ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Триметазидин

Регистрационный помер: ЛС-000013-130613
Торговое название. Триметазидин
Международное непатентованное название: триметазидин.
Лекарственная форма: капсулы

Состав:
Одна капсула содержит:
Активное вещество: триметазидина дигидрохлорид — 20,00 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 127,70 мг, крахмал кукурузный — 0,80 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный) — 0,80 мг, кальция стеарат — 0,70 мг.
Капсулы твердые желатиновые:
Корпус (титана диоксид (EP, USP) 2%, желатин (EP, USP) до 100%).
Крышечка (титана диоксид (EP, USP) 1%, железа оксид желтый (железа оксид) (USP) 1,7143%, индигокармин (Е132) (2008/128/EC) 0,3%, желатин (EP, USP) до 100%).

Описание
Твердые желатиновые капсулы с корпусом белого, крышечкой зеленого цвета. Содержимое капсул — порошок или уплотненная масса белого или почти белого цвета, распадающаяся при нажатии.

Фармакотерапевтическая группа: антигипоксантное средство.

Код АТХ: С01ЕВ15

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Оказывает антигипоксическое действие.
Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усилением аэробного гликолиза и блокадой окисления жирных кислот). Поддерживает сократимость миокарда, предотвращает снижение внутриклеточного содержания аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) и фосфокреатина. В условиях ацидоза нормализует функционирование мембранных ионных каналов, препятствует накоплению кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточное содержание ионов калия. Уменьшает внутриклеточный ацидоз и повышенное содержание фосфатов, обусловленные ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.
Триметазидин сокращает частоту приступов стенокардии, уменьшает потребность в приеме нитратов, через 2 недели приема повышается толерантность к физической нагрузке, снижаются резкие колебания артериального давления (АД). Уменьшает головокружение и шум в ушах. При сосудистой патологии глаз улучшает функциональную активность сетчатки глаза.
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность — 90 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 2 часа (максимальная концентрация после однократного приема 20 мг триметазидина около 55 нг/мл). Легко проникает через гистогематические барьеры. Период полувыведения (Т1/2) составляет 4,5-5 часов. Связь с белками плазмы крови — 16 %. Выводится из организма почками (около 60 % в неизмененном виде).

Показания к применению

Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии (в составе комплексной терапии).
Кохлеовестибулярные нарушения ишемической природы, такие как головокружение, шум в ушах, нарушение слуха.
Хориоретинальные сосудистые нарушения.

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
— Почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 15 мл/мин);
— Выраженные нарушения функции печени;
— Беременность;
— Период лактации;
— Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— Редкие наследственные заболевания: непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Применение при беременности и в период лактации

Препарат противопоказан при беременности из-за отсутствия клинических данных о безопасности его применения. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли триметазидин с грудным молоком. В экспериментальных исследованиях не установлено тератогенное действие триметазидина.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время приема пищи.
Рекомендуемый режим дозирования — 2-3 капсулы (40-60 мг) в сутки, в 2-3 приема. Курс лечения — по рекомендации врача.

Побочное действие

Аллергические реакции (кожный зуд), редко — диспепсические явления (тошнота, рвота, гастралгия). Редко — головная боль, ощущение сильного сердцебиения.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не описаны.

Особые указания

Не применять для купирования приступов стенокардии. Не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда.
В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение.

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами

Триметазидин не влияет на способность к вождению транспорта и выполнению работ, требующих повышенной скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска
Капсулы 20 мг.
По 10 или 20 капсул в контурной ячейковой упаковке или по 60 капсул в банке полимерной. 3 или 5 контурных ячейковых упаковок по 20 капсул или 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул, или одна банка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.

Производитель/организация, принимающая претензии:
ЗАО «Вертекс», Россия
Юридический адрес: 196135, г. Санкт-Петербург, ул. Типанова, 8-100
Производство/адрес для направления претензий потребителей:
199106, г. Санкт-Петербург, В.О., 24 линия, д. 27-а.
Тел./факс: