ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Эспумизан® L

Регистрационный номер: П N013354/01-290114
Торговое патентованное название препарата: Эспумизан® L
Международное непатентованное название: симетикон
Лекарственная форма: эмульсия для приема внутрь

Состав:
В 1 мл (25 капель) препарата содержится:
Действующее вещество:
симетикон* — 40,00 мг
Вспомогательные вещества: макрогола стеарат — 6,560 мг, глицерил моностеарат 40-55 — 4,020 мг, карбомер — 6,350 мг, банановый ароматизатор — 4,233 мг, калия ацесульфам — 0,318 мг, сорбитол жидкий (некристаллизирующийся) — 211,655 мг, натрия хлорид — 0,708 мг, натрия цитрат — 4,445 мг, натрия гидроксид — 0,708 мг, сорбиновая кислота — 1,060 мг, вода очищенная — 778,245 мг.
* Симетикон состоит из диметикона (полидиметилсилоксана (ПДМС)) и кремния диоксида в соотношении 96:4

Описание:
Слегка вязкая эмульсия молочно-белого цвета с запахом банана.

Фармакотерапевтическая группа: Ветрогонное средство.

Код АТХ: А03АХ13

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Действующее вещество — симетикон, уменьшает количество газов в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ): обладает поверхностно-активными свойствами и способностью снижать поверхностное натяжение на границе раздела сред жидкость/газ, что затрудняет образование пузырьков газа, а также способствует их слиянию и разрушению пены в кишечнике, вследствие чего высвободившийся газ всасывается или выводится естественным путём под влиянием перистальтики кишечника. Применение симетикона при подготовке к проведению диагностических исследований предупреждает возникновение дефектов изображения, вызываемых пузырьками газа.
Фармакокинетика
Симетикон химически инертен, после приема внутрь не абсорбируется из ЖКТ и действует только в его просвете. Не взаимодействует с микроорганизмами и ферментами и не влияет на процессы пищеварения. Выводится кишечником в неизменённом виде.

Показания к применению

— избыточное образование и скопление газов в ЖКТ (метеоризм, аэрофагия, повышенное газообразование в послеоперационном периоде, синдром Ремхельда);
— симптомы избыточного газообразования, вызванного функциональной диспепсией;
— кишечные колики у новорожденных и грудных детей;
— подготовка к диагностическим исследованиям органов брюшной полости и малого таза (УЗИ, рентгенография, эзофагогастродуоденоскопия и др.), в т.ч., в качестве добавки к суспензиям контрастных средств для получения изображения методом двойного контрастирования;
— острые отравления моющими средствами, содержащими пенообразующие вещества (тензиды), в качестве пеногасителя.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, кишечная непроходимость, наследственная непереносимость фруктозы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Эспумизан® L можно применять во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь. Перед употреблением флакон с эмульсией необходимо взболтать. Дозировать препарат можно каплями или в миллилитрах с использованием мерного колпачка. Для капельного дозирования флакон необходимо держать вертикально отверстием вниз.
Препарат принимают во время или после еды и, при необходимости — перед сном.
Кратность приема и продолжительность применения зависят от выраженности симптомов. При необходимости препарат Эспумизан® L можно принимать в течение длительного времени.

При жалобах, связанных с избыточным газообразованием и кишечных коликах
Дети с рождения до 1 года: по 1 мл (25 капель) препарата Эспумизан ® L при каждом кормлении ребенка (добавляют в бутылочку с детским питанием или дают с помощью маленькой ложечки во время или после кормления).
Дети от 1 года до 6 лет: по 1 мл (25 капель) препарата Эспумизан ® L 3-5 раз в сутки.
Дети от 6 до 14 лет: по 1-2 мл (25-50 капель) препарата Эспумизан ® L 3-5 раз в сутки.
Дети от 14 лет и взрослые: по 2 мл (50 капель) препарата Эспумизан® L 3-5 раз в сутки.

При подготовке к рентгенографии и ультразвуковому исследованию
Применяют по 2 мл (50 капель) препарата Эспумизан® L 3 раза в сутки за день до исследования и 2 мл (50 капель) препарата Эспумизан® L утром в день исследования.

Для получения двойного контрастного изображения
Добавляют 4-8 мл препарата Эспумизан® L на 1 литр контрастной взвеси.

При подготовке к эзофагогастродуоденоскопии
Внутрь по 4-8 мл препарата Эспумизан® L перед проведением исследования. Во время проведения эндоскопии, при необходимости, можно ввести несколько миллилитров эмульсии через канал эндоскопа для устранения пузырьков газа, создающих помехи при исследовании.

При острых отравлениях моющими средствами, содержащими тензиды
Детям — по 2,5-10 мл препарата Эспумизан® L, взрослым — по 10-20 мл препарата Эспумизан® L в зависимости от тяжести отравления.

Побочное действие

Побочные эффекты при применении препарата Эспумизан® L не наблюдались.
Возможно развитие аллергических реакций на вспомогательные компоненты препарата.

Передозировка

Случаи передозировки не известны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Клинически значимого взаимодействия препарата Эспумизан® L с другими лекарственными препаратами не установлено.

Особые указания

В случае сохранения избыточного газообразования и/или кишечных колик в течение длительного времени необходимо обратиться к врачу для проведения медицинского обследования.
Препарат Эспумизан® L содержит сорбитол (сорбит), поэтому его применение у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы противопоказано.
Информация для пациентов с сахарным диабетом: в 1 мл раствора (25 капель) содержится 211,655 мг сорбитола, что соответствует 0,018 хлебной единицы (ХЕ).

Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат Эспумизан ® L не влияет на способность к вождению автотранспорта и работу, требующую повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска
Эмульсия для приема внутрь, 40 мг/мл.
По 30 мл во флаконы темного стекла, снабженные капельницей-дозатором, завинчивающейся крышкой с системой контроля первого вскрытия и мерным колпачком.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности препарата.
После вскрытия флакона препарат использовать в течение 6 месяцев.

Условия отпуска
Без рецепта.

Производитель
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег, 125
12489 Берлин
Германия

Адрес для предъявления претензий:
123317, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б.
тел. (495) 785-01-00, факс (495) 785-01-01.