ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ФАМОТИДИН (FAMOTIDIN)

Регистрационный номер: П N015999/01-260413
Торговое название: ФАМОТИДИН
Международное непатентованное название: Фамотидин
Химическое название:
Пропанимидамид,3-[[[2-[(аминоиминометил)амино]-4-тиазолил]метил]тио] N-аминосульфонил)
Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит:
Активное вещество: фамотидин 20,000 мг или 40,000 мг.
Вспомогательные вещества:
Таблетки 20 мг: крахмал кукурузный 5,000 мг; магния стеарат 1,250 мг; лактозы моногидрат 46,500 мг; целлюлоза микрокристаллическая 51,925 мг; кремния диоксид коллоидный, безводный 0,325 мг.
Оболочка: гипромеллоза 3,500 мг; полиэтиленгликоль 0,370 мг; титана диоксид (E171) 1,800 мг; железа оксид желтый (Е 172) 0,240 мг; железа оксид красный (Е 172) 0,090 мг.
Таблетки 40 мг: крахмал кукурузный 8,000 мг; магния стеарат 2,500 мг; лактозы моногидрат 74,000 мг; целлюлоза микрокристаллическая 74,500 мг; кремния диоксид коллоидный, безводный 1,000 мг.
Оболочка: гипромеллоза 7,004 мг; полиэтиленгликоль 0,999 мг; титана диоксид (Е171) 1,854 мг; железа оксид красный (E 172) 0,196 мг.
Описание
Таблетки 20 мг: розовые круглые плоские покрытые оболочкой таблетки с риской на одной стороне.
Таблетки 40 мг: красновато-розовые круглые двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: Н2-гистаминовых рецепторов блокатор.
Код АТХ: А02ВА03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Блокатор Н2-гистаминовых рецепторов III поколения. Подавляет базальную и стимулированную гистамином, гастрином и ацетилхолином продукцию соляной кислоты. Уменьшает активность пепсина. Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка и способствует заживлению связанных с воздействием соляной кислоты ее повреждений (в т.ч. прекращению желудочно-кишечных кровотечений и рубцеванию стрессовых язв) путем увеличения образования желудочной слизи, содержания в ней гликопротеидов, стимуляции секреции гидрокарбоната слизистой оболочкой желудка, эндогенного синтеза в ней простагландинов и скорости регенерации. Существенно не изменяет уровень гастрина в плазме. Слабо ингибирует оксидазную систему цитохрома Р450 в печени. После приема внутрь действие начинается через 1 час, достигает максимума в течение 3 часов. Продолжительность действия препарата при однократном приеме зависит от дозы и составляет от 12 до 24 часов.
Фармакокинетика. После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-3,5 часов. Биодоступность — 40-45%, увеличивается при приеме с пищей и снижается на фоне приема антацидов. Связь с белками плазмы — 15-20%. 30-35% фамотидина метаболизируется в печени (с образованием S-оксида). Элиминация, в основном, происходит через почки: 27-40% препарата выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения — 2,5-4 часа, у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин увеличивается до 10-12 часов. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) он возрастает до 20 часов. Проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Показания к применению

Язвенная болезнь 12-перстной кишки и желудка в фазе обострения, профилактика рецидивов.
Лечение и профилактика симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (связанных с приемом нестероидных противовоспалительные препаратов, стрессовых, послеоперационных язв).
Эрозивный гастродуоденит.
Функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка.
Рефлюкс-эзофагит.
Синдром Золлингера-Эллисона.
Профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов ЖКТ.
Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).

Противопоказания

Беременность, период лактации, печеночная недостаточность, детский возраст, повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью — цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, почечная недостаточность.

Способ применения и дозы

При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения, симптоматических язвах, эрозивном гастродуодените обычно назначают по 20 мг 2 раза в сутки или по 40 мг 1 раз в сутки на ночь. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 80-160 мг. Курс лечения — 4-8 недель. При диспепсии, связанной с повышенной секреторной функцией желудка, назначают по 20 мг 1-2 раза в сутки.
С целью профилактики рецидивов язвенной болезни назначают по 20 мг 1 раз в сутки перед сном.
При рефлюкс-эзофагите — 20-40 мг два раза в сутки в течение 6-12 недель.
При синдроме Золлингера-Эллисона дозу препарата и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально. Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов и может быть увеличена до 160 мг каждые 6 часов.
Для профилактики аспирации желудочного сока при общей анестезии назначают по 40 мг вечером и/или утром перед операцией. Таблетки Фамотидина следует проглатывать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
При почечной недостаточности, если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин или содержание креатинина в сыворотке крови более 3 мг/100 мл, суточную дозу препарата необходимо уменьшить до 20 мг.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: возможны — сухость во рту, тошнота, рвота, абдоминальные боли, редко — потеря аппетита, повышение активности "печеночных" трансаминаз; в отдельных случаях возможно развитие гепатита, острого панкреатита.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение; описаны случаи развития галлюцинаций, спутанности сознания, нечеткости зрительного восприятия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — снижение артериального давления, брадикардия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, анафилактический шок.
Со стороны органов кроветворения: редко — лейкопения, тромбоцитопения; в единичных случаях — агранулоцитоз, панцитопения, гипоплазия, аплазия костного мозга.
Со стороны репродуктивной системы: при длительном приеме больших доз — гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение либидо, импотенция.
Прочие: редко — лихорадка, артралгия, миалгия.

Передозировка

Симптомы: возможно усугубление побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия, гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вследствие повышения рН содержимого желудка при одновременном приеме может уменьшиться всасывание кетоконазола.
При одновременном применении с антацидными средствами, сукральфатом происходит снижение интенсивности абсорбции фамотидина, поэтому перерыв между приемом этих препаратов должен составлять не менее 1-2 часов.
Угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, метопролола, лидокаина, фенитоина, теофиллина, непрямых антикоагулянтов, глипизида, буформина, метронидазола, кофеина, блокаторов «медленных» кальциевых каналов.
Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.
Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки. Фамотидин, как и все Н2-гистаминоблокаторы, нежелательно резко отменять (синдром «рикошета»). При длительном лечении у ослабленных больных, в условиях стресса, возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции. С осторожностью применяют у больных при нарушении функции печени. Блокаторы Н2-гистаминор рецепторов могут противодействовать влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 часов, предшествующих тесту, применять блокаторы Н2-гистаминорецепторов не рекомендуется. Блокаторы Н2-гистаминорецепторов могут подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя таким образом к ложноотрицательным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа применение блокаторов Н2-гистаминорецепторов рекомендуется прекратить). Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.

Форма выпуска
Таблетки покрытые оболочкой по 20 мг.
По 10 таблеток в блистер перфорированный из алюминиевой фольги и пленки ПВХ (Al/PVC). По 2 блистера (20 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Таблетки покрытые оболочкой по 40 мг.
По 10 таблеток в блистер перфорированный из алюминиевой фольги и пленки ПВХ (Al/PVC). По 1 блистеру (10 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Список Б. В защищенном от света месте, недоступном для детей, при температуре 15-25°С.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
АЛКАЛОИД АО, Республика Македония
Бульвар Александар Македонский 12, 1000 Скопье
Адрес Московского представительства:
119048 Москва, ул. Усачева, д.33, стр. 2
тел./факс (495) 502-92-97