ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Вольтарен® (Voltaren®)

Регистрационный номер: ЛП-000838-171016
Торговое наименование препарата: Вольтарен®
Международное непатентованное наименование: диклофенак
Лекарственная форма: спрей для наружного применения дозированный

Состав
1 доза (0,2 г) препарата содержит:
действующее вещество — диклофенак натрия 8 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль 30 мг, изопропанол 20,5 мг, лецитин соевый 19,996 мг, этанол 6,664 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат 0,24 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 1,32 мг, динатрия эдетат 0,08 мг, мяты перечной листьев масло 0,4 мг, аскорбил пальмитат 0,04 мг, вода 112,76 мг.

Описание
Прозрачная жидкость желтого цвета, с характерным запахом изопропанола и мяты.

Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат.

Код АТХ: M02AA15

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:
Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 (ЦОГ1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ2), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. Наиболее эффективен при болях воспалительного характера. Водноэтаноловая основа дополнительно оказывает местноанестезирующее действие.
Фармакокинетика:
После аппликации на кожу 1,5 г препарата наблюдается быстрое всасывание диклофенака (системная абсорбция составляет не более 6%), приводящее к концентрации диклофенака в плазме около 0,001 мкг/мл в первые 30 мин, затем, в течение 24 часов, достигается максимальный уровень диклофенака — 0,003 мкг/мл. Наблюдаемая концентрация диклофенака почти в 50 раз меньше, чем концентрация после перорального приема эквивалентной дозы препарата.
Связывание диклофенака с белками крови составляет около 99%. Выводится почками. При нанесении на область пораженного сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме.
Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме.
Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 ч. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов (3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако, этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.

Показания к применению

Воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (поражения мягких тканей); травматически обусловленные воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов (в результате растяжений, при нагрузке и ушибах). Болевой синдром (невралгия, миалгия, тендовагинит, бурсит, ревматические поражения мягких тканей; дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: деформирующий остеоартроз, остеохондроз).
Препарат применяется у взрослых и детей старше 15 лет; предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

— гиперчувствительность к диклофенаку или к любому другому лекарственному средству из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), а также к любому из вспомогательных веществ препарата;
— пациенты, для которых прием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) сопровождается приступами астмы, крапивницей или острым ринитом;
— нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата;
— беременность (III триместр), период грудного вскармливания;
— детский возраст (до 15 лет).

С осторожностью

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровоточивости), пожилой возраст, бронхиальная астма, I и II триместры беременности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В течение первых шести месяцев беременности не следует принимать препарат без особой необходимости и на большую площадь поверхности тела (более 600 см2). Также не рекомендуется применять препарат длительное время (более трех недель).
Препарат противопоказан в последнем триместре беременности.
Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Тем не менее, действие на грудного ребенка при применении препарата Вольтарен® спрей в терапевтических дозах не предполагается. По причине отсутствия контролируемых исследований с участием кормящих женщин препарат в период грудного вскармливания следует применять только по рекомендации врача. В таких случаях препарат Вольтарен® спрей не следует наносить на молочные железы кормящих матерей, а также на большие поверхности кожи или на протяжении длительного периода времени.

Способ применения и дозы

Наружно. Препарат следует наносить только на кожу.
При однократном нажатии на дозирующее устройство высвобождается 0,2 г препарата (1 доза), содержащего 8 мг диклофенака.
Необходимое количество препарата должно быть нанесено на участок кожи пораженного места. В зависимости от площади участка кожи следует произвести 4-5 нажатий на дозирующее устройство флакона (0,8-1,0 г препарата, содержит 32-40 мг диклофенака натрия). Препарат следует аккуратно втереть в кожу. После этого необходимо вымыть руки до полного удаления препарата. После нанесения следует подождать некоторое время, прежде чем надеть одежду.
Процедуру необходимо проводить три раза в день с равномерными интервалами. Максимальная разовая доза препарата — 1,0 г препарата (5 доз (нажатий)). Максимальная суточная доза — 15 доз (нажатий) (3,0 г препарата содержит 120 мг диклофенака натрия).
Препарат не следует применять более 7 дней без рекомендации врача. Если через 3 дня применения терапевтический эффект отсутствует или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу; после нанесения препарата руки необходимо вымыть, если они не являются зоной локализации боли.

