ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения АСПАРКАМ

Регистрационный номер: П N011730/01-230412
Торговое название: АСПАРКАМ
Международное непатентованное или химическое название: Калия и магния аспарагинат
Лекарственная форма: таблетки
Состав
В одной таблетке содержится действующих веществ:
Калия аспарагината - 175 мг, магния аспарагината - 175 мг, полученных по прописи DL-аспарагиновой кислоты в пересчете на 100 % - 258,4 мг, магния оксида в пересчете на 100 % содержание - 19,6 мг, калия гидроксида в пересчете на 100 % содержание - 54,5 мг;
вспомогательные вещества: кальция стеарата - 5 мг, крахмала кукурузного - 135 мг, талька - 10 мг. Масса таблетки - 500 мг.

Описание
Таблетки белого цвета, с гладкой поверхностью, плоскоцилиндрические, с риской, круглой формы со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа
Калия и магния препарат
Код АТX: А12СX

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Аспаркам относится к лекарственным средствам, регулирующим метаболические процессы. Механизм действия связан с ролью аспарагината переносить ионы магния и калия во внутриклеточное пространство и участием их в метаболических процессах. Аспаркам устраняет дисбаланс электролитов, дефицит магния и калия, понижает возбудимость и проводимость миокарда (умеренное антиаритмическое действие), улучшает обмен веществ в миокарде и коронарное кровообращение, а также уменьшает чувствительность миокарда к сердечным гликозидам и проявления их токсичности. Ионы Mg2+ (магния) активируют Na+ (натрий), К+(калий)-АТФазы. В связи с чем снижается внутриклеточная концентрация ионов Na+ (натрия) и возрастает поступление ионов К+ (калия) в клетки. При снижении концентрации ионов Na+ внутри клетки происходит торможение обмена ионов Na+ (натрия) и Са2+ (кальция) в гладких мышцах сосудов, что приводит к их релаксации. Ионы К+ (калия) стимулируют синтез АТФ (аденозинтрифосфата), гликогена, белков, ацетилхолина. Ионы К+ (калия) и Mg2+ (магния) поддерживают поляризацию клеточных мембран. Аспарагинат является носителем ионов К+ (калия) и Mg2+ (магния) и способствует их поступлению во внутриклеточное пространство. Попадая в клетку, аспарагинат также включается в процессы метаболизма, способствует синтезу аминокислот, аминосахаров, нуклеотидов, азотосодержащих липидов, корректирует нарушение энергетического обмена ишемизированного миокарда.
Фармакокинетика
Быстро и полностью всасывается, выводится преимущественно почками. Концентрация калия и магния в крови достигает максимума через 1-2 часа после приема препарата. Из крови препарат попадает внутрь кардиомиоцитов в форме ионов К+ (калия), Mg2+ (магния), и аспарагината и включается в клеточный метаболизм.

Показания к применению

Восполнения дефицита калия и магния в составе комплексной терапии при ишемической болезни сердца (в том числе острый инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности, нарушениях ритма сердца (в том числе на фоне передозировки сердечных гликозидов).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острая и хроническая почечная недостаточность, болезнь Аддисона, гиперкалиемия, гипермагниемия, атриовентрикулярная блокада II-III степени, кардиогенный шок (артериальное давление <90 мм.рт.ст), недостаточность коры надпочечников, гемолиз, тяжелая миастения, нарушения обмена аминокислот.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные о негативном влиянии препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют. Однако применение препарата возможно, если по мнению врача ожидаемая польза для женщины превышает риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Аспаркам, таблетки, принимают внутрь после приема пищи.
Взрослым препарат назначают по 1-2 таблетки 3 раза в сутки.
Курс лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.
В среднем курс лечения 3-4 недели.

Побочное действие

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, ощущение дискомфорта или жжения в эпигастральной области, желудочно-кишечные кровотечения, язвы слизистой оболочки пищеварительного тракта, сухость слизистой оболочки полости рта;
со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение проводимости миокарда, снижение артериального давления, АV-блокада;
со стороны центральной и периферической нервной системы: парестезии, гипорефлексии, судороги;
аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, покраснение кожи лица;
со стороны дыхательной системы: возможно угнетение дыхания (обусловлено гипермагниемией);
прочие: чувство жара.

Передозировка

На данный момент случаи передозировки не зарегистрированы. При передозировке могут развиться симптомы гиперкалиемии (тошнота, рвота, диарея, боль в животе, металлический привкус во рту, брадикардия, слабость, дезориентация, мышечный паралич, парестезии конечностей) и гипермагниемии (покраснение кожи лица, жажда, артериальная гипотензия, гипорефлексия, нарушение нервно-мышечной передачи, угнетение дыхания, аритмия, судороги). На электрокардиограмме регистрируется повышение высоты зубца Т, снижение амплитуды зубца Р, расширение комплекса QRS.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия (внутривенное введение раствора кальция хлорида в дозе по 100 мг в минуту), при необходимости – гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

В связи с наличием в составе препарата ионов калия при применении Аспаркама с калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ (ангиотензин-превращающий фермент), бета-адреноблокаторами, циклоспорином, нестероидными противовоспалительными средствами повышается риск развития гиперкалиемии (необходим контроль уровня калия в плазме крови) и усиливается угнетающее влияние на перистальтику кишечника.
Препарат тормозит всасывание пероральных форм для приема внутрь тетрациклина, солей железа и фторида натрия (необходимо придерживаться 3-часового интервала между приемами).
Аспаркам усиливает эффект лекарственных средств, которые стимулируют трофические процессы в миокарде; предотвращает развитие гипокалиемии, обусловленной применением салуретиков, глюкокортикостероидов, сердечных гликозидов. Аспаркам уменьшает кардиотоксическое действие сердечных гликозидов.
При одновременном применении с деполяризующими миорелаксантами усиливается нервно-мышечная блокада, со средствами для наркоза (кетамин, гексанал, фторотан и др. ) – угнетается центральная нервная система.
Аспаркам может снижать эффективность неомицина, полимиксина В, тетрациклина и стрептомицина.
Кальцитриол повышает содержание магния в плазме крови. Под влиянием препаратов калия уменьшаются нежелательные эффекты сердечных гликозидов.
Вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание из желудочно-кишечного тракта (необходимо соблюдать интервал 3 ч при приеме других лекарственных средств).

Особые указания

При продолжительном применении препарата необходимо контролировать содержание калия и магния в крови, а также необходим регулярный мониторинг показателей электролитного гемостаза и данных ЭКГ (электрокардиограммы).

Влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами не изучалось.

Форма выпуска
Таблетки. По 50 таблеток в блистер.
Каждый блистер вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту.

Производитель
АО «Галичфарм»
79024, Украина, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8
тел/факс: (380322) 94-99-94

Адрес для переписки (фактический адрес, в том числе для приема претензий):
Представительство Корпорации «АРТЕРИУМ» в Российской Федерации:
Адрес: 109004, г. Москва, ул. Таганская, 3, офис 590-510.
Тел. (495) 640 20 02