ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА Багомет®

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР
П N015900/02-270813

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА
Багомет®

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ
Метформин

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой.

СОСТАВ: 1 таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой содержит:
Состав ядра таблетки:
Активное вещество: метформина гидрохлорид — 850 мг.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2208), повидон, лактозы моногидрат.
Состав оболочки:
опадрай YS-30-18056 (белый) (лактозы моногидрат 40 %, гипромеллоза 40 %, титана диоксид (E171) 10 %, триацетин 10 %);
опадрай YS 1-7006 (прозрачный) (гипромеллоза 90 %, макрогол (полиэтиленгликоль) 10 %); натрия сахаринат; ванилин; краситель бриллиантовый голубой [E132].

ОПИСАНИЕ
Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с риской на одной стороне и логотипом фирмы на другой.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов.
Код АТХ: A10BA02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Багомет® снижает концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом путем угнетения глюконеогенеза в печени, уменьшения всасывания глюкозы из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и повышения ее утилизации в тканях.
Не вызывает гипогликемических реакций. Не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемию.
Снижает массу тела у пациентов с повышенной массой тела, страдающих сахарным диабетом, путем снижения гиперинсулинемии. Обладает липолитическим эффектом.
Багомет® снижает концентрацию общего холестерина в плазме крови, липопротеидов низкой плотности и триглицеридов.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и достаточно полно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность при приеме натощак составляет 50-60%. Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax) 4 мкг/мл. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) 1-3 часа. При одновременном приеме препарата с пищей абсорбция метформина снижается и замедляется. Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы, способен накапливаться в эритроцитах.
Объем распределения составляет 296-1012 л. Подвергается метаболизму в очень слабой степени. Выводится почками, преимущественно в не измененном виде. Клиренс метформина у здоровых субъектов составляет 400 мл/мин. Период полувыведения (T1/2) приблизительно 6 часов. При нарушениях функции почек возможна кумуляция препарата.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Сахарный диабет 2 типа, особенно в сочетании с ожирением (в том числе при неэффективности группы сульфонилмочевины) в монотерапии или в составе комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу;
• диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
• почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
• острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:
- дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжёлые инфекционные заболевания,
- состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхо-легочные заболевания);
• клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
• обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии;
• печеночная недостаточность, нарушение функции печени;
• хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
• беременность, период грудного вскармливания;
• лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе);
• применение в течение не менее 48 ч. до и в течение 48 ч. после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;
• соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/ сут);
• детский возраст до 18 лет.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Возраст старше 60 лет, выполнение тяжелой физической работы (повышенный риск развития лактоацидоза).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь.
Доза препарата устанавливается врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови.
Взрослые:
Начальная доза составляет 850 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки во время еды или непосредственно после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Через 10-15 дней при отсутствии неблагоприятных эффектов со стороны ЖКТ возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1700 мг/сут (2 таблетки). Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная доза — 2550 мг/сут (3 таблетки).
Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости препарата.
В составе комбинированной терапии с инсулином:
Обычная рекомендуемая доза препарата Багомет® составляет 850 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Дозу инсулина подбирают на основании показателей глюкозы в крови.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Нарушения со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, "металлический" привкус во рту, отсутствие аппетита, метеоризм, диарея, боли в животе. Эти симптомы иногда встречаются в начале лечения и, как правило, проходят самостоятельно. Обычно такие побочные действия сводятся к минимуму путем приема препарата во время или после основного приема пищи.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, утомляемость, слабость.
Аллергические реакции: эритема, кожный зуд, сыпь.
Со стороны обмена веществ: лактоацидоз (требует отмены препарата)
Прочие: при длительном применении развивается гиповитаминоз B12.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При передозировке возможно развитие лактоацидоза. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы. Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза, лечение метформином необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Также проводят симптоматическую терапию.
При случайном приеме большого количества препарата необходимо провести промывание желудка. Следует контролировать концентрацию глюкозы, мочевины, креатинина, лактата и электролитов в крови.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

При одновременном применении с глюкокортикостероидами, гормональными контрацептивами, эпинефрином, глюкагоном, симпатомиметиками, фенитоином, гормонами щитовидной железы, производными фенотиазина, тиазидными диуретиками, производными никотиновой кислоты, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, и изониазидом возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.
При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), ингибиторами моноаминооксидазы, окситетрациклином, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, производными клофибрата, циклофосфамидом, β-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия метформина.
Прием алкоголя повышает риск развития лактоацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. Во время приема препарата следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт.
Метформин может снижать абсорбцию цианокобаламина (витамина B12).
Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие чего увеличивается риск развития лактоацидоза.
Нифедипин замедляет выведение метформина. Метформин может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В период лечения препаратом Багомет® необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови натощак и после еды.
Пациента следует предупредить о необходимости прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении рвоты, болей в животе, мышечных болей, общей слабости и сильного недомогания. Данные симптомы могут быть признаком начинающегося лактоацидоза.
Багомет® следует отменить за 48 ч. до и в течение периода 48 ч. после проведения рентгенологического исследования (в т.ч. урографии, внутривенной ангиографии) с использованием рентгеноконтрастных средств.
Багомет® следует отменить за 48 ч. до и в течение периода 48 ч. после хирургических вмешательств под общей анестезией, спинномозговой или перидуральной анестезией.
Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем следует определять концентрацию креатинина в сыворотке крови: у пациентов с сохраненной функцией почек 1 раз в год; у пациентов со сниженной концентрацией креатинина в сыворотке крови и у пожилых пациентов — 2-4 раза в год.
Особую осторожность следует проявлять при нарушении функции почек, например, в начальный период терапии антигипертензивными средствами, диуретиками, НПВП.
Следует проинформировать пациента о необходимости обращения к врачу при появлении симптомов бронхо-легочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов.
На фоне применения препарата Багомет® следует воздерживаться от приема алкоголя, в связи с возможностью развития лактоацидоза.
Гиповитаминоз B12 при приеме препарата Багомет® обусловлен нарушением всасывания. Имеет обратимый характер — содержание витамина B12 быстро восстанавливается при отмене препарата Багомет®. Снижение концентрации витамина B12 необходимо принимать во внимание у пациентов с мегалобластной анемией.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данных об отрицательном влиянии Багомет® в рекомендуемых дозах на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами нет.
Вместе с тем, пациентам, отмечающим побочные эффекты при приеме препарата, особенно при применении препарата Багомет® с другими гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины, инсулином и т.д.), следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 850 мг. По 10 таблеток в блистер. По 1, 3, 6 или 12 блистеров в картонной пачке с инструкцией по медицинскому применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в сухом защищённом от света месте при температуре не выше 25° C.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
2 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения:
ООО «ВАЛЕАНТ», 115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Россия

Производитель:
«Кимика Монтпеллиер С.А.»
Виррей Линиерс 673, Буэнос-Айрес, Аргентина

Претензии потребителей направлять в ООО «ВАЛЕАНТ»: 115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Россия
тел./факс: +7 (495) 510-28-79