ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА ДЕПРИМ® форте/DEPRIM® forte

Регистрационный номер П N015903/01-211117
Торговое название препарата: ДЕПРИМ® форте
Лекарственная форма: капсулы

СОСТАВ
1 капсула содержит:
Активный компонент: экстракт травы зверобоя сухой нормированный, (содержание общего гиперицина в пересчете на гиперицин 0,75-1,3 мг) 425 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 18,70 мг, целлюлоза 6,2 мг, кальция гидрофосфат дигидрат 40,50 мг, кремния диоксид коллоидный 36,33 мг, магния стеарат 5,00 мг, тальк 10,00 мг.
Оболочки капсулы: желатин 93,824 мг, титана диоксид (E171) 1,6 мг, хлорофилла медный комплекс (E141) 0,576 мг.

Описание
твердые непрозрачные желатиновые капсулы зеленого цвета размером 0. Содержимое капсул: зеленовато-коричневые или серовато-коричневые компактные гранулы с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа
антидепрессант растительного происхождения.
Код АТХ N06AX25.

Фармакологические свойства:

Средство растительного происхождения, оказывает анксиолитическое и антидепрессивное действие. Основные активные вещества зверобоя — гиперицин, псевдогиперицин, гиперфорин и флавоноиды — улучшают функциональное состояние центральной и вегетативной нервной системы.
Деприм® форте улучшает настроение, повышает психическую и физическую активность, нормализует сон.

Показания к применению:

Деприм® форте применяют при снижении настроения, депрессивных состояниях легкой и средней степени тяжести, сопровождающихся тревогой, в т.ч. связанных с климактерическим синдромом, при повышенной чувствительности к перемене погоды.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к любому из ингредиентов препарата;
• фотосенсибилизация (повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению, в т.ч. в анамнезе);
• депрессии тяжелой степени тяжести;
• одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), циклоспорином, такролимусом; индинавиром и др. ингибиторами протеазы ВИЧ; иринотеканом, иматинибом и др. цитостатиками; варфарином; другими антидепрессантами;
• детский возраст до 12 лет;
• беременность и период грудного вскармливания;
• редкие наследственные формы непереносимости галактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы (т.к. в составе содержится лактоза).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Деприм® Форте в период беременности и грудного вскармливания противопоказано в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения экстракта травы зверобоя продырявленного в эти периоды.

Способ применения и дозы

Капсулы принимают внутрь и запивают водой. Нельзя открывать капсулы!
Взрослые и подростки старше 12 лет: по 1 капсуле 1 раз в сутки, регулярно в одно и то же время. При необходимости доза может быть увеличена до двух капсул в сутки, по 1 капсуле утром и вечером.
Наибольший эффект препарата достигается при регулярном применении в течение нескольких недель.
Лечебное действие препарата проявляется спустя 10-14 дней после начала приема.
Если в течение 4-6 недель после начала лечения улучшения состояния не наступило, следует прекратить прием Деприма® форте и проконсультироваться с врачом.
Пациент обязательно должен сообщить своему лечащему врачу о том, что он принимает Деприм® форте.
При пропуске одного приема Деприма® форте:
• следует принять лекарство как можно скорее.
• если подходит время приема следующей дозы препарата, не принимайте дополнительной дозы для компенсации пропущенного приема.
• не принимайте одновременно две дозы препарата.

