ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ препарата ФЕНИСТИЛ® (FENISTIL®)

Регистрационный номер № 011663/02

Торговое название: Фенистил®

Международное непатентованное название: диметинден.

Химическое название: 2-(2-диметиламиноэтил)-3-[2-(2-пиридил)этил]-(1Н)-инден малеат

Лекарственная форма: гель для наружного применения.

Состав:
Активное вещество: диметиндена малеат.
1 г геля для наружного применения содержит 1 мг диметиндена.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетеат, карбопол 974 Р (карбомер 974 Р), пропиленгликоль, натрия гидроксид (раствор 30 % м/м), вода очищенная.

Описание:
Гомогенный бесцветный гель. Прозрачный или слабо опалесцирующий. Практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа:
Противоаллергическое средство-Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ: D04АА13

Фармакологические свойства:

Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство. Блокатор Н1-гистаминовьгх рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина. Препарат снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями. При нанесении на кожу Фенистил® гель уменьшает зуд и раздражение, вызванные кожно-аллергическими реакциями. Препарат обладает также выраженным местноанестезирующим эффектом.
Оказывает также антикининовое и слабое антихолинергическое действие.
При местном применении благодаря гелевой основе обладает быстрым началом действия - через несколько минут, максимальный эффект - через 1 -4-ч.

Фармакокинетика:

При местном применении хорошо проникает в кожу; системная биодоступность - 10%.

Показания к применению:

Кожный зуд различного происхождения (кроме связанного с холестазом), например:
• зудящие дерматозы, экзема, крапивница
• укусы насекомых
• солнечный ожог, бытовые и производственные ожоги (легкой степени)

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, детский возраст до 1 месяца, особенно недоношенные.

С осторожностью - беременность 1 триместр, период лактации.

Применение при беременности и лактации:

Применение препарата в первые три месяца беременности возможно только после консультации с врачом. Во II и III триместрах беременности, а также в период лактации Фенистил гель не следует применять на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости. Кормящим матерям не следует наносить препарат на соски молочных желез.

Способ применения и дозы:

Наружно. Гель наносят на пораженный участок кожи 2-4 раза в день. В случаях выраженного зуда или распространенных поражений кожи рекомендуется одновременное использование пероральных форм.

Побочные эффекты:

Сухость, жжение кожи. В редких случаях - кожная сыпь и зуд.

Передозировка:

случаи передозировки не описаны.

Взаимодействия: не описаны.

Особые указания:

У младенцев и детей младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости.
При выраженном зуде или при поражении обширных участков кожи препарат можно применять только после консультации с врачом.
При применении Фенистила® геля на обширных участках кожи следует избегать воздействия солнечных лучей.
Если в период применения Фенистила® геля выраженность симптомов заболевания не уменьшается или, напротив, усиливается, необходимо обратиться к врачу.
Неэффективен при зуде, связанном с холестазом.

Форма выпуска:
Гель для наружного применения по 30 г в алюминиевые тубы с крышкой из полипропилена. Тубу вместе с инструкцией по применению упаковывают в картонную пачку.

Срок годности:
3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения:
При температуре ниже 25°С в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта.

Производитель:
Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария.
Novartis Consumer Health SA, Switzerland.
Адрес: Рю де Летраз, п/я269, 1260 Нион, Швейцария.
Route de l'Etraz, Case postale 269, 1260 Nyon, Switzerland.

Представительство в России/Адрес для предъявления претензий:
123317, Москва, Краснопресненская наб.,18,
тел. (495) 969 21 65, факс (495) 969 21 66
E-mail: consumerhealth@novartis.com