Инструкция по медицинскому применению препарата Колхикум-Дисперт® (Colchicum-Dispert®)

Регистрационный номер: П N014955/01-240811
Торговое название препарата: Колхикум-Дисперт®
Международное непатентованное название (МНН): нет
Химическое название: (S)-N-(5,6,7,9-тетрагидро-1,2,3,10-тетраметокси-9-оксобензо [α]гептален-7-yl) ацетамид
Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой

Состав:
1 таблетка, покрытая оболочкой содержит:
Активное вещество:
Стандартизированный сухой экстракт из семян Безвременника осеннего (50-150: 1) [соответственно 0,5 мг суммы алкалоидов в пересчете на колхицин], экстракт содержит 4-15 % нативного экстракта, 57-64 % лактозы и 28-32 % микрокристаллической целлюлозы — 15,6 мг;
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат 41,6 - 43,9 мг,
микрокристаллическая целлюлоза 3,6 — 5,2 мг, кукурузный крахмал 27,5 мг, тальк 18,975 мг, коповидон 5,33 мг, кислота стеаринпальмитиновая 1,34 мг, магния стеарат 0,33 мг, шеллак 0,32 мг, гуммиарабик 0,3 мг, повидон К 25 2,186 мг, магния окись легкая 2,6 мг, макрогол 6000 1,093 мг, сахароза 87,295 мг, титана окись Е 171 3,717 мг, кармеллоза натрий, средняя молекулярная масса 142 000, средняя степень замещения 0,8 0,273 мг, бриллиантовый красный G (Dragoco 5/052457) [амарант (Е 123), кошенилевый красный А (Е 124), натрий сульфат] 0,166 мг, капол 600 твердое вещество [отбеленный воск, карнаубский воск, шеллак] 0,075 мг.

Описание. Тёмно-красные круглые блестящие таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа: средство для лечения подагры.

Код АТХ [M04AC01].

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Противоподагрическое действие колхицина связано со снижением миграции лейкоцитов в очаг воспаления и угнетением фагоцитоза микрокристаллов солей мочевой кислоты. Обладает также антимитотическим действием, подавляет (полностью или частично) клеточное деление в стадии анафазы и метафазы, предотвращает дегрануляцию нейтрофилов. Снижая образование амилоидных фибрилл, препятствует развитию амилоидоза.
Высоко эффективен для купирования острой подагры. В первые 12 ч терапии состояние существенно улучшается более чем у 75% больных. У 80% может вызывать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта ранее клинического улучшения или одновременно с ним.
В суточной дозе 1-2 мг при ежедневном приеме у 3/4 больных с подагрой уменьшает вероятность развития повторных острых приступов.
Предупреждает острые атаки у больных семейной средиземноморской лихорадкой (понижает активность дофамин-бета-гидроксилазы).
Увеличивает продолжительность жизни больных с первичным AL-амилоидозом.
Оказывает положительное влияние на кожу (смягчение, уменьшение сухости) при системной склеродермии.
Фармакокинетика. Колхицин быстро и интенсивно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 4.2 нг/мл и достигается примерно через 70 минут после приёма в дозе 1 мг. Период полувыведения составляет 9.3 часа. Колхицин быстро проникает в ткани, имеет высокий объём распределения 473 л. Высокие концентрации колхицина обнаруживаются в печени, почках, селезёнке, лейкоцитах и ЖКТ. Колхицин метаболизируется в печени и выводится главным образом с желчью.
Энтерогепатическая циркуляция обнаруживается через 4-6 часов после введения внутрь. Наибольшая часть введённой дозы выводится через кишечник и около 23% - через почки.

Показания к применению

• острые приступы подагры
• периодическая болезнь (семейная средиземноморская лихорадка)

Противопоказания. Гиперчувствительность, беременности, период лактации, печеночная и/или почечная недостаточность, выраженное угнетение костномозгового кроветворения.
С особой осторожностью следует назначать больным престарелого возраста, а также с кахексией, имеющим тяжелые нарушения функции желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы.

Способ применения и дозы. Внутрь. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
При остром приступе подагры принимают сначала 2 таблетки (1 мг колхицина), а затем по 0.5 — 1.5 мг через каждые 1 — 2 часа до ослабления боли. Суммарная доза препарата, принятая за день, не должна превышать 8 мг. Повторное назначение по схеме лечения острого приступа подагры может быть проведено не ранее, чем через 3 дня.
Для профилактики острых приступов подагры в первые несколько месяцев лечения урикозурическими средствами принимают по 0.5 — 1.5 мг ежедневно или через день в течение (как правило) 3 месяцев.