Побочное действие

Часто регистрируют нежелательные реакции со стороны кожи.
Классификация частоты возникновения побочных реакций:
очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000,< 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой (не может быть рассчитана на основании доступных данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: повышенная чувствительность (включая крапивницу), ангионевротический отек.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Очень редко: пустулезная сыпь.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Очень редко: бронхиальная астма.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: сыпь, экзема, эритема, дерматит (включая контактный дерматит), зуд*;
Редко: буллезный дерматит;
Очень редко: реакция светочувствительности;
Неизвестно: реакция в месте нанесения, сухость кожи, ощущение жжения.
*Зуд в клиническом исследовании зарегистрирован с частотой 0,9%, 236 пациентов с растяжением связок голеностопного сустава получали лечение с помощью 4-5 доз (нажатий) препарата Вольтарен® спрей 3 раза в сутки (120 пациентов) или плацебо (116 пациентов) на протяжении 14 дней.
Частота возникновения нежелательных эффектов может быть снижена путем применения минимальной эффективной дозы на протяжении периода времени наименьшей возможной продолжительности. Суммарная однократная доза препарата не должна превышать 1,0 г (эквивалентно 5 дозам (нажатиям)) спрея.
Тем не менее, во время длительного лечения (более трех недель) и/или при нанесении на большую площадь поверхности (т.е., более 600 квадратных сантиметров площади поверхности тела) существует возможность системных нежелательных реакций. Могут развиться такие реакции, как боль в животе, диспепсия, нарушения со стороны желудка и почек.

Передозировка

Симптомы: ввиду низкой системной абсорбции при применении спрея, передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций.
Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия. Диализ неэффективен ввиду высокой степени связывания с белками диклофенака (около 99%).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Системное распространение препарата в данной лекарственной форме невелико, в связи с чем, риск взаимодействия с другими препаратами очень низок.
Вольтарен® спрей может усиливать действие фотосенсибилизирующих лекарственных препаратов.
Совместное применение препарата с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами не рекомендуется и возможно только по рекомендации врача, так как может повысить риск возникновения нежелательных реакций.

Особые указания

Следует избегать контактов с глазами и слизистыми оболочками, равно как и перорального приема препарата.
Препарат необходимо применять только на неповрежденные участки кожи. Флакон держать в вертикальном положении. Участок кожи с нанесенным препаратом не рекомендуется подвергать чрезмерному воздействию солнечных лучей во избежание появления фотосенсибилизации.
Применение препарата необходимо немедленно прекратить при появлении кожной сыпи.
Не использовать совместно с герметичной одеждой и повязками. Препарат содержит пропиленгликоль и мяты перечной масло, что может вызвать раздражение кожи и аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска
Спрей для наружного применения дозированный 8 мг/доза.
По 12,5 г (57 доз) препарата во флаконе темного стекла объемом 15 мл с дозирующим устройством, закрытым предохранительным колпачком.
По 25 г (114 доз) препарата во флаконе темного стекла объемом 30 мл с дозирующим устройством, закрытым предохранительным колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
После первого открытия флакона: 6 месяцев.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения
Новартис Консьюмер Хелс СА, Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария.

Производитель
Фарбил Вальтроп ГмбХ, Им Вирриджен 25, Д-45731, Германия

Представительство в Росии/Адрес для предъявления претензий
125315, Москва, Ленинградский проспект, д. 72, стр. 3, тел. (495) 969-21-65, факс (495) 969-21-66,
e-mail: consumerhealth@novartis.com