ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Санорин

Регистрационный номер: П N011463/01-290914
Торговое название препарата: Санорин.
Международное непатентованное название препарата: нафазолин
Лекарственная форма: капли назальные

Состав:
10 мл препарата содержат:
активное вещество:
нафазолина нитрат 0,005 г (0,05% раствор) и 0,01 г (0,1% раствор);
вспомогательные вещества:
Этилендиамин q.s.(около 0,4 мг), борная кислота (0,170 г), метилпарагидроксибензоат (0,010 г), вода (до 10 мл).

Описание
Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа
Противоконгестивное средство — альфа-адреномиметик.

Код АТХ: R01AA08

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Нафазолин относится к альфа2-адреномиметикам с прямым стимулирующим влиянием на альфа-адренорецепторы симпатической нервной системы. При интраназальном введении оказывает быстрое, выраженное и продолжительное вазоконстрикторное действие в отношении сосудов слизистых оболочек носа, носоглотки и придаточных пазух носа — уменьшает отечность и гиперемию, благодаря чему улучшается проходимость носовых ходов и облегчается носовое дыхание. Наряду с этим восстанавливается проходимость евстахиевых труб. Терапевтический эффект наступает, как правило, в течение 5 минут после введения препарата и сохраняется на протяжении 4-6 часов.

Фармакокинетика
Данных в отношении распределения, метаболизма и элиминации нафазолина у человека нет.

Показания к применению:

• острый ринит различной этиологии;
• средний отит — в качестве дополнительного средства для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки;
• синусит;
• евстахиит;
• ларингит;
• для уменьшения отека слизистых оболочек носа, носоглотки и придаточных пазух носа при диагностических и лечебных процедурах;
• при необходимости остановки носовых кровотечений.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• хронический ринит;
• атрофический ринит;
• закрытоугольная глаукома;
• тяжелые заболевания глаз;
• артериальная гипертензия;
• выраженный атеросклероз;
• тахикардия;
• гипертиреоз;
• сахарный диабет;
• одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы и период до 14 дней после окончания их применения.

Санорин 0,05% раствор противопоказан детям до 2 лет.
Санорин 0,1% раствор противопоказан детям до 15 лет.

С осторожностью

Беременность, период лактации, ишемическая болезнь сердца (стенокардия), гиперплазия предстательной железы, феохромоцитома.

Беременность и лактация

Нет данных о проникновении нафазолина через плацентарный барьер, а также в грудное молоко. В связи с этим, при назначении препарата необходимо соотнести возможный риск для ребенка и плода и ожидаемый терапевтический эффект для матери.

Способ применения и дозы

Интраназально.
Взрослым и детям старше 15 лет:
По 1-3 капли 0,1% раствора Санорина в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки.
Детям 2-15 лет:
1-2 капли 0,05% раствора Санорина в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки с интервалом не менее чем 4 часа.

Применять кратковременно, не более 1 недели у взрослых и не более 3-х дней у детей.
Если носовое дыхание облегчается, то применение Санорина можно закончить раньше. Повторное применение препарата возможно через несколько дней.

В случае носового кровотечения можно поместить в носовой ход ватный тампон, смоченный 0,05% раствором Санорина.
При риноскопии для пролонгации поверхностной анестезии: 2-4 капли 0,1% раствора с 1 мл анестетика.

Препарат закапывается в каждый носовой ход при немного запрокинутой назад голове. При закапывании в левый носовой ход следует наклонить голову вправо, а при закапывании в правый носовой ход — влево.

Побочное действие

В рекомендуемых дозах препарат обычно хорошо переносится.
У лиц с повышенной чувствительностью может возникнуть чувство жжения и сухости в носу.
Длительное и частое применение (более 1 недели) Санорина может привести к хроническому нарушению проходимости носовых ходов и атрофии слизистой оболочки носовой полости.

Передозировка

При передозировке препарата в результате системного воздействия на организм могут развиться такие явления, как нервозность, повышенная потливость, головные боли, тремор, тахикардия, сердцебиение и повышение артериального давления. К возможным признакам передозировки относятся также тошнота, цианоз, повышение температуры тела, дыхательные и психические расстройства.
В случае угнетения центральной нервной системы наблюдаются брадикардия, слабость, сонливость, снижение температуры тела, повышение потоотделения, коллапс, крайне редко возможно развитие комы.
Риск передозировки повышается у детей. Дети более чувствительны к воздействию препарата, чем взрослые.
Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении препарата с ингибиторами моноаминоксидазы или трициклическими антидепрессантами (в период до 14 дней после их применения), возможно повышение артериального давления, что обусловлено высвобождением депонированных катехоламинов под действием нафазолина. Поэтому одновременный прием препарата Санорин с ингибиторами МАО (и в течение 14 дней после их отмены) противопоказан.
Нафазолин замедляет всасывание местных анестетиков (удлиняет их действие).

Особые указания

Следует проявлять осторожность при проведении общей анестезии с применением анестетиков, повышающих чувствительность миокарда к симпатомиметикам (галотан).
В редких случаях развивается рикошетная гиперемия и набухание слизистой оболочки носовой полости.
Может оказывать резорбтивное действие. В результате раздражения симпатической нервной системы и общего воздействия на организм крайне редко возможны тошнота, тахикардия, головная боль, раздражительность, повышенная потливость, аллергические реакции, сыпь, повышение артериального давления.

Влияние на управление транспортными средствами и другими механизмами

Препарат не влияет на деятельность, которая требует повышенного внимания и реакции (управление транспортом, обслуживание механизмов, высотные работы).

Форма выпуска
Капли назальные 0,05% и 0,1%.
10 мл препарата во флаконе из стекла коричневого цвета, снабженном капельницей SANO с колпачком из полиэтилена и охранной лентой контроля первого вскрытия. Один флакон помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Срок годности.
3 года.
Срок годности вскрытого флакона — 4 недели.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения
Хранить при температуре от 10 до 25°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Производитель
АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о., Чешская Республика
Остравска 29, 74770 Опава-Комаров, Чешская Республика

Претензии потребителей направлять по адресу:
119049, Москва, ул. Шаболовка. 10. корп.1,
тел.: (495) 644 22 34, факс: (495) 644 22 35/36