ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА АСПАРКАМ-L

Регистрационный номер: ЛС-002175-161215
Торговое название: Аспаркам-L
Лекарственная форма: раствор для инфузий

Состав: в 1 мл препарата содержится активных веществ — калия L-аспарагината безводного 11,59 мг (калий-ионов 2,65 мг), магния L-аспарагината безводного 7,88 мг (магний ионов — 0,66 мг), полученные из кислоты L-аспарагиновой, магния оксида, калия гидроокиси (калия гидроксида).
Вспомогательные вещества: сорбит (сорбитол), вода для инъекций.

Описание: прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: калия и магния препарат
КОД АТХ А12СХ

Фармакологические свойства

Устранение дефицита калия и магния, нормализация электролитного баланса, улучшение обмена веществ в миокарде. Механизм действия препарата связан с эффективным участием L-аспарагината в транспорте ионов магния и калия во внутриклеточное пространство.
Фармакодинамика. Магний активирует натрий-калий-АТФазу, удаляя из клетки ионы натрия и возвращая ионы калия; снижает концентрацию натрия и препятствует обмену его на кальций в гладких мышцах сосудов, понижая их резистентность. Калий стимулирует синтез АТФ, гликогена, белков, ацетилхолина и др. Оба иона поддерживают поляризацию клеточных мембран.
Препарат регулирует проведение импульсов по нервным волокнам, синаптическую передачу, мышечное сокращение, работу сердечной мышцы. За счет ионов магния участвует в процессах поступления и расходования энергии, нормализует проницаемость мембран, нейромышечную проводимость, синтез ДНК, РНК, клеточный рост, деление клеток, усвоение кислорода, и синтез фосфатов.
Фармакокинетика. Ионы калия и магния быстро всасываются и распределяются по всем тканям организма. Около 30% магния в плазме образует комплексные соединения с белками. Выделение калия и магния происходит преимущественно с мочой, в небольших количествах — с фекалиями, потом, слезами и др. При почечной недостаточности выведение ионов калия и магния может замедляться.

Показания к применению

Для устранения дефицита калия и магния в качестве вспомогательного средства при различных проявлениях ишемической болезни сердца, включая острый инфаркт миокарда; хронической недостаточности кровообращения; нарушениях ритма сердца (аритмиях, вызванных передозировкой сердечными гликозидами).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату, сорбитолу, гиперкалиемия, гипермагниемия, острая и хроническая почечная недостаточность, недостаточность коры надпочечников, атриовентрикулярная блокада II и III степени, кардиогенный шок, олигурия — анурия, острый метаболический ацидоз, тяжелая миастения, дегидратация, болезнь Аддисона, артериальная гипотензия, беременность, период лактации, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: выраженные нарушения функции печени, метаболический ацидоз, опасности возникновения отеков, нарушенной функции почек — в том случае, если проведение регулярного контроля за содержанием магния в сыворотке крови является невозможным (опасность кумуляции, токсический уровень магния), пониженном уровне фосфата в крови, мочекаменном диатезе, связанным с нарушением обмена кальция, магния и аммония фосфатом, атриовентрикулярная блокада I степени.

Способ применения и дозы

Дозировку следует устанавливать индивидуально, в зависимости от показаний к применению. Как правило, назначают внутривенно 1 введение раствора для инфузий в сутки по 400 мл или 1-2 раза в сутки по 200 мл со скоростью 15-30 капель в минуту в зависимости от индивидуальной переносимости. За 7 дней до проведения хирургических вмешательств на сердце и в течение 7 дней после таковых вводят ежедневно по 400 мл препарата.

Побочное действие

При быстром внутривенном введении могут появиться все симптомы гиперкалиемии и гипермагниемии.
Возможны тошнота, головокружение, покраснение лица, жажда, понижение артериального давления, гипорефлексия. Явления обычно проходят при уменьшении дозы препарата.

Передозировка

Симптомы: гиперкалиемия (брадикардия, аритмия, падение артериального давления, сосудистый коллапс, диастолическая остановка сердечной деятельности) и гипермагниемия (тошнота, рвота, угнетение дыхания и центральной нервной системы).
Лечение: отмена препарата, в/в ведение препаратов кальция и натрия. При наличии почечной недостаточности экстраренальное выведение можно осуществить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Снижает эффект сердечных гликозидов.
Риск гиперкалиемии повышают калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ).

Особые указания

Замораживание препарата при условии сохранения герметичности бутылки или контейнера не является противопоказанием к его применению.
Несмачиваемость внутренней поверхности бутылки или контейнера не является противопоказанием к применению препарата.
После транспортирования в условиях отрицательных температур бутылки или контейнеры в транспортной таре должны быть выдержаны при температуре от 15 до 25 °C не менее 24 часов.
Допускается наличие влаги во вторичном мешке с контейнером при условии герметичности контейнера.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Раствор для инфузий.
По 200 мл или 400 мл в бутылках стеклянных, укупоренных резиновыми пробками и обжатых колпачками алюминиевыми или комбинированными.
1. Каждая бутылка вместе с инструкцией по применению помещена в пачку из картона.
2. Для стационаров. По 1-24 бутылки по 200 мл или по 1-12 бутылок по 400 мл с равным количеством инструкций по применению помещены в ящики из картона гофрированного.
По 250 мл или 500 мл в контейнерах полимерных.
1. Каждый контейнер с инструкцией по применению упакован во вторичный мешок из пленки.
Допускается текст инструкции по применению препарата наносить термографическим методом на вторичный мешок (при этом инструкция по применению препарата во вторичный мешок не вкладывается).
По 1-24 контейнера по 250 мл или по 1-12 контейнеров по 500 мл, запаянных во вторичные мешки из пленки, помещены в ящики из картона гофрированного.
2. Каждый контейнер упакован во вторичный мешок из пленки. На мешок наклеена самоклеящаяся многостраничная этикетка с нанесенным текстом инструкции по применению препарата.
По 1-24 контейнера по 250 мл или по 1-12 контейнеров по 500 мл, запаянных во вторичные мешки из пленки, помещены в ящики из картона гофрированного.
3. Для стационаров. Каждый контейнер упакован во вторичный мешок из пленки.
По 1-24 контейнера по 250 мл или по 1-12 контейнеров по 500 мл, запаянных во вторичные мешки из пленки, с равным количеством инструкций по применению помещены в ящики из картона.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпуск по рецепту.

Производитель:
ОАО «Биосинтез», Россия, г. Пенза

Юридический адрес и адрес для принятия претензий:
ОАО «Биосинтез», Россия, 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел/факс (8412) 57-72-49