ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения САЛОФАЛЬК

Рег. П N013074/02-221214

Торговое название: САЛОФАЛЬК
Международное непатентованное название: месалазин
Химическое рациональное название: 5-амино-2-гидроксибензойная кислота (5-аминосалициловая кислота / 5-АСК)
Лекарственная форма: суппозитории ректальные

СОСТАВ
Один суппозиторий содержит:
Активное вещество: месалазин 250 мг
Вспомогательные вещества: жир твердый 1830 мг.

ОПИСАНИЕ
Торпедовидные суппозитории от белого до кремового цвета, однородной консистенции и неповрежденной ровной поверхностью.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство.
Код АТХ: А07ЕС02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Месалазин обладает противовоспалительным действием. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами; связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.
Фармакокинетика. Высвобождение месалазина происходит в прямой и ободочной кишке. Метаболизируется уже в слизистой оболочке кишечника и в печени в N-ацетил-5-АСК, поэтому концентрация в плазме сравнительно низкая. Связывается с белками плазмы на 43% (метаболит — на 75 — 83%). Месалазин и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер, но проникают в грудное молоко (в виде метаболита) 0,1% дозы.
Выведение: Месалазин и его метаболиты выводятся из организма с мочой и калом.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Лечение язвенного колита (дистальных отделов прямой кишки) в период обострения, а также в качестве поддерживающей терапии в период ремиссии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, геморрагический диатез (со склонностью к кровотечениям), тяжелая почечная/печеночная недостаточность, детский возраст до 18 лет.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Салофальк применяют с осторожностью у пациентов с нарушением функции дыхания (особенно с бронхиальной астмой), с повышенной чувствительностью к сульфасалазину, с нарушениями функции печени и почек, с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Достаточных данных о применении Салофальк суппозитории ректальные 250 мг у беременных нет. Однако данные о применении месалазина у нескольких беременных женщин свидетельствует об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или на здоровье плода/новорожденного.
Исследования на животных, которым месалазин применялся внутрь, не указывают на наличие прямого или непрямого отрицательного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие.
Салофальк суппозитории ректальные 250 мг следует применять во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Взрослые:
Для лечения обострений язвенного колита:
По 2 суппозитория 3 раза в сутки (соответствует 1500 мг месалазина в сутки), ректально.
В качестве поддерживающей терапии в период ремиссии
1 суппозиторий 3 раза в сутки (соответствует 750 мг месалазина в сутки), ректально.
Длительность лечения определяет врач.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

На фоне применения месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Исследований взаимодействия препарата Салофальк с другими лекарствами не проводилось.
У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина, либо тиогуанина.
Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.

Особые указания

Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови, показатели функционального состояния печени (такие, как активность АЛТ и АСТ), содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи. Проведение контрольного обследования рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения и затем 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные обследования необходимо провести немедленно.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени. Применение Салофалька суппозитории ректальные не рекомендуется пациентам с нарушенной функцией почек.
Если во время лечения произойдет снижение функции почек, следует предположить действие нефротоксичности, связанной с месалазином.
При применении Салофалька суппозитории ректальные пациентам с заболеваниями легких, в частности, бронхиальной астмой, необходимо осуществлять тщательный контроль в процессе лечения.
Лечение пациентов с известной гиперчувствительностью к препаратам, содержащим сульфасалазин, можно начинать только под тщательным медицинским наблюдением. При появлении симптомов острой непереносимости, таких как спазмы, острая боль в области живота, лихорадка, сильные головные боли и сыпь на коже лечение должно быть прекращено немедленно.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов

Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами и обслуживание движущихся механизмов. При появлении описанных нежелательных явлений (таких как головокружение и др.) следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

ФОРМА ВЫПУСКА
Суппозитории ректальные 250 мг
По 5 суппозиториев в блистер ламинированный ПВХ/полиэтилен низкой плотности; по 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не применять после истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
По рецепту.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ И ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5, 79108 Фрайбург, Германия
тел. +49 0761 1514-0; факс +49 0761 1514-356

Претензии и предложения направлять по адресу:
Представительство компании Доктор Фальк Фирма ГмбХ
127055, г. Москва, ул. Бутырский вал д. 68/70, стр. 4,5
тел./факс (495) 933-99-04