ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ГЛУТАРГИН

Регистрационный номер и дата: ЛСР-000879/09-071117
Торговое название: Глутаргин.
Международное непатентованное или группировочное название: аргинина глутамат.
Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Состав:
в 1 мл:
действующее вещество: аргинина глутамата (в пересчете на 100 % вещество) 40 мг.
вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Описание: Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:
Гепатопротекторное средство.

Код АТХ A05BA.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Препарат Глутаргин является соединением аргинина и глутаминовой кислоты, которые играют важную роль в обеспечении биохимических процессов нейтрализации и выведения из организма высокотоксичного метаболита обмена азотистых веществ — аммиака. Гипоаммониемические эффекты препарата реализуются путем активации обезвреживания аммиака в орнитиновом цикле синтеза мочевины, связывания аммиака в нетоксичный глутамин, а также усиления выведения аммиака из центральной нервной системы и его экскреции из организма. В результате снижаются общетоксические, в том числе нейротоксические, эффекты аммиака.
Препарат Глутаргин оказывает гепатопротекторное действие, обладая антиоксидантной, антигипоксической и мембраностабилизирующей активностью, позитивно влияет на процессы энергообеспечения в гепатоцитах.
При алкогольной интоксикации препарат Глутаргин стимулирует утилизацию алкоголя в монооксигеназной системе печени, предупреждает угнетение ключевого фермента утилизации этанола — алкогольдегидрогеназы; ускоряет инактивацию и выведение токсических продуктов метаболизма этанола в результате увеличения образования и окисления янтарной кислоты; снижает угнетающее влияние алкоголя на ЦНС за счет нейромедиаторных свойств возбуждающей глутаминовой кислоты.
При патологии беременности благодаря эндотелий-протективному действию препарат Глутаргин уменьшает нарушенную проницаемость, и тромборезистентность сосудов, предотвращает гиперкоагуляцию, снижает чувствительность сосудов к сосудосуживающим агентам (эндотелин, ангиотензин, тромбоксан), вызывающим генерализованный вазоспазм. Аргинин после предварительной биотрансформации в оксид азота оказывает сосудорасширяющее, действие, положительно влияет на свертывание крови и функциональные свойства циркулирующих элементов крови. В результате сосудорасширяющих и антигипоксических эффектов препарата Глутаргин улучшается фетоплацентарная гемодинамика, снижается внутриутробная гипоксия плода. При патологии беременности препарат проявляет также антитоксическую и гепатозащитную активность, выступает в качестве неспецифического метаболического регулятора обменных процессов. Благодаря этим свойствам препарата Глутаргин в период беременности снижается уровень циркулирующих в крови иммунных комплексов, уменьшается выраженность синдрома «метаболической» интоксикации и иммунотоксикоза, повышаются компенсаторно-приспособительные реакции организма. Препарат Глутаргин не оказывает эмбриотоксических, гонадотоксических, мутагенных и тератогенных эффектов, не вызывает аллергических и иммунотоксических реакций.
Фармакокинетика
Не изучалась.

Показания к применению

В составе комплексной терапии острых и хронических гепатитов различной этиологии, отравлений гепатотропными ядами (бледной поганкой, химическими и лекарственными веществами), цирроза печени, лептоспироза; печеночной энцефалопатии, прекомы и комы, сопровождающихся гипераммониемией. Состояние острого алкогольного отравления средней и тяжелой степени, в том числе алкогольная энцефалопатия и кома. Постинтоксикационные расстройства, вызванные приемом алкоголя.
Осложнения в III триместре беременности: поздний гестоз, включая тяжелые его формы — преэклампсию и эклампсию; фетоплацентарная недостаточность.

Противопоказания

— повышенная, чувствительность к компонентам препарата
— детский возраст до 18 лет
— I и II триместры беременности
— период грудного вскармливания

С осторожностью

— лихорадочное состояние
— повышенная возбудимость
— тяжелые нарушения фильтрационной (азотовыделительной) функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность клинического применения препарата в I и II триместрах беременности и в период грудного вскармливания не исследована.

Способ применения и дозы

Препарат назначают взрослым внутривенно. Вводят капельно 2 раза в день по 50 мл (2 г) на 150-250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида со скоростью 60-70 капель в минуту. В тяжелых случаях суточная доза препарата повышается до 150-200 мл (6-8 г), в этом случае целесообразно использование лекарственной формы препарата Глутаргин, концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Курс лечения — 5-10 суток. Максимальная суточная доза — 200 мл (8 г).
Для лечения алкогольного отравления назначают по 20 мл (0,8 г) и вводят капельно на 150-250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида со скоростью 60-70 капель в минуту 2 раза в сутки в течение 2-3 дней, затем дозу уменьшают до 10 мл (0,4 г) 2 раза в сутки в течение 10 дней. В тяжелых случаях (алкогольная кома) суточная доза повышается до 50 мл (2 г) 2 раза в сутки.
После курса лечения препаратом Глутаргин раствор 40 мг/мл, при необходимости, следует перейти на прием препарата Глутаргин таблетки.
При патологии беременности в III триместре вводят 1-2 раза в сутки по 50 мл (по 2 г) на 150-250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида со скоростью 60-70 капель в минуту. Курс лечения — 5-7 суток. Максимальная суточная доза — 100 мл (4 г).

Побочное действие

Редко возможны выраженная слабость, одышка, загрудинная боль, озноб, нарушение ритма сердца (мерцательная аритмия), артериальная гипотензия, крапивница, отек Квинке.

Передозировка

Симптомы: боль в области грудной клетки, атриовентрикулярная блокада.
Лечение: внутривенное введение кортикостероидов.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует соблюдать осторожность при сочетании препарата Глутаргин со следующими лекарственными средствами:
аминофиллин повышает концентрации эндогенного инсулина в крови под влиянием Глутаргина. Глутаргин может усиливать эффект антиагрегантных средств (дипиридамол и др.), предупреждает и ослабляет нейротоксические явления, которые могут возникать при терапии изониазидом, ослабляет эффект винбластина.

Особые указания

При назначении пациентам с нарушениями функций эндокринных желез следует учитывать, что препарат может незначительно увеличивать секрецию инсулина и гормона роста, что не требует коррекции медикаментозной терапии у пациентов с сахарным диабетом и/или акромегалией.

Влияние препарата на способность управления транспортными средствами

Препарат не влияет на способность управления транспортными средствами.

Форма выпуска
Раствор для инфузий 40 мг/мл. По 5 мл в ампулах. По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и диском режущим керамическим или ножом ампульным керамическим помещают в пачку с перегородками. По 5 ампул в блистер из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или по 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению и диском режущим керамическим или ножом ампульным керамическим помещают в пачку из картона.
Допускается при упаковке препарата в ампулы с кольцом излома, точкой излома или точкой и насечкой диск режущий керамический или нож ампульный керамический не вкладывать.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
4 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель:
ООО “Фармацевтическая компания “Здоровье”, Украина
Претензии потребителей направлять в адрес производителя.
61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.