 капсуле. Прием не следует повторять чаще, чем каждые 4 часа и не следует принимать более 3 капсул (1200 мг ибупрофена) в день (24 часа). Максимальная суточная доза для детей 12-18 лет составляет 800 мг. Препарат назначают в минимальных эффективных дозах и максимально короткими курсами. Если после 3 дней приема препарата симптомы лихорадки ухудшаются или сохраняются, пациенту следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. Следует прекратить прием и проконсультироваться с врачом, если боль усиливается и сохраняется более 5 дней. Не применять у детей, не достигших 12 летнего возраста.

Побочное действие

Оценка частоты возникновения побочных эффектов произведена на основании следующих критериев: очень частые (>1/10 назначений), частые (от 1/10 до 1/100 назначений), нечастые (от 1/100 до 1/1000 назначений), редкие (от 1/1000 до 1/10 000 назначений), очень редкие (<1/10 000 назначений).
При приеме внутрь препаратов ибупрофена описаны следующие случаи побочных эффектов:
— Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
НПВП-гастропатия (нечастые: абдоминальные боли, тошнота, изжога, диспепсические явления, снижение аппетита; редкие: диарея, метеоризм, запор, рвота; очень редкие: изъязвления слизистой оболочки ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями иногда с фатальным исходом (особенно у лиц пожилого возраста), обострение хронического колита и болезни Крона), очень редкие: раздражение или сухость слизистой оболочки ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит, вздутие живота, гастрит, рвота с кровью, мелена.
— Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редкие: нарушение функции печени, гепатит, желтуха и иные заболевания печени.
— Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редкие: одышка, бронхоспазм, обострение бронхиальной астмы, хрипы, стридор.
— Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Очень редкие: снижение слуха, вертиго, звон или шум в ушах.
— Нарушения со стороны органа зрения
Очень редкие: нарушения зрения: токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза).
— Нарушения со стороны нервной системы
Нечастые: головная боль, головокружение, нарушение мозгового кровообращения.
— Нарушения психики
Очень редкие: бессонница, тревога, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации.
— Нарушения со стороны сердца
Очень редкие: сердечная недостаточность, стенокардия, тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов
Очень редкие: повышение артериального давления, отеки.
— Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редкие: острая почечная недостаточность, папиллярный некроз почек, особенно при длительном применении, сопровождается повышением концентрации мочевины в сыворотке и отеками, периферические отеки, аллергический нефрит, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, полиурия, цистит, гематурия, протеинурия.
— Нарушения со стороны иммунной системы
Нечастые: реакции гиперчувствительности: кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница), отек лица, сыпь, макулопапулезная сыпь, кожный зуд;
очень редкие: ангионевротический отек (Квинке), анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, буллезный дерматит, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), аллергический ринит.
Очень редкие: у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном возможно появление симптомов асептического менингита, таких как спазм шейных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, потеря ориентации.
— Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редкие: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), лейкопения, тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия.
— Иные нарушения:
Отсутствие эффекта при приеме препарата
— Лабораторные и инструментальные данные:
- время кровотечения (может увеличиваться)
- концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться)
- клиренс креатинина (может уменьшаться)
- гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться)
- сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться)
- активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться)

Передозировка

В случае непредвиденной передозировки прекратить применение и немедленно обратиться за профессиональной помощью.
У детей прием дозы, превышающей 400 мг/кг, может вызвать симптомы передозировки. У взрослых симптомы передозировки выражены в меньшей степени. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Симптомы
У большинства пациентов, принявших клинически значимые завышенные дозы НПВП, могут развиться такие симптомы, как тошнота, рвота, боли в эпигастрии, реже диарея. Шум в ушах, головокружение, головная боль и кровотечения ЖКТ также возможны. В более серьезных случаях интоксикации наблюдаются симптомы со стороны ЦНС, проявляющиеся в сонливости, выраженном головокружении, иногда может наблюдаться возбуждение, дезориентация, кома, заторможенность, депрессия, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления. В некоторых случаях у пациентов наблюдаются судороги. В серьезных случаях интоксикации может наблюдаться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, увеличение показателя МНО (Международное нормализованное отношение). Также возможны острые нарушения функции почек и печени, гиперкалиемия, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, диспноэ, угнетение и остановка дыхания. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Терапия
Предпринимают стандартные меры симптоматической и поддерживающей терапии, включая поддержание дыхательной функции, а также наблюдение за сердечной деятельностью и другими жизненно важными функциями. Если с момента принятия потенциально токсичной дозы прошло не более 1 часа, рекомендуется промывание желудка и активированный уголь внутрь, затем щелочное питье, форсированный диурез. При частых или длительных судорогах рекомендуется внутривенно вводить диазепам или лоразепам. При приступе бронхиальной астмы рекомендуются бронходилятаторы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В связи с описанием ряда клинических наблюдений следует соблюдать осторожность при назначении пациентам, принимающим какие-либо из нижеперечисленных препаратов.
— Ацетилсалициловая кислота или другие НПВП могут повышать риск развития побочных явлений. Следует соблюдать осторожность в случае, если ацетилсалициловую кислоту принимают при ИБС или нарушениях мозгового кровообращения, потому что ибупрофен может снизить терапевтический эффект ацетилсалициловой кислоты.
— Гипотензивные средства: ибупрофен ослабляет действие гипотензивных препаратов (в т.ч. блокаторов медленных кальциевых каналов и ингибиторов АПФ).
— Литий: ибупрофен замедляет выведение лития.
— Сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать явления сердечной недостаточности, сократить скорость клубочковой фильтрации и вызвать повышение концентрации гликозидов в плазме крови.
— Метотрексат: замедляется выведение метотрексата. У пациентов со сниженной функцией почек отмечен высокий риск развития гепатотоксических реакций, даже если используются низкие дозы метотрексата (< 20 мг/неделя).
— Некоторые антациды могут снижать абсорбцию ибупрофена из ЖКТ, что может иметь значение при длительном приеме ибупрофена.
— Глюкокортикостероиды, ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.
— Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением риска нефротоксичности.
— Мифепристон: не следует назначать НПВП в течение 8-12 дней после терапии мифепристоном, так как НПВП могут снизить эффект мифепристона.
— Диуретики: снижается эффект тиазидных диуретиков.
— Повышенный риск развития гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов и пациентов с гемофилией, одновременно получающих зидовудин и ибупрофен.
— Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.
— Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия.
— Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.
— Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
— Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
— Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксичных эффектов.
— Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.
— Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антиагрегантов, фибринолитиков, тромболитических лекарственных средств (алтеплазы, стрептокиназы, урокиназы) (повышение риска появления геморрагических осложнений), усиливает эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств и инсулина.
Колестирамин снижает абсорбцию ибупрофена.
— Одновременный прием с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) увеличивает риск развития ЖКТ-кровотечений.
— При одновременном применении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
— У пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Особые указания