Побочные действия. Диарея, тошнота, рвота и боли в желудке, редкие случаи лейкопении (уменьшение числа белых кровяных телец). В некоторых случаях после длительного лечения наблюдалась миопатия и нейропатия, реже — агранулоцитоз, гипопластическая анемия (изменение числа форменных элементов крови), алопеция (облысение).

Передозировка. Острая интоксикация наблюдалась у взрослых после приема дозы около 20 мг и у детей — после приема дозы 5 мг.
Хроническая интоксикация может наблюдаться у больных, страдающих подагрой, после приема суммарной дозы 10 мг или выше в течение нескольких дней.
Поскольку колхицин обладает антимитотической активностью, поражению подвергаются чаще органы, для которых характерна высокая скорость пролиферации.
Симптоматика интоксикации. Примерно через 2 — 6 часов после приема внутрь токсической дозы отмечаются жжение и першение в горле и во рту, позывы к рвоте и затрудненное глотание, тошнота, жажда и рвота, а после этого — позывы к мочеиспусканию и дефекации, тенезмы и колики (как правило, у истощенных больных).
Слизисто-водянистая и/или геморрагическая диарея может повлечь за собой потерю жидкости и электролитов, вследствие чего возможно развитие гипокалиемии, гипонатриемии и метаболического ацидоза. Часто больные жалуются одновременно на стеснение и боль в области сердца. В дальнейшем наблюдается бледность, снижение температуры тела, цианоз и диспноэ. Возможно развитие тахикардии и артериальной гипотензии (вплоть до коллапса).
Неврологические расстройства проявляются в форме снижения чувствительности, судорог и симптомов паралича. Возможен смертельный исход в первые три дня вследствие сердечно-сосудистой недостаточности и паралича дыхания.
Через 1 — 2 недели после излечения интоксикации может наблюдаться полная, иногда долговременная алопеция. В некоторых случаях отмечались нарушения функции почек, легких и печени, Имеются сообщения о редких случаях слепоты.
Лечение интоксикации. Лечение может быть только симптоматическим, которое направлено на стабилизацию сердечно-сосудистой системы. Внутривенно капельно вводят плазмозаменители или изотонический раствор натрия хлорида с добавкой глюкозы и электролитов (главным образом, калия), проводят мониторирование ЭКГ.
Для поддержания сократимости миокарда можно назначить дигоксин. При необходимости - антибиотикотерапия. При повышенном давлении спинномозговой жидкости показан дексаметазон; может возникнуть необходимость в проведении люмбальной пункции. При спазмах в животе назначают атропин, папаверин или танналбин. Не следует применять опиаты.
Может возникнуть необходимость в применении оксигенотерапии или в проведении искусственного дыхания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. В сочетании с циклоспорином, особенно у пациентов с нарушением функции почек, повышается вероятность развития миопатии.
Усиливает эффект депримирующих и симпатомиметических средств.
Нарушает всасывание цианокобаламина.
Нестероидные противовоспалительные препараты и др. препараты, вызывающие миелодепрессию, повышают риск развития лейкопении и тромбоцитопении.
Противоподагрическую активность снижают цитостатики (увеличивают концентрацию мочевой кислоты) и закисляющие мочу препараты, ощелачивающие усиливают эффект.
Колхикум-Дисперт® можно применять в комбинации с аллопуринолом и препаратами урикозурического действия.

Особые указания. Лечение необходимо проводить под тщательным гематологическим и клиническим контролем.
При появлении выраженных побочных эффектов со стороны ЖКТ следует уменьшить дозу или отменить препарат.
При снижении количества лейкоцитов ниже 3000/мкл и тромбоцитов ниже 100000/мкл прием прекращают до нормализации картины крови.

Влияние на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами. Не влияет.

Форма выпуска. По 20 таблеток в Ал/ПВХ/ПВДХ блистере, 1 блистер с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения. Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности. 5 лет. Дата истечения срока годности указывается на упаковке. Препарат нельзя применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек. По рецепту врача.

Производитель. Солвей Фармасьютикалз ГмбХ, Ханса-Боклер-Аллее 20, 30173, Ганновер, Германия.
Адрес места производства: Юстуса-фон-Либиха-Штрассе 33, 31535 Нойштадт, Германия

Претензии по качеству направлять по адресу:
Компания «Фармаселект Интернешнл Бетайлигунгс ГмбХ»
Эрнст-Мельхиор-Штрассе 20
А-1020 Вена, Австрия
Тел.: 0043 1 786 03 86
Факс: 0043 1 786 03 86- 20