ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата КСИМЕЛИН ЭКСТРА (XYMELIN EXTRA)

Регистрационный номер: ЛСР-006549/09-120813
Торговое название: КСИМЕЛИН ЭКСТРА
МНН или группировочное название: ипратропия бромид + ксилометазолин

Лекарственная форма: спрей назальный дозированный

Состав:
1 доза содержит:
Активные вещества:
Ипратропия бромид моногидрат 84 мкг
Ксилометазолина гидрохлорид 70 мкг
Вспомогательные вещества:
динатрия эдетата дигидрат 70 мкг
глицерол (85 %) 3,91 мг
хлористоводородная кислота концентрированная до рН 4,5
натрия гидроксид до рН 4,5
вода очищенная до 140 мкл

Описание
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость

Фармакотерапевтическая группа: противоконгестивное средство.

Код ATX: R01AB06

Фармакологическое действие. Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах.
Ипратропия бромид обладает антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении уменьшает секрецию желез слизистой оболочки полости носа.
В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию. Действие препарата наступает через 5 - 10 минут и продолжается в течение 6 - 8 часов.
Фармакокинетика. При интраназальном применении ипратропия бромид и ксилометазолина гидрохлорид мало абсорбируются и присутствуют в плазме крови в незначительных количествах.

Показания к применению

- симптоматическое лечение отека и гиперемии носовой полости;
- острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, тиреотоксикоз, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), беременность (I триместр), возраст до18 лет.

С осторожностью

Сахарный диабет, стенокардия III — IV функционального класса, обструкция шейки мочевого пузыря, гиперплазия предстательной железы.
Рекомендуется соблюдать осторожность в лечении пациентов, предрасположенных к носовым кровотечениям, паралитической непроходимости кишечника и больных муковисцидозом.
Во время беременности (II — III триместры) и лактации препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска для матери и плода, не допускается превышать рекомендуемую дозировку.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении Ксимелин Экстра пациентам, предрасположенным к головокружениям, тремору скелетной мускулатуры, к нарушениям сна, аритмиям, повышению артериального давления.

Способ применения и дозы

Интраназально.
Для взрослых старше 18 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в день.
Препарат применяется не более 10 дней без консультации врача.
Одно впрыскивание Ксимелин Экстра содержит около 70 мкг ксилометазолина гидрохлорида и 84 мкг ипратропия бромида.

Побочные эффекты

При частом и/или длительном применении: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение и покалывание в носу и горле, отек слизистой оболочки носа, чихание, гиперсекреция желез слизистой оболочки полости носа, носовые кровотечения, головная боль.
Редко: системные аллергические реакции, нарушение зрения, сердцебиение, тахикардия, аритмия, головная боль, головокружение, повышение артериального давления, бессонница.

Передозировка

После интраназального применения Ксимелина Экстра острая передозировка маловероятна, т.к. всасывание препарат крайне незначительно.
В случае передозировки для клинической картины характерны: сухость во рту, нарушения аккомодации, тахикардия, головная боль, артериальная гипертензия.
Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

- одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы может привести к повышению артериального давления;
- одновременный прием с три- и тетрациклическими антидепрессантами может усилить симпатомиметический эффект ксилометазолина;
- при сопутствующем назначении других антихолинергических препаратов возможно усиление антихолинергического эффекта ипратропия бромида.

Особые указания

Перед применением необходимо очистить носовые ходы.
Не следует применять в течение длительного времени, например, при хроническом рините.
Пациентов необходимо предупредить о недопустимости распыления препарата Ксимелин Экстра в глаза или вокруг глаз. При попадании препарата в глаза необходимо промыть их холодной водой.
Если симптомы заболевания ухудшаются или состояние больного не улучшается в течение 3-х дней приема Ксимелина Экстра, необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов

Применение препарата в терапевтических дозах не влияет на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.
Передозировка или попадание препарата в глаза может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

Форма выпуска. Спрей начальный дозированный 84 мкг/доза + 70 мкг/доза. По 10 мл препарата (не менее 60 доз) в пластиковом флаконе, снабженном помповым дозирующим устройством с наконечником и защитным колпачком из полиэтилена.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Такеда Фарма АБ, Швеция,
Takeda Pharma АВ, Sweden,
Вох 3131, Bjornstigen 87, 169 03 Solna, Sweden

Название и адрес фирмы-производителя:
Никомед Фарма АС, Норвегия.
Nycomed Pharma AS, Norway.
Элверум Плант, Солбаервейен 5, NO-2409 Элверум, Норвегия.
Elverum Plant, Solbaerveien 5, NO-2409 Elverum, Norway.

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Никомед Дистрибъюшн Сентэ»,
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр.1.
тел. + 7 (495) 933 55 11, факс + 7 (495) 502 16 25
адреса в Интернете: www.nycomed.ru , www.xymelin.ru.