• Применение ибупрофена может явиться причиной тяжелых аллергических реакций, включая покраснение кожи, появление сыпи или пузырей, токсический эпидермальный некролиз.
• У больных с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе препарат может вызвать развитие приступа или бронхоспазма.
• Риск развития нежелательных эффектов может быть минимизирован при использовании минимальной эффективной дозы и короткой продолжительности терапии.
• Ибупрофен не следует назначать в последнем триместре беременности (см. разделы «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» и «Противопоказания»).
• Необходимо посоветоваться с врачом перед приемом другого препарата из группы НПВП.
• Во время терапии любыми препаратами группы НПВП отмечались случаи кровотечений из желудочно-кишечного тракта, язвенных поражений или перфорации со смертельным исходом, независимо от наличия или отсутствия предшествующих симптомов или наличия в анамнезе пациента серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта.
• Пациентам, особенно преклонного возраста, всегда следует сообщать обо всех симптомах (особенно кровотечениях из желудочно-кишечного тракта), возникающих во время терапии. Применение препарата должно быть прекращено и необходима консультация врача в случае появления рвоты с кровью или наличие крови в кале. У пожилых пациентов риск развития серьезных побочных реакций повышен.
• Следует соблюдать меры предосторожности при назначении ибупрофена пациентам, принимающим препараты, которые повышают риск развития осложнений со стороны ЖКТ (включая кровотечения), таких, как глюкокортикостероиды или антикоагулянты (варфарин, ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»).
• При развитии симптомов кровотечения ЖКТ или язвенного поражения у пациентов, принимающих ибупрофен, прием препарата следует прекратить.
• Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани — повышается риск развития асептического менингита (см. раздел «Побочное действие»).
• Ибупрофен, в силу своего фармакологического действия, может снизить диагностическую значимость таких симптомов как лихорадка и воспаление и повлиять на диагностику заболевания.
• Имеются ограниченные сведения о том, что препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/ простагландинов, могут вызвать снижение фертильности у женщин посредством воздействия на овуляцию. При отмене препарата функция восстанавливается.
• Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
• При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.
• Для предупреждения развития НПВП-гастропатии рекомендуется комбинировать с препаратами простагландинов (мизопростол).
• При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
• Перед началом терапии пациентам с артериальной гипертензией в анамнезе и/или с сердечной недостаточностью следует соблюдать осторожность и проконсультироваться со специалистом, так как у таких пациентов были отмечены: задержка жидкости, артериальная гипертензия и отеки, связанные с приемом НПВП.
• Длительный прием может повысить риск возникновения острой коронарной патологии или инсульта.
• В период лечения не рекомендуется прием этанола.
• Применение подобных лекарственных средств может быть связано с незначительным повышением риска развития острых сердечно-сосудистых нарушений (инфаркта миокарда или инсульта). Риск увеличивается при высоких дозах и длительном времени приема препарата. Не превышайте рекомендованную дозу (не более 3 капсул в день) или длительность применения (не более 5 дней).
При наличии сердечно-сосудистых заболеваний, ранее перенесенном инсульте или имеющим факторы риска (например, высокое давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, курение) следует обсудить прием препарата с врачом.
• Первые симптомы поражения органов кроветворения: лихорадка, боль в горле, поверхностное изъязвление слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная утомляемость, кровотечения и кровоподтеки неясного происхождения.
• Пациентам, принимающим препарат необходимо воздержаться от видов деятельности, требующих повышения концентрации внимания и быстрых психических и двигательных реакций.

Форма выпуска
Капсулы, по 400 мг. По 2, 4, 8, 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ/ПЭ/ПВдХ. По 1 блистеру (по 4, 8, 10 капсул) или по 2 блистера (20 капсул) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. Образец не для продажи: по 1 блистеру (по 2 капсулы) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Пфайзер Корпорэйшн Австрия ГмбХ, Австрия
1210 Вена, Флоридсдорфер, Хауптштрассе 1

Производство готовой лекарственной формы:
Каталент Ю.К., Свиндон Энкэпс Лтд., Свиндон, Великобритания
или
Каталент Аргентина С.А.И.К., Буэнос Айрес, Аргентина.

Производитель:
Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг
Италия С.Р.Л., Априлия, Италия.

Претензии потребителей направлять по адресу в Российской Федерации:
123317, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)
Тел.: +7 (495) 287-50-00.