Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата ГАЛАЗОЛИН® GALAZOLIN®

Регистрационный номер:
П N014423/01 от 16.09.2008
Торговое патентованное название:
Галазолин®
Международное непатентованное название: ксилометазолин
Лекарственная форма: капли назальные
Описание: бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.

Состав
1 мл раствора 0,05% и 0,1% содержит:
Активное вещество: ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг; 1,0 мг
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, сорбитол, вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа: противоконгестивное средство - вазоконстриктор (α-адреномиметик).

Код ATX: R01AA07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Ксилометазолин является производным имидазола с симпатическим действием. Относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов). В низких концентрациях действует на α2-адренорецепторы, а в высоких концентрациях оказывает действие на α1-адренорецепторы. При местном применении ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки, что приводит к уменьшению отека и гиперемии слизистых оболочек носоглотки, уменьшению количества отделяемого, облегчению носового дыхания.
Фармакокинетика
При местном назальном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами. Действие наступает через 5-10 минут, и сохраняется на протяжении 5-6 часов.

Показания к применению

- острый ринит вирусного или бактериального генеза;
- аллергический ринит;
- острый или хронический синусит;
- поллиноз;
- средний отит - с целью уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- атрофический ринит;
- закрытоугольная глаукома;
- артериальная гипертензия;
- выраженный атеросклероз;
- тахикардия;
- гипертиреоз;
- беременность;
- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
- детский возраст до 6 лет (для 0,1 раствора) и до 2 лет (для 0,05% раствора);
- одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и период до 14 дней после окончания их применения.

С осторожностью

- период лактации;
- сахарный диабет;
- стенокардия III-IV функционального класса;
- гиперплазия предстательной железы;
- феохромоцитома.

Способ применения и дозы

0,05% капли назальные
Дети в возрасте от 2 до 6 лет: средняя доза составляет по 1-2 капли в каждый новой ход 1-2 раза в сутки.
0,1% капли назальные
Взрослые и дети старше 6 лет: средняя доза составляет по 2-3 капли в каждый новой ход 2-3 раза в сутки.
Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки.
Продолжительность применения препарата - не более 3-5 дней.

Побочное действие

При частом и длительном применении - раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение и парестезия слизистой оболочки полости носа, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носа.
Редко - отек слизистой оболочки полости носа, сердцебиение, тахикардия, аритмии, повышение АД, головная боль, рвота, бессонница, нарушение зрения; депрессия (при длительном применении в высоких дозах).

Передозировка

Не отмечены случаи передозировки лекарственным препаратом у взрослых. В случае применения слишком большой дозы или неправильного применения может наступить заглатывание капель и всасывание действующего вещества из желудочно-кишечного тракта. Такие ситуации, в основном, наблюдались у детей. В таком случае, основным побочным действием был выраженный седативный эффект.
При случайном проглатывании препарата (чаще у детей) отмечается тахикардия, аритмия, повышение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, угнетение дыхания или нерегулярное дыхание.
Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Несовместим с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами.

Особые указания

Перед применением необходимо очистить носовые ходы.
Не следует применять препарат у пациентов с хроническим или вазомоторным ринитом, поскольку у них отмечается тенденция к применению препарата дольше 2 недель.
Продолжительное применение лекарственного препарата (более 2 недель) может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и впоследствии к ятрогенному риниту (rhinitis medicamentosa). Причиной данного заболевания является угнетение высвобождения норадреналина из нервных окончаний посредством возбуждения пресинаптических α2-рецепторов.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию потенциально опасных устройств.
Не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Форма выпуска
Капли назальный 0,1% - 10 мл в полиэтиленовом флаконе со встроенной капельницей и навинчиваемой крышкой или навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия.
Капли назальный 0,05% - 10 мл в полиэтиленовом флаконе со встроенной капельницей и навинчиваемой крышкой или навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия.
Один флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
4 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
АО Варшавский фармацевтический
завод Польфа
ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша

Представительство в РФ:
121248 Москва, Кутузовский проспект, д.13, офис 85
Тел./факс: (495) 974 16 97, (499) 243 72 27

Дополнительная информация по препарату ГАЛАЗОЛИН ®

Аналоги ГАЛАЗОЛИН ®