Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Ломилан®

Регистрационный номер: П N016160/01-230513
Торговое наименование препарата: Ломилан®.
Международное непатентованное название: лоратадин.
Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь.

Состав:
1 мл суспензии содержит: активное вещество: лоратадин — 1,000 мг; вспомогательные вещества: полисорбат 80 — 1,000 мг; лимонной кислоты моногидрат — 1,550 мг; натрия цитрата дигидрат — 0,600 мг; натрия бензоат — 2,000 мг; авицель RC 591 FMC — 16,000 мг; белый сахар кристаллический — 300,000 мг; аромат дикой вишни — 2,500 мг; глицерол конц. — 70,000 мг; пропиленгликоль — 50,000 мг; вода очищенная — 690,313 мг.

Описание: гомогенная суспензия от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:
Противоаллергическое средство — Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ: R06AX13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Лоратадин относится к антигистаминным препаратам системного действия, блокаторам Н1-гистаминовых рецепторов. Обладает противоаллергическим, противозудным, противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры. Противоаллергический эффект развивается через 30 минут после приема препарата, достигает максимума через 8 — 12 ч и длится 24 ч. Не оказывает влияния на центральную нервную систему и не вызывает привыкания.
Фармакокинетика
Лоратадин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Присутствие пищи замедляет абсорбцию. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 1 ч после приема. Связь с белками плазмы крови составляет более 95 %. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина (ДЛ).
Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения составляет около 8 ч, у пожилых людей и при хроническом алкоголизме период полувыведения увеличивается. Выводится с желчью и почками.
При хронической почечной недостаточности и проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.

Показания к применению

Профилактика и лечение следующих заболеваний:
• сезонный и круглогодичный аллергический ринит;
• аллергический конъюнктивит;
• лечение кожных заболеваний аллергического характера (в том числе хроническая идиопатическая крапивница);
• псевдоаллергические реакции;
• аллергические реакции на укусы насекомых.

Противопоказания

• гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
• беременность, период лактации;
• детский возраст до 2 лет;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью следует применять при печеночной недостаточности, тяжелая почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения препарата Ломилан® во время беременности не установлена, поэтому применение препарата в этот период противопоказано.
Ломилан® выделяется в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь. Возможен прием вместе с пищей. Запивать водой, молоком.
Детям младше 12 лет рекомендуется принимать Ломилан® в виде суспензии.
Взрослые и дети старше 12 лет: 2 дозировочные ложки (10 мл) суспензии 1 раз в день.
Дети от 2 до 12 лет:
с массой тела более 30 кг:
2 дозировочные ложки (10 мл) суспензии 1 раз в день;
с массой тела менее 30 кг:
1 дозировочная ложка суспензии (5 мл) 1 раз в день.
Пациентам с нарушениями функции печени необходимо назначать уменьшенную суточную дозу препарата Ломилан®:
взрослые и дети с массой тела более 30 кг: 2 дозировочные ложки суспензии (10 мл) через день.
Продолжительность лечения зависит от продолжительности проявления симптоматики заболевания. Если состояние пациента не улучшается в течение 3 дней после начала лечения, значит лоратадин не эффективен.
Пациентам пожилого возраста или пациентам с почечной недостаточностью не требуется коррекция дозы.
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 30мл/мин):
У взрослых и детей с 6-ти лет с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) стартовая доза должна составлять 10 мг (две дозировочные ложки) через день; у детей с 3-х лет — стартовая доза должна составлять 5 мг (одна дозировочная ложка) через день.

Побочное действие

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны иммунной системы:
очень редко: анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы:
часто: головная боль, сонливость, повышенная нервная возбудимость повышенная утомляемость;
нечасто: бессонница;
очень редко: головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
очень редко: тахикардия, учащенное сердцебиение, синкопе, аритмия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто: повышение аппетита;
очень редко: тошнота, сухость во рту, гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
очень редко: нарушение функции печени.
Со стороны кожных покровов:
очень редко: аллергические реакции (сыпь), алопеция.
Кроме выше перечисленных реакций, у детей возможно развитие седативного эффекта.
Нежелательные явления со стороны ЦНС (головная боль, сонливость, повышенная утомляемость) встречались приблизительно с той же частотой, что и при применении плацебо («пустышки»).

Передозировка

Симптомы: головная боль, сонливость, сердцебиение, которые могут продолжаться длительное время. Специфического антидота нет.
При передозировке препарата рекомендовано промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь). Ломилан® не выводится с помощью гемодиализа. На сегодняшний день также не известно, выводится ли Ломилан® при помощи перитонеального диализа. После проведения неотложной терапии необходимо вести медицинское наблюдение за пациентом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение индукторов микросомальных ферментов печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, трициклические антидепрессанты) снижает эффективность лоратадина.
Возможное взаимодействие препарата с ингибиторами изоферментов цитохрома, такими как CYP3А4 или CYP2D6 (кетоконазол, хинидин, итраконазол, эритромицин, флуоксетин), повышает концентрацию препарата Ломилан® в плазме крови, что может привести к усилению побочных эффектов препарата.

Особые указания

Прием препарата следует прекратить не менее чем за двое суток перед проведением кожных аллергических проб, так как Ломилан® может оказывать влияние на их результаты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Первичная упаковка:
По 120 мл суспензии во флакон темного стекла вместимостью 125 мл с кольцевой меткой (100 мл). Флакон закрыт навинчивающимся алюминиевым колпачком с прокладкой из полиэтилена низкой плотности и контрольным кольцом.
Вторичная упаковка:
По одному флакону вместе с дозировочной ложечкой и инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
4 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Ломилан®.

Условия отпуска
Без рецепта.

Производитель:
Сандоз д.д.,
Веровшкова 57, 1000, г. Любляна, Словения;
Произведено: Лек д.д., Веровшкова 57, 1526, г. Любляна, Словения.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
123317, Москва, Пресненская наб., д. 8, стр. 1;
телефон: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.