ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ФЕНКАРОЛ

Регистрационный номер: П N015541/01-240215
Торговое название препарата: Фенкарол
Международное непатентованное название: хифенадин.
Лекарственная форма: таблетки.

Состав на одну таблетку:
— Таблетки 10 мг
действующее вещество: хифенадина гидрохлорид 10 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный 14,5 мг, сахароза 25,0 мг, кальция стеарат 0,5 мг.
— Таблетки 25 мг
действующее вещество: хифенадина гидрохлорид 25 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный 40,5 мг, сахароза 33,5 мг, кальция стеарат 1,0 мг.

Описание: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.

Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство, Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ: [R06A].

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Хифенадин — блокатор H1-гистаминовых рецепторов, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Оказывает противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие, предотвращая развитие аллергического воспаления в ткани. Ослабляет действие гистамина, уменьшает его влияние на проницаемость сосудов (снижая проницаемость, оказывает противоотечный эффект), снижает его бронхоспастическое действие и спазмогенное влияние на гладкую мускулатуру кишечника, ослабляет гипотензивное действие гистамина. Хифенадин уменьшает содержание гистамина в тканях (связано со способностью активировать диаминооксидазу — фермент, инактивирующий гистамин). При курсовом лечении антигистаминное действие хифенадина не снижается. Обладает умеренным антисеротониновым действием, проявляет слабую м-холиноблокирующую активность. Не оказывает угнетающего влияния на центральную нервную систему.
Фармакокинетика. 45 % хифенадина быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и уже через 30 минут обнаруживается в тканях организма. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через час. Обладает низкой липофильностью, плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Самое высокое содержание активного вещества отмечено в печени, несколько меньшее в легких и почках, самое низкое в головном мозге (меньше 0,05 %, что объясняет отсутствие угнетающего влияния на центральную нервную систему). Хифенадин метаболизируется в печени. Метаболиты выводятся почками и кишечником. Из кишечника выводится неабсорбированная часть препарата.

Показания к применению

Поллиноз, острая и хроническая крапивница, ангионевротический отек, аллергический ринит, дерматозы, в том числе экзема, псориаз, атопический дерматит, кожный зуд.

Противопоказания

• Индивидуальная непереносимость препарата.
• Беременность, период лактации.
• Детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).
• Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо/галактозная мальабсорбция, так как лекарственное средство содержит сахарозу.

Способ применения и дозы

Внутрь после еды.
Схема дозирования препарата совпадает при всех индикациях к применению. На дозирование хифенадина может оказывать влияние выраженность аллергической реакции, индивидуальная чувствительность пациента, а также выраженность возможных побочных эффектов.
Взрослым по 25-50 мг 2-4 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Длительность курса лечения в среднем 10-20 дней. При необходимости курс лечения повторяют.
Детям от 3 до 7 лет по 10 мг 2 раза в день; от 7 до 12 лет — по 10-15 мг 2-3 раза в день; старше 12 лет — по одной таблетке 25 мг 2-3 раза в день. Длительность курса 10-15 дней.

Побочное действие

Сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, сонливость, аллергические реакции, головная боль.

Передозировка

Симптомы: сухость слизистых оболочек, головная боль, рвота, боли в животе и другие диспепсические явления. Лечение симптоматическое. Необходимо промыть желудок, принять активированный уголь, немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Обладая слабыми м-холиноблокирующими свойствами, может снижать моторику желудочно-кишечного тракта и увеличивать всасывание медленно абсорбирующихся лекарственных средств (например, антикоагулянты непрямого действия — кумарины).

С осторожностью

С осторожностью при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, печени и почек.

Особые указания

Применение во время беременности и в период кормления грудью. Не рекомендуется применять на протяжении всей беременности. При необходимости применения во время беременности следует тщательно взвесить соотношение предполагаемой пользы для матери и риска для плода. При необходимости лечения препаратом грудное вскармливание необходимо прекратить.
Слабовыраженный м-холиноблокирующий эффект позволяет назначать хифенадин больным, которым противопоказаны антигистаминные препараты, обладающие м-холиноблокирующей активностью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами. Лицам, профессия которых требует повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций следует предварительно определить (путем краткосрочного назначения), не оказывает ли препарат седативного эффекта.

Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска
Таблетки по 10 мг и 25 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
АО «Олайнфарм», Латвия.
Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.
Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять в Представительство АО «Олайнфарм» в РФ по адресу: 115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 20.