Побочное действие

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд кожи, кожная сыпь, эритема; фотосенсибилизация (чаще у ВИЧ-инфицированных пациентов); при приеме препарата на участках кожи, подвергающихся интенсивному солнечному облучению, вследствие фотосенсибилизации возможно развитие кожных реакций, подобных солнечному ожогу (в основном у пациентов со светлой кожей).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в животе (в т.ч. в эпигастральной области), сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, диарея или запор, анорексия;
Нарушения со стороны нервной системы: беспокойство, повышенная утомляемость, головная боль;
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: железодефицитная анемия;
Прочие: повышенная сенсибилизация к шерсти животных.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.
Сообщалось о возникновении судорожных припадков и спутанности сознания после приема до 4,5 г сухого экстракта в день в течение 2 недель и дополнительно 15 г сухого экстракта непосредственно перед госпитализацией.
При значительных передозировках возможно развитие фототоксических реакций.
Лечение симптоматическое: следует отменить препарат, принять активированный уголь; необходимо избегать пребывания на солнце и УФ-облучения в течение 1-2 недель. Деятельность вне помещения должна быть ограничена, необходимо использовать средства и/или одежду, защищающую кожу от солнца.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Экстракт зверобоя продырявленного активирует микросомальное окисление (цитохром P450), поэтому при одновременном применении снижает плазменные концентрации следующих препаратов: дигоксин; теофиллин; мидазолам; такролимус; циклоспорин; иринотекан, иматиниб и другие цитостатики; непрямые антикоагулянты кумаринового ряда (варфарин, фенпрокумон); амитриптилин, нортриптилин; индинавир и др. ингибиторы протеазы ВИЧ.
Применение сухого экстракта зверобоя может приводить к снижению и/или сокращению длительности эффекта лекарственных препаратов (напр., фексофенадина, бензодиазепина и его производных, метадона, симвастатина, финастерида), в метаболизме которых участвуют изоферменты цитохрома Р450 CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 или P-гликопротеин. Повышенная ферментативная активность, как правило, восстанавливается в течение 1 недели после прекращения применения сухого экстракта зверобоя.
При одновременном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (в т.ч. флуоксетином, пароксетином, сертралином, флувоксамином, циталопрамом), нефазодоном, буспироном или трипланами экстракт зверобоя может потенцировать эффект этих лекарственных препаратов, в том числе и частоту развития побочных эффектов (серотонинергические эффекты), таких как тошнота, рвота, тревожность, ажитация и спутанность сознания (серотониновый синдром).
Снижает гипотензивный эффект резерпина.
Одновременный прием с пероральными контрацептивами может ослаблять их действие и привести к межменструальным кровотечениям.
Одновременный прием фотосенсибилизирующих средств может привести к усилению фототоксических эффектов.
Может усиливать действие средств для общей анестезии и наркотических анальгетиков. Перед хирургическим вмешательством необходимо оценить потенциальную возможность взаимодействия с лекарственными средствами, используемыми для местной или общей анестезии. При необходимости следует прекратить прием сухого экстракта зверобоя.
Экстракт зверобоя повышает антидепрессивный эффект ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), при этом увеличивается риск их побочного действия. Интервал между приемом препарата и ингибитора МАО должен составлять не менее 14 дней.
При необходимости одновременного назначения других лекарственных средств следует сообщить лечащему врачу о применении Вами экстракта зверобоя.

Особые указания

При одновременном применении сухого экстракта зверобоя с непрямыми антикоагулянтами кумаринового ряда (такими как фенпрокумон), теофиллином и дигоксином может снижаться их эффективность. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, принимающими эти лекарственные средства (например, контроль концентрации в плазме крови) в особенности в начале и по окончании применения препарата.
Применение сухого экстракта зверобоя может приводить к возникновению межменструальных кровотечений у женщин, принимающих пероральные контрацептивы. Необходимо использовать дополнительные меры контрацепции, так как сухой экстракт зверобоя может ослаблять действие пероральных контрацептивов.
Во время лечения препаратом Деприм® Форте не рекомендуется принимать солнечные ванны или пользоваться солярием.
Во время лечения препаратом Деприм® Форте следует воздержаться от употребления алкогольных напитков. Препарат содержит не более 0,01 ХЕ, что необходимо учитывать при применении пациентами с сахарным диабетом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Недостаточно данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Капсулы
По 10 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.
По 2, 4 или 6 блистеров помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению картонную пачку.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года.
Не используйте препарат по истечении срока годности, отпечатанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта.

Производитель
Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;
Произведено Лек д.д., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения.

Организация, принимающая претензии потребителей
ЗАО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
телефон: